Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stopniowego zmniejszania dawki leków immunosupresyjnych na utrzymanie minimalnej aktywności choroby u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne fazy III z zaślepieniem oceniającego i równoległymi grupami w celu oceny wpływu stopniowej ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej w podejściu „leczenie do celu” na utrzymanie minimalnej aktywności choroby u dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest zbadanie, czy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) ze stabilną remisją można osiągnąć zmniejszenie lub całkowite odstawienie leczenia immunosupresyjnego, stosując podejście „leczyć do celu”, przy jednoczesnym utrzymaniu remisji. Ze względu na brak wiarygodnych danych, które odpowiadałyby na pytanie, jak bezpiecznie zmniejszać dawki leków u których pacjentów, niniejsze badanie przetestuje pragmatyczny algorytm leczenia, który można zastosować w praktyce klinicznej i który oferuje stopniową redukcję dzięki strategiom ucieczki w celu ułatwienia utrzymanie remisji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu
  • Zrozumienie procedur studiów i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur w trakcie studiów.
  • Temat dla dorosłych; przedział wiekowy 18-≤75 lat
  • Podmiot męski lub żeński
  • Rozpoznanie ŁZS według kryteriów CASPAR
  • Stan chorobowy „MDA” od co najmniej 6 miesięcy

  • Pacjent powinien być leczony bez zmian w terapii (stała dawka i lek) przez co najmniej 6 miesięcy jednym lub więcej z następujących leków:

    ja. csDMARD Leflunomid (np. Arava), sulfasalazyna (np. Azulfidyna RZS, Pleon RZS), Metotreksat (np. Lantarel, Metex) I/LUB ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (np. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (np. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliksymab (np. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) I/LUB ( c) glikokortykosteroidy (≤5 mg równoważnika prednizolonu).

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Mężczyźni stosujący odpowiednią metodę antykoncepcji według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dowolnej innej choroby reumatologicznej/immunologicznej, takiej jak reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet lub M. Wegener
  • współistniejąca choroba autoimmunologiczna (niewystarczająco wyrównana podczas leczenia), taka jak autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub choroba Hashimoto
  • Stosowanie wszelkich niedopuszczalnych leków (np. obecne leczenie LMPCh inne niż wymienione powyżej lub leki w fazie opracowywania)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami (dawka dobowa >5 mg równoważna prednizolonowi) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją. Dostawowe lub do przyczepów ścięgnistych wstrzyknięcia glikokortykosteroidów nie stanowią kryterium wykluczenia
  • Choroba nowotworowa obecnie leczona onkologicznie lub niedawno przebyta choroba nowotworowa z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem nawrotu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • Występowanie innej choroby, w tym obecność nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które według uznania badacza skutkowałyby nieproporcjonalnym ryzykiem dla danego pacjenta lub utrudniają interpretację danych z badania
  • Jakakolwiek terapia przeciwzapalna (z wyłączeniem NLPZ) lub immunosupresyjna z powodów innych niż ŁZS lub łuszczyca w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Matka karmiąca lub kobieta w ciąży potwierdzona pozytywnym testem ciążowym
  • Znana nadwrażliwość na IMP lub którykolwiek ze składników preparatu
  • Podmiot, który jest uwięziony lub jest zgodnie z prawem przetrzymywany w instytucji
  • Pracownik lub bezpośredni krewny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora
  • Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z IMP w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Planowany dłuższy pobyt poza regionem uniemożliwiający przestrzeganie harmonogramu wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuowana jest indywidualna wcześniejsza stabilna terapia glukokortykoidami/DMARD
Eksperymentalny: Grupa redukcyjna
Indywidualna poprzednia stabilna dawka glukokortykoidów/DMARD będzie stopniowo zmniejszana zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem
Lek: Prednizolon
Prednizolon doustnie 1-5 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Leki generyczne prednizolonu
Lek: Sulfasalazyna
Sulfasalazyna doustnie 2 x 1000 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Azulfidyna
Lek: Leflunomid
Leflunomid doustnie 20 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Arava
Lek: Metotreksat
Metotreksat doustnie > 10 - 30 mg/tydzień/ 10 mg/tydzień/ 7,5 mg/tydzień; sc 15 (7,5 -25) mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Lantarel, Metex
Lek: Tofacytynib
Tofacytynib doustnie 2 x 5 mg/dobę/ 1 x 5 mg/dobę/11 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Xeljanz
Lek: Apremilast
Apremilast doustnie 2 x 30 mg/dzień/1 x 30 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Otezla
Lek: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/tydzień LUB 1 x 50 mg/tydzień
Inne nazwy:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Lek: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Lek: Infliksymab
Infliksymab i.v. 5 mg/kg mc co 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Lek: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg co 2 tygodnie/1x400 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cimzia
Lek: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Simponi
Lek: Abatacept
Abatacept sc. 1x125 mg/tydzień LUB Abatacept i.v. 500-1000mg (dostosowane do masy ciała) co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Orencja
Lek: Sekukinumab
Secukinumab sc 1x 150 mg LUB 1x 300 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Cosentyx
Lek: Iksekizumab
Iksekizumab s.c. 1x 80 mg co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taltz
Lek: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Dawka podtrzymująca 1x45 mg co 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Stelara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność MDA (minimalna aktywność choroby) 12 miesięcy po linii podstawowej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Status MDA obejmuje ocenę różnych domen PsA, składającą się z następujących poszczególnych elementów:

  • liczba obrzękniętych i tkliwych stawów
  • liczba punktów entezalnych
  • zajęcie skóry (PASI) samoocena bólu pacjenta (VAS)
  • globalny status aktywności choroby
  • samoocena zdolności funkcjonalnej badanego za pomocą wskaźnika niepełnosprawności kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)

MDA definiuje się jako obecność 5 z następujących 7 kryteriów:

  1. liczba połączeń przetargowych ≤1
  2. liczba obrzękniętych stawów ≤1
  3. liczba punktów tkliwych przyczepów ścięgnistych ≤1 (oznacza: remisję)
  4. PASI ≤1 LUB pole powierzchni ciała (BSA) ≤3%
  5. ból pacjenta VAS ≤15
  6. ogólna aktywność pacjenta VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: PASDAS (wynik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

PASDAS jest złożonym wskaźnikiem aktywności choroby (zakres 0-10) dla łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) obejmującym siedem domen: ogólną aktywność pacjenta i lekarza, wyniki VAS, liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów (zapalenie stawów), zapalenie palców, zapalenie przyczepów ścięgnistych (Leeds), stan zdrowia powiązane QoL (SF-36) i poziom CRP. Wykazano, że projekt PASDAS ma lepszą zdolność rozróżniania w rozróżnianiu wysokiej i niskiej aktywności choroby. PASDAS oblicza się za pomocą następującego równania: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√ (PhGA) + 0,159 ∗ ∗√ (PtGA) - 0,253 ∗ ∗√ (SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat (SJC66 + 1)) + 0,048 ∗ lognat (SJC68 +1)) + 0,23 ∗ zapalenie przyczepów ścięgnistych (Leeds indeks + 1)) + 0,37 ∗lognat (liczba bolesnych zapaleń palców + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 miesięcy
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: DAPSA (aktywność choroby w łuszczycowym zapaleniu stawów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala DAPSA określa zmiany aktywności choroby u osób z rozpoznaniem ŁZS. DAPSA jest oceną złożoną, która jest obliczana na podstawie sumy: liczby bolesnych stawów (0-68), liczby stawów obrzękniętych (0-66, nie uwzględnia bioder), CRP (mg/dl), oceny ogólny stan aktywności choroby za pomocą VAS (0-10) oraz samoocena bólu pacjenta za pomocą VAS (0-10). Wartość złożonego wyniku DAPSA 0-≤ 4 oznacza remisję, 5-14 oznacza niską, 15-28 umiarkowaną i >28 wysoką aktywność choroby
12 miesięcy
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: CPDAI (złożony wskaźnik aktywności choroby łuszczycowej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony wskaźnik aktywności choroby łuszczycowej (CPDAI) ocenia aktywność choroby w pięciu domenach przy użyciu dobrze ugruntowanych i zwalidowanych narzędzi dokumentacji choroby ŁZS, zgodnie z propozycją GRAPPA. Domeny i odpowiednie instrumenty są następujące: choroba stawów (SJC/TJC, HAQ), zajęcie skóry (PASI, DLQI), zapalenie przyczepów ścięgnistych (LEI, HAQ), zapalenie palców (liczba palców zapalenia palców, HAQ) i zajęcie kręgosłupa (BASDAI i ASQoL) ). Używając narzędzi i zakresów wartości, aktywność choroby w każdej domenie jest oceniana jako brak (0) -łagodna (1) -umiarkowana (2) i ciężka (3), dając zakres osiągalnych wyników CPDAI od 0 do 15. CPDAI dobrze koreluje z ogólną oceną aktywności choroby pacjenta i lekarza i jest skutecznym narzędziem, które wyraźnie odróżnia tych, którzy wymagają zmiany leczenia, od tych, którzy tego nie robią.
12 miesięcy
Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie dokonana ocena 66 stawów pod kątem obrzęku i 68 stawów pod kątem tkliwości (w tym stawy DIP dłoni i z wyłączeniem stawów biodrowych pod kątem obrzęku).
12 miesięcy
Liczba tkliwych punktów przyczepów ścięgnistych: SPARCC (Konsorcjum Spondyloarthritis of Canada)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC opiera się na zliczeniu obecności lub braku tkliwości w 16 miejscach przyczepu przyczepów ścięgnistych (odpowiednio osiem miejsc po każdej stronie ciała): nadkłykcie boczne, nadkłykcie przyśrodkowe, przyczep nadgrzebieniowy do guzowatości większej kości ramiennej, krętarz większy, przyczep mięśnia czworogłowego w górne brzegi rzepki, przyczep więzadła rzepki do dolnego bieguna rzepki lub guzka kości piszczelowej, przyczep ścięgna Achillesa do kości piętowej i przyczep rozcięgna podeszwowego do kości piętowej. Czułość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 16 miejsc, podsumowana w ogólnej punktacji od 0 do 16. Wyższa liczba oznacza większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych
12 miesięcy
Liczba bolesnych punktów entheseal: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kod LEI obejmuje odpowiednio 3 miejsca przyczepów ścięgnistych po każdej stronie ciała: nadkłykcie boczne, kłykcie przyśrodkowe kości udowej i ścięgna Achillesa. Czułość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 6 miejsc, w ogólnej punktacji od 0 do 6. Wyższa liczba oznacza większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych
12 miesięcy
Liczba tkliwych punktów entheseal: MASES (wynik Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
MASES obejmuje 6 miejsc przyczepów ścięgnistych po każdej stronie ciała (pierwsze stawy żebrowo-chrzęstne, siódme stawy żebrowo-żebrowe, kolce biodrowe tylne górne, kolce biodrowe przednie górne, grzebienie biodrowe, proksymalne przyczepy ścięgien Achillesa) oraz dodatkowo piąty wyrostek kolczysty lędźwiowy. Czułość podczas badania jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 13 miejsc, dla ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 13. Wyższa liczba oznacza większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych
12 miesięcy
Zapalenie stawów się liczy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obecność zapalenia palców zostanie oceniona przez policzenie palców u rąk i nóg z zapaleniem palców.
12 miesięcy
Aktywność łuszczycy: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PASI łączy ocenę nasilenia zmian chorobowych i obszaru dotkniętego chorobą w jeden wynik w zakresie od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba).
12 miesięcy
Aktywność łuszczycy: BSA (powierzchnia ciała)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny BSA zajęcia skóry łuszczycowej wielkość dłoni osoby badanej służy jako skala do oszacowania wielkości powierzchni skóry objętej łuszczycą. Dłoń podmiotu obejmuje około 1% powierzchni ciała. Zaangażowany obszar 10% jako ciężka łuszczyca
12 miesięcy
Aktywność zaangażowania osiowego: BASDAI (aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

BASDAI składa się ze skali od 1 do 10 (jedna oznacza brak problemu, a 10 najgorszy problem), która służy do udzielenia odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów ZA: Zmęczenie, Ból kręgosłupa, Ból/obrzęk stawów, obszary zlokalizowane tkliwość (zwana także zapaleniem przyczepów ścięgien lub więzadeł), czas trwania sztywności porannej, nasilenie sztywności porannej.

Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią (średnią) dwóch wyników odnoszących się do sztywności porannej. Uzyskany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10 BASDAI. Wynik 4 lub wyższy sugeruje nieoptymalną kontrolę choroby, a pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym są zwykle dobrymi kandydatami do zmiany stosowanej terapii lub do udziału w badaniach klinicznych oceniających nowe terapie lekowe ukierunkowane na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
12 miesięcy
Jakość życia i zdrowie/niepełnosprawność: PsAID-12 (łuszczycowe zapalenie stawów wpływ choroby)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PsAID-12 jest wynikiem opartym na kwestionariuszu samooceny osoby badanej i używanym do pomiaru wpływu łuszczycowego zapalenia stawów na życie danej osoby. Kwestionariusz składa się z 12 liczbowych pytań w skali ocen obejmujących następujące tematy: ból, zmęczenie, problemy skórne, praca/czas wolny, wydolność funkcjonalna, dyskomfort, zaburzenia snu, radzenie sobie z łuszczycowym zapaleniem stawów, niepokój i strach oraz niepewność, zakłopotanie i/lub wstyd, społeczne uczestnictwo, depresja. Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 10. W celu oceny są one ważone według czynników, a następnie podsumowywane. Zakres ostatecznego wyniku PsAID będzie wynosił 0-10, gdzie wyższe liczby wskazują na gorszy stan.
12 miesięcy
Jakość życia i zdrowie/niepełnosprawność: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda opiera się na kwestionariuszu samooceny osoby, u której zdiagnozowano PsA. HAQ-DI ocenia poziom sprawności funkcjonalnej pacjenta i obejmuje pytania dotyczące precyzyjnych ruchów kończyny górnej, czynności lokomotorycznych kończyny dolnej oraz czynności obejmujących zarówno kończyny górne, jak i dolne. Istnieje 20 pytań w ośmiu kategoriach funkcjonowania, które reprezentują kompleksowy zestaw czynności funkcjonalnych - ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i zwykłe czynności. Rdzeń każdej pozycji pyta o miniony tydzień „Czy jesteś w stanie…” wykonać określone zadanie. Odpowiedzi pacjenta są dokonywane w skali od zera (brak niepełnosprawności) do trzech (całkowita niepełnosprawność). Każda kategoria zawiera co najmniej dwa szczegółowe pytania składowe.
12 miesięcy
Jakość życia i zdrowie/niepełnosprawność: DLQI (dermatologiczny wskaźnik jakości życia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
DLQI jest wynikiem opartym na kwestionariuszu samooceny osoby badanej i używanym do pomiaru wpływu choroby skóry (łuszczycy) na jakość życia chorej osoby. Kwestionariusz zawiera 10 pytań obejmujących następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubranie, towarzysko i czas wolny, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks, leczenie. Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Każde pytanie otrzymuje punktację od 0 do 3. Są one podsumowywane w końcowy wynik z możliwym zakresem od 0 (co oznacza brak wpływu na jakość życia) do 30 (co oznacza maksymalny wpływ na jakość życia).
12 miesięcy
Jakość życia i zdrowie/niepełnosprawność: ASQoL (jakość życia w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ASQoL to skala oparta na kwestionariuszu samooceny osoby badanej, służąca do pomiaru wpływu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) na jakość życia osoby chorej, z naciskiem na zdolność tej osoby do zaspokojenia swoich potrzeb. Składa się z 18 pozycji wymagających odpowiedzi tak lub nie na pytania dotyczące wpływu bólu na sen, nastrój, motywację, zdolność radzenia sobie, codzienne czynności, niezależność, relacje i życie społeczne. Zakres punktacji to 0-18. Wysokie wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
12 miesięcy
Jakość życia i zdrowie/niepełnosprawność: SF-36 (krótka forma zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów i są obecnie szeroko stosowane w rutynowym monitorowaniu i ocenie wyników opieki nad dorosłymi pacjentami. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, bóle ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
12 miesięcy
Ból (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjent zostanie poproszony o umieszczenie pionowej linii na skali 100 mm, na której lewa granica oznacza „brak bólu”, a prawa granica reprezentuje „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Odległość od znaku do lewej granicy zostanie zarejestrowana
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do utraty MDA w ciągu 12 miesięcy od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których doszło do utraty MDA w ciągu 24 miesięcy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Czas do utraty MDA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas potrzebny do przywrócenia MDA po ponownym dostosowaniu terapii DMARD u osób, które utraciły MDA w okresie interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas [dni/tygodnie/miesiąc] na przywrócenie po utraconym MDA
12 miesięcy
Poziomy biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Cytokiny w surowicy i charakterystyka molekularna komórek krwi obwodowej (np. IL-8 (CXCL8), kalprotektyna (S100A9/S100A9). IL-22, lipokalina-2 (NGAL), beta-defensyna 2 [11], ILC, PBMC)
24 miesiące
Zdarzenia związane z interwencją w okresie obserwacji wynoszącym 24 miesiące po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zaobserwowane objawy (AE) związane z redukcją (interwencja), takie jak objawy podejrzane o pogorszenie aktywności choroby (zaostrzenie)
24 miesiące
AE (zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niekorzystne wydarzenie
12 miesięcy
AR (działanie niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działanie niepożądane
12 miesięcy
SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne zdarzenie niepożądane
12 miesięcy
SAR (poważna reakcja niepożądana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważna reakcja niepożądana
12 miesięcy
SUSAR (podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podejrzenie nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

19 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

19 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Po opublikowaniu przez grupę badawczą wszystkich danych z badania, dane mogą zostać przekazane zainteresowanym naukowcom na żądanie (np. do metaanaliz, rejestrów dotyczących zdrowia lub innych pytań naukowych) w sposób anonimowy, jeżeli członkowie grupy badawczej Zgodzić się.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj