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Impacto de la reducción gradual de los inmunosupresores en el mantenimiento de una actividad mínima de la enfermedad en sujetos adultos con artritis psoriásica

10 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Un ensayo clínico de fase III prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, cegado por el evaluador, de grupos paralelos para evaluar el impacto de la reducción gradual de la terapia inmunosupresora sistémica en un enfoque de tratamiento al objetivo para mantener la actividad mínima de la enfermedad en sujetos adultos con artritis psoriásica

La justificación de este estudio es investigar si en pacientes con artritis psoriásica (PsA) en remisión estable se puede lograr una reducción o interrupción completa de la terapia inmunosupresora en un enfoque de tratamiento específico mientras se mantiene la remisión. Debido a la falta de datos fiables que respondan a la pregunta de cómo reducir la medicación de forma segura en qué pacientes, este estudio probará un algoritmo de tratamiento pragmático que pueda aplicarse en la práctica clínica y que ofrezca una reducción gradual con estrategias de escape para facilitar la mantenimiento de la remisión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto
  • Comprensión de los procedimientos del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos durante el curso del estudio.
  • sujeto adulto; rango de edad 18-≤75 años
  • Sujeto masculino o femenino
  • Diagnóstico de APs según criterios CASPAR
  • Estado de la enfermedad "MDA" durante al menos 6 meses

  • El sujeto debe haber sido tratado sin alteraciones de la terapia (dosis fija y medicamento) durante al menos 6 meses con uno o más de los siguientes medicamentos:

    i. FAMEcs Leflunomida (p. ej., Arava), sulfasalazina (p. ej. Azulfidine RA, Pleon RA), metotrexato (p. Lantarel, Metex) Y/O ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (p. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (p. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (p. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) Y/O ( c) glucocorticoides (≤5 mg de equivalente de prednisolona).

  • Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
  • Sujetos masculinos que utilicen un método anticonceptivo adecuado a criterio del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de cualquier otra enfermedad reumatológica/inmunológica como artritis reumatoide, LES, PSS, EMTC, M. Behcet o M. Wegener
  • Enfermedad autoinmune florida concomitante (no suficientemente ajustada bajo tratamiento) como hepatitis autoinmune o enfermedad de Hashimoto
  • Uso de cualquier medicamento inadmisible (ej. tratamiento actual con DMARD distintos a los mencionados anteriormente o medicamentos en desarrollo)
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos (dosis diaria >5 mg de equivalente de prednisolona) durante los últimos 6 meses antes de la aleatorización. Las inyecciones intraarticulares o entésicas de glucocorticoides no constituyen un criterio de exclusión
  • Enfermedad maligna actualmente bajo tratamiento oncológico o antecedentes de una neoplasia maligna reciente con riesgo moderado o alto de recaída dentro de los 5 años previos a la Selección
  • Existencia de otra enfermedad, incluida la presencia de anomalías de laboratorio que, a discreción del investigador, darían lugar a un riesgo desproporcionado para el paciente en cuestión o dificultarían la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Cualquier terapia antiinflamatoria (excepto AINE) o inmunosupresora por otras razones que no sean PsA o psoriasis durante los últimos 3 meses antes de la selección
  • Madre lactante o mujer embarazada verificada por una prueba de embarazo positiva
  • Hipersensibilidad conocida a los IMP o a cualquiera de los ingredientes de su formulación
  • Sujeto que está preso o se encuentra legalmente recluido en una Institución
  • Empleado o familiar directo de un empleado del sitio de estudio o del Patrocinador
  • Participación en un estudio clínico intervencionista con un IMP en las últimas 4 semanas antes de la selección
  • Participación previa en este estudio clínico
  • Estancia prolongada prevista fuera de la región que impide el cumplimiento del cronograma de visitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Se continúa la terapia individual previa estable con glucocorticoides/DMARD
Experimental: Grupo de reducción
La dosis estable anterior individual de glucocorticoides/DMARD se reducirá gradualmente de acuerdo con un algoritmo predefinido
Droga: Prednisolona
Prednisolona oral 1-5 mg/día
Otros nombres:
  • Medicamentos genéricos de prednisolona
Droga: Sulfasalazina
Sulfasalazina oral 2 x 1000 mg/día
Otros nombres:
  • Azulfidina
Droga: Leflunomida
Leflunomida oral 20 mg/día
Otros nombres:
  • Aravá
Droga: Metotrexato
Metotrexato oral > 10 - 30 mg/semana/ 10 mg/semana/ 7,5 mg/semana; Carolina del Sur. 15 (7,5 -25) mg/semana
Otros nombres:
  • Lantarel, Metex
Droga: Tofacitinib
Tofacitinib oral 2 x 5 mg/día/ 1 x 5 mg/día/11 mg/día
Otros nombres:
  • Xeljanz
Droga: Apremilast
Apremilast oral 2 x 30 mg/día/1 x 30 mg/día
Otros nombres:
  • Otezla
Droga: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg /semana O 1 x 50 mg/semana
Otros nombres:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Droga: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Droga: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg peso corporal cada 8 semanas
Otros nombres:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Droga: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg cada 2 semanas/1x400 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Cimzia
Droga: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Simponi
Droga: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/semana O Abatacept i.v. 500-1000mg (adaptado al peso corporal) cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Orencia
Droga: Secukinumab
Secukinumab s.c.1x 150 mg O 1x 300 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Cosentyx
Droga: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Taltz
Droga: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Dosis de mantenimiento 1x45 mg cada 12 semanas
Otros nombres:
  • Stelara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de MDA (actividad mínima de la enfermedad) 12 meses después del inicio.
Periodo de tiempo: 12 meses

El estado de MDA comprende la evaluación de diferentes dominios de PsA, que consta de los siguientes componentes individuales:

  • recuento de articulaciones hinchadas y sensibles
  • recuento de puntos tiernos enteseal
  • afectación de la piel (PASI) autoevaluación del dolor del paciente (VAS)
  • estado de actividad global de la enfermedad
  • autoevaluación de la capacidad funcional del sujeto utilizando el índice de discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford, (HAQ-DI)

MDA se define como la presencia de 5 de los siguientes 7 criterios:

  1. recuento de articulaciones tiernas ≤1
  2. recuento de articulaciones inflamadas ≤1
  3. Recuento de puntos de entesis tierna ≤1 (significa: remisión)
  4. PASI ≤1 O área de superficie corporal (BSA) ≤3%
  5. dolor del paciente EVA ≤15
  6. actividad global del paciente EVA ≤20
  7. HAQ-DI ≤0.5
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final secundario clave: PASDAS (puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: 12 meses

El PASDAS es un índice compuesto de actividad de la enfermedad (rango 0-10) para la artritis psoriásica (PsA) que incorpora siete dominios: puntajes VAS de actividad global del paciente y del médico, recuentos de articulaciones sensibles e inflamadas (artritis), dactilitis, entesitis (Leeds), salud- CdV relacionada (SF-36) y nivel de PCR. PASDAS ha demostrado tener una mejor capacidad de discriminación al distinguir alta y baja actividad de la enfermedad. El PASDAS se calcula mediante la siguiente ecuación: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat(SJC68 +1)) + 0,23 ∗ lognat (entesitis de Leeds índice + 1)) + 0,37 ∗lognat (recuento de dactilitis dolorosa + 1) + 0,102 ∗ lognat (PCR +1) + 2 ∗ 1,5.
12 meses
Punto final secundario clave: DAPSA (Actividad de la enfermedad en la artritis psoriásica)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación DAPSA determina cambios en la actividad de la enfermedad de sujetos diagnosticados con PsA. DAPSA es una puntuación compuesta que se calcula a partir de la suma de: número de articulaciones dolorosas (0-68), número de articulaciones hinchadas (0-66, no se tienen en cuenta las caderas), CRP (mg/dl), evaluación del sujeto de estado global de actividad de la enfermedad mediante EVA (0-10) y autoevaluación del dolor del paciente mediante EVA (0-10). Un valor de la puntuación compuesta DAPSA 0-≤ 4 puntos de remisión, 5-14 puntos bajo, 15-28 moderado y >28 alto actividad de la enfermedad
12 meses
Punto final secundario clave: CPDAI (Índice compuesto de actividad de la enfermedad psoriásica)
Periodo de tiempo: 12 meses
El índice compuesto de actividad de la enfermedad psoriásica (CPDAI) evalúa la actividad de la enfermedad en cinco dominios utilizando instrumentos bien establecidos y validados de documentación de la enfermedad de PsA como propone GRAPPA. Los dominios y el instrumento respectivo son los siguientes: enfermedad articular (SJC/TJC, HAQ), compromiso de la piel (PASI, DLQI), entesitis (LEI, HAQ), dactilitis (dactilitis digit count, HAQ) y compromiso de la columna (BASDAI y ASQoL ). Utilizando los instrumentos y los rangos de valores, la actividad de la enfermedad en cada dominio se califica como ninguna (0), leve (1), moderada (2) y grave (3), lo que da un rango de puntajes CPDAI alcanzables de entre 0 y 15. El CPDAI se correlaciona bien con las evaluaciones de la actividad de la enfermedad global del paciente y del médico y es una herramienta eficaz que distingue claramente a quienes requieren un cambio de tratamiento de quienes no.
12 meses
Número de articulaciones hinchadas y sensibles
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realizará una evaluación de 66 articulaciones por hinchazón y 68 articulaciones por sensibilidad (incluidas las articulaciones DIP de las manos y excluyendo las caderas por hinchazón).
12 meses
Número de puntos de entesis sensibles: SPARCC (Consorcio de espondiloartritis de Canadá)
Periodo de tiempo: 12 meses
La puntuación de entesitis SPARCC se basa en el recuento de la presencia o ausencia de sensibilidad en 16 sitios entésicos (ocho sitios en cada lado del cuerpo, respectivamente): epicóndilo lateral, epicóndilo medial, inserción del supraespinoso en la tuberosidad mayor del húmero, trocánter mayor, inserción del cuádriceps en los bordes superiores de la rótula, inserción del ligamento rotuliano en el polo inferior de la rótula o tubérculo tibial, inserción del tendón de Aquiles en el calcáneo e inserción de la fascia plantar en el calcáneo. La sensibilidad en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, resumidos en una puntuación general que va de 0 a 16. Un recuento más alto representa una mayor carga de entesitis
12 meses
Número de puntos de entesitis tierna: LEI (Índice de entesitis de Leeds)
Periodo de tiempo: 12 meses
El LEI incluye 3 sitios entésicos en cada lado del cuerpo, respectivamente: epicóndilos laterales, cóndilos mediales del fémur y tendones de Aquiles. El dolor a la palpación en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 6 sitios, en una puntuación general que varía de 0 a 6. Un recuento más alto representa una mayor carga de entesitis
12 meses
Número de puntos de entesis sensibles: MASES (puntuación de entesitis por espondilitis anquilosante de Maastricht)
Periodo de tiempo: 12 meses
El MASES incluye 6 sitios entésicos en cada lado del cuerpo (primera articulación costocondral, séptima articulación costocondral, espinas ilíacas posterosuperiores, espinas ilíacas anterosuperiores, crestas ilíacas, inserción proximal de los tendones de Aquiles) y además la quinta apófisis espinosa lumbar. El dolor a la palpación en el examen se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 13 sitios, para una puntuación general que va de 0 a 13. Un recuento más alto representa una mayor carga de entesitis
12 meses
La dactilitis cuenta
Periodo de tiempo: 12 meses
La presencia de dactilitis se evaluará contando los dedos de manos y pies con dactilitis.
12 meses
Actividad de la psoriasis: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Periodo de tiempo: 12 meses
PASI combina la evaluación de la gravedad de las lesiones y el área afectada en una sola puntuación que va de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad máxima).
12 meses
Actividad de la psoriasis: BSA (área de superficie corporal)
Periodo de tiempo: 12 meses
Para la evaluación BSA de la afectación de la piel psoriásica, se usa el tamaño de la mano del sujeto como escala para estimar el tamaño de la superficie de la piel cubierta por la psoriasis. La palma de la mano del sujeto cubre aproximadamente el 1% de la superficie del cuerpo. Un área involucrada del 10% como psoriasis severa
12 meses
Actividad de Afectación axial: BASDAI (Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante)
Periodo de tiempo: 12 meses

El BASDAI consta de una escala del uno al 10 (siendo uno sin problema y 10 siendo el peor problema) que se usa para responder 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la EA: Fatiga, dolor en la columna, dolor/hinchazón en las articulaciones, áreas de dolor localizado dolor a la palpación (también llamada entesitis o inflamación de tendones y ligamentos), duración de la rigidez matutina, gravedad de la rigidez matutina.

Para dar a cada síntoma la misma ponderación, se toma la media (promedio) de las dos puntuaciones relacionadas con la rigidez matinal. La puntuación resultante de 0 a 50 se divide por 5 para dar una puntuación BASDAI final de 0 - 10. Las puntuaciones de 4 o más sugieren un control subóptimo de la enfermedad, y los pacientes con puntuaciones de 4 o más suelen ser buenos candidatos para un cambio en su tratamiento médico o para participar en ensayos clínicos que evalúan nuevos tratamientos farmacológicos dirigidos a la espondilitis anquilosante.
12 meses
Calidad de vida y salud/discapacidad: PsAID-12 (Psoriatic Arthritis Impact of Disease)
Periodo de tiempo: 12 meses
El PsAID-12 es una puntuación basada en el cuestionario de autoevaluación de un sujeto y se utiliza para medir el impacto de la artritis psoriásica en la vida de una persona. El cuestionario consta de 12 preguntas de escala de calificación numérica que cubren los siguientes temas: dolor, fatiga, problemas de la piel, trabajo/actividades de ocio, capacidad funcional, incomodidad, trastornos del sueño, afrontamiento de la PsA, ansiedad y miedo e incertidumbre, vergüenza y/o vergüenza, social participación, depresión. Cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 10. Para la evaluación, estos se ponderan por factores y luego se resumen. El rango de la puntuación final de PsAID será de 0 a 10, donde las cifras más altas indican un peor estado.
12 meses
Calidad de vida y salud/discapacidad: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de Evaluación de la Salud de Stanford se basa en un cuestionario de autoevaluación de un sujeto para personas diagnosticadas con PsA. El HAQ-DI evalúa el nivel de capacidad funcional de un paciente e incluye preguntas sobre movimientos finos de las extremidades superiores, actividades locomotoras de las extremidades inferiores y actividades que involucran tanto a las extremidades superiores como a las inferiores. Hay 20 preguntas en ocho categorías de funcionamiento que representan un conjunto integral de actividades funcionales: vestirse, levantarse, comer, caminar, higienizarse, alcanzar, agarrar y actividades habituales. La raíz de cada ítem pregunta por la semana pasada "¿Eres capaz de…?" realizar una tarea en particular. Las respuestas del paciente se realizan en una escala de cero (sin discapacidad) a tres (totalmente discapacitado). Cada categoría contiene al menos dos preguntas componentes específicas.
12 meses
Calidad de vida y salud/discapacidad: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Periodo de tiempo: 12 meses
El DLQI es una puntuación basada en un cuestionario de autoevaluación de un sujeto y se utiliza para medir el impacto de la enfermedad de la piel (psoriasis) en la calidad de vida de una persona afectada. El cuestionario contiene 10 preguntas que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo y trato. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior. Cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 3. Estos se resumen en una puntuación final con un rango posible de 0 (que significa que no hay impacto en la calidad de vida) a 30 (que significa el máximo impacto en la calidad de vida).
12 meses
Calidad de vida y salud/discapacidad: ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life)
Periodo de tiempo: 12 meses
El ASQoL es una escala basada en un cuestionario de autoevaluación de un sujeto para medir el impacto de la espondilitis anquilosante (EA) en la calidad de vida de una persona enferma con énfasis en la capacidad de la persona para satisfacer sus necesidades. Consta de 18 ítems que solicitan una respuesta de sí o no a preguntas relacionadas con el impacto del dolor en el sueño, el estado de ánimo, la motivación, la capacidad de afrontamiento, las actividades de la vida diaria, la independencia, las relaciones y la vida social. El rango de puntuación es 0-18. Las puntuaciones altas indican una peor calidad de vida.
12 meses
Calidad de vida y salud/Discapacidad: SF-36 (Short Form Health)
Periodo de tiempo: 12 meses
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente y ahora se utilizan ampliamente para el control y la evaluación de rutina de los resultados de la atención en pacientes adultos. El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolores corporales, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social, salud mental. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
12 meses
Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se le pedirá al sujeto que coloque una línea vertical en una escala de 100 mm en la que el límite de la izquierda representa "sin dolor" y el límite de la derecha representa "el dolor más intenso que se pueda imaginar". Se registrará la distancia desde la marca hasta el límite izquierdo.
12 meses
Proporción de pacientes con pérdida de MDA dentro de los 12 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Proporción de pacientes con pérdida de MDA dentro de los 24 meses posteriores al inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Tiempo hasta la pérdida de MDA
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Tiempo necesario para restaurar la MDA después del reajuste de la terapia DMARD en sujetos que perdieron la MDA dentro del período de intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo [días/semanas/mes] para restaurar después de perder MDA
12 meses
Niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: 24 meses
Citocinas séricas y caracterización molecular de células sanguíneas periféricas (p. IL-8 (CXCL8), Calprotectina (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalina-2 (NGAL), beta defensina 2 [11], ILC, PBMC)
24 meses
Eventos relacionados con la intervención dentro del período de observación de 24 meses después del inicio
Periodo de tiempo: 24 meses
Síntomas observados (EA) relacionados con la reducción (intervención) como síntomas sospechosos de empeoramiento de la actividad de la enfermedad (brote)
24 meses
AE (Evento Adverso)
Periodo de tiempo: 12 meses
Acontecimiento adverso
12 meses
RA (reacción adversa)
Periodo de tiempo: 12 meses
Reacción adversa
12 meses
SAE (Evento Adverso Grave)
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento adverso grave
12 meses
SAR (reacción adversa grave)
Periodo de tiempo: 12 meses
Reacción adversa grave
12 meses
SUSAR (Sospecha de Reacción Adversa Grave Inesperada)
Periodo de tiempo: 12 meses
Sospecha de reacción adversa grave inesperada
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

19 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

19 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Después de que el grupo de estudio haya publicado todos los datos del ensayo, los datos pueden proporcionarse a los científicos interesados ​​que lo soliciten (p. ej., para metanálisis, registros relacionados con la salud u otras cuestiones científicas) de forma anónima, si los miembros del grupo de estudio aceptar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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