Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nedtrapping av immunsuppressiva på opprettholdelse av minimal sykdomsaktivitet hos voksne personer med psoriasisartritt

10. november 2022 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

En prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen etikett, assessor-blind, parallell-gruppe fase III klinisk studie for å evaluere effekten av nedtrapping av systemisk immunsuppressiv terapi i en behandling-til-mål-tilnærming for å opprettholde minimal sykdomsaktivitet hos voksne personer med psoriasisartritt

Begrunnelsen for denne studien er å undersøke om hos psoriasisartritt (PsA)-pasienter i stabil remisjon en reduksjon eller fullstendig seponering av immunsuppressiv terapi kan oppnås i en behandling-til-mål-tilnærming mens man opprettholder remisjon. På grunn av mangelen på pålitelige data som svarer på spørsmålet om hvordan man trygt kan redusere medisinering hos hvilke pasienter, vil denne studien teste en pragmatisk behandlingsalgoritme som kan brukes i klinisk praksis og som tilbyr en gradvis reduksjon med rømningsstrategier for å lette opprettholdelse av remisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen
  • Forståelse av studieprosedyrer og vilje til å følge alle prosedyrer i løpet av studiet.
  • Voksenfag; aldersgruppe 18-≤75 år
  • Mannlig eller kvinnelig subjekt
  • Diagnose av PsA i henhold til CASPAR-kriterier
  • Sykdomsstatus "MDA" i minst 6 måneder

  • Pasienten skal ha blitt behandlet uten endringer i behandlingen (fast dose og legemiddel) i minst 6 måneder med ett eller flere av følgende legemidler:

    Jeg. csDMARD Leflunomid (f.eks. Arava), Sulfasalazin (f.eks. Azulfidin RA, Pleon RA), metotreksat (f.eks. Lantarel, Metex) OG/ELLER ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (f.eks. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (f.eks. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (f.eks. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (Xeljanz) OG/ c) glukokortikoider (≤5mg prednisolonekvivalent).

  • Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Mannlige forsøkspersoner som bruker en adekvat prevensjonsmetode etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver annen revmatologisk/immunologisk sykdom som revmatoid artritt, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet eller M. Wegener
  • Samtidig florid (ikke tilstrekkelig justert under behandling) autoimmun sykdom som autoimmun hepatitt eller Hashimotos sykdom
  • Bruk av ikke-tillatte medisiner (f. nåværende behandling med andre DMARDs enn nevnt ovenfor eller legemidler under utvikling)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider (daglig dose >5mg prednisolonekvivalent) i løpet av de siste 6 månedene før randomisering. Intraartikulære eller entheseale injeksjoner av glukokortikoider utgjør ikke et eksklusjonskriterium
  • Ondartet sykdom for øyeblikket under onkologisk behandling eller historie med en nylig malignitet med moderat eller høy risiko for tilbakefall innen 5 år før screening
  • Eksistensen av en annen sykdom, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik som, etter etterforskerens skjønn, ville resultere i en uforholdsmessig risiko for den aktuelle pasienten eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Enhver antiinflammatorisk (unntatt NSAIDs) eller immunsuppressiv behandling av andre grunner enn PsA eller psoriasis i løpet av de siste 3 månedene før screening
  • Ammende mor eller gravid kvinne som bekreftet av en positiv graviditetstest
  • Kjent overfølsomhet overfor IMPs eller noen av deres formuleringsingredienser
  • Subjekt som er fengslet eller er lovlig holdt i en institusjon
  • Ansatt eller direkte slektning til en ansatt på studiestedet eller sponsoren
  • Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie med en IMP innen de siste 4 ukene før screening
  • Tidligere deltagelse i denne kliniske studien
  • Planlagt utvidet opphold utenfor regionen som hindrer overholdelse av besøksplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Individuell tidligere stabil glukokortikoid/DMARD-behandling fortsettes
Eksperimentell: Reduksjonsgruppe
Individuell tidligere stabil dosering av glukokortikoider/DMARDs vil reduseres trinnvis i henhold til en forhåndsdefinert algoritme
Legemiddel: Prednisolon
Prednisolon oral 1-5 mg/dag
Andre navn:
  • Prednisolon generiske legemidler
Legemiddel: Sulfasalazin
Sulfasalazin oral 2 x 1000 mg/dag
Andre navn:
  • Azulfidin
Legemiddel: Leflunomid
Leflunomid oral 20 mg/dag
Andre navn:
  • Araba
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksat oral > 10 - 30 mg/uke/10 mg/uke/7,5 mg/uke; s.c. 15 (7,5 -25) mg/uke
Andre navn:
  • Lantarel, Metex
Legemiddel: Tofacitinib
Tofacitinib oral 2 x 5 mg/dag/ 1 x 5 mg/dag/11 mg/dag
Andre navn:
  • Xeljanz
Legemiddel: Apremilast
Apremilast oral 2 x 30 mg/dag/1 x 30 mg/dag
Andre navn:
  • Otezla
Legemiddel: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/uke ELLER 1 x 50 mg/uke
Andre navn:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Legemiddel: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg annenhver uke
Andre navn:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Legemiddel: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg kroppsvekt hver 8. uke
Andre navn:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Legemiddel: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg hver 2. uke/1x400 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • Cimzia
Legemiddel: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • Simponi
Legemiddel: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/uke ELLER Abatacept i.v. 500-1000mg (tilpasset BW) hver 4. uke
Andre navn:
  • Orencia
Legemiddel: Secukinumab
Secukinumab s.c.1x 150 mg ELLER 1x 300 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • Cosentyx
Legemiddel: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg hver 4. uke
Andre navn:
  • Taltz
Legemiddel: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Vedlikeholdsdose 1x45 mg hver 12. uke
Andre navn:
  • Stelara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av MDA (minimal sykdomsaktivitet) 12 måneder etter baseline.
Tidsramme: 12 måneder

MDA-statusen omfatter vurderingen av ulike domener av PsA, bestående av følgende individuelle komponenter:

  • hovne og ømme ledd
  • anbud entheseal poeng teller
  • hudinvolvering (PASI) pasientens selvvurdering av smerte (VAS)
  • global sykdomsaktivitetsstatus
  • fagets egenvurdering av funksjonsevne ved bruk av Stanford Health Assessment Questionnaire funksjonshemmingsindeks, (HAQ-DI)

MDA er definert som tilstedeværelsen av 5 av følgende 7 kriterier:

  1. ømme leddantall ≤1
  2. antall hovne ledd ≤1
  3. anbud entheseal poeng teller ≤1 (betyr: remisjon)
  4. PASI ≤1 ELLER kroppsoverflate (BSA) ≤3 %
  5. pasientsmerter VAS ≤15
  6. pasient global aktivitet VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært nøkkelendepunkt: PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score)
Tidsramme: 12 måneder

PASDAS er en sammensatt sykdomsaktivitetsindeks (område 0-10) for psoriasisartritt (PsA) som inkluderer syv domener: pasient- og leges globale VAS-score, antall ømme og hovne ledd (artritt), daktylitt, entesitt (Leeds), helse- relatert QoL (SF-36) og CRP-nivå. PASDAS har vist seg å ha en bedre diskrimineringsevne til å skille høy og lav sykdomsaktivitet. PASDAS beregnes av følgende ligning: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√(SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat(SJC66 + 1)) + 0,048 ∗d lognat (∗t) (∗t) en ∗t + 0,048 lognat (∗t) en indeks + 1)) + 0,37 ∗lognat (tall for øm daktylitt + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 måneder
Sekundært nøkkelendepunkt: DAPSA (sykdomsaktivitet ved psoriasisartritt)
Tidsramme: 12 måneder
DAPSA-skåren bestemmer endringer i sykdomsaktiviteten til personer diagnostisert med PsA. DAPSA er en sammensatt skåre som beregnes ut fra summen av: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66, hofter er ikke tatt i betraktning), CRP (mg/dl), fagets vurdering av global status for sykdomsaktivitet ved bruk av VAS (0-10) og pasientens egenvurdering av smerte ved bruk av VAS (0-10). En verdi av den sammensatte skåren DAPSA 0-≤ 4 markerer remisjon, 5-14 merker lav, 15-28 moderat og >28 høy sykdomsaktivitet
12 måneder
Sekundært nøkkelendepunkt: CPDAI (Composite Psoriatic Disease Activity Index)
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte psoriasissykdomsaktivitetsindeksen (CPDAI) vurderer sykdomsaktivitet under fem domener ved å bruke veletablerte og validerte instrumenter for PsA sykdomsdokumentasjon som foreslått av GRAPPA. Domenene og det respektive instrumentet er som følger: leddsykdom (SJC/TJC, HAQ), hudinvolvering (PASI, DLQI), entesitt (LEI, HAQ), daktylitt (dactylitt digit count, HAQ) og spinal involvering (BASDAI og ASQoL) ). Ved å bruke instrumentene og verdiområdene blir sykdomsaktivitet under hvert domene gradert som ingen (0) -mild (1) -moderat (2) og alvorlig (3), noe som gir en rekke oppnåelige CPDAI-score på mellom 0 og 15. CPDAI korrelerer godt med pasientens og legens globale sykdomsaktivitetsvurderinger og er et effektivt verktøy som klart skiller de som trenger en behandlingsendring fra de som ikke gjør det.
12 måneder
Antall hovne og ømme ledd
Tidsramme: 12 måneder
Det vil bli foretatt en vurdering av 66 ledd for hevelse og 68 ledd for ømhet (inkludert DIP-ledd på hendene og unntatt hofter for hevelse).
12 måneder
Antall ømme forseglingspunkter: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Tidsramme: 12 måneder
SPARCC-enthesitis-skåren er basert på telling av tilstedeværelse eller fravær av ømhet på 16 entheseal-steder (henholdsvis åtte steder på hver kroppsside): lateral epikondyl, medial epikondyl, supraspinatus-innsetting i større tuberositet av humerus, større trochanter, quadriceps-innsetting inn i øvre kant av patella, innsetting av patellar ligament i nedre pol av patella eller tibial tuberkel, innsetting av akillessene i calcaneum og plantar fascia innsetting i calcaneum. Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, oppsummert i en samlet poengsum fra 0 til 16. Et høyere antall representerer en større entesittbelastning
12 måneder
Antall anbud entheseal poeng: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Tidsramme: 12 måneder
LEI inkluderer henholdsvis 3 entheseal-steder på hver kroppsside: laterale epikondyler, mediale kondyler i lårbenet og akillessener. Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 6 stedene, for en samlet poengsum fra 0 til 6. Et høyere antall representerer en større entesittbelastning
12 måneder
Antall ømme entheseal-poeng: MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitt Enthesitis Score)
Tidsramme: 12 måneder
MASES inkluderer 6 entheseal-steder på hver kroppsside (første costochondrale ledd, syvende costochondrale ledd, posterior superior iliaca spines, anterior superior iliac spines, iliaca crests, proksimal innsetting av akillessener) og i tillegg den femte lumbale spinous prosess. Ømhet ved undersøkelse registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 13 stedene, for en samlet poengsum fra 0 til 13. Et høyere antall representerer en større entesittbelastning
12 måneder
Daktylitt teller
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelsen av daktylitt vil bli vurdert ved å telle fingre/tær med daktylitt.
12 måneder
Aktivitet av psoriasis: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Tidsramme: 12 måneder
PASI kombinerer vurderingen av alvorlighetsgraden av lesjonene og det berørte området i en enkelt poengsum som strekker seg fra 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom).
12 måneder
Aktivitet av psoriasis: BSA (kroppsoverflate)
Tidsramme: 12 måneder
For BSA-vurdering av psoriatisk hudinvolvering brukes størrelsen på pasientens hånd som en skala for å estimere størrelsen på hudoverflaten dekket av psoriasis. Motivets håndflate dekker omtrent 1 % av kroppens overflate. Et involvert område på 10 % som alvorlig psoriasis
12 måneder
Aktivitet av aksial involvering: BASDAI (Disease Activity of Ankylosing Spondylitt)
Tidsramme: 12 måneder

BASDAI består av en skala fra 1 til 10 (en er ikke noe problem og 10 er det verste problemet) som brukes til å svare på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på AS: Tretthet, Spinalsmerter, Leddsmerter/hevelse, lokaliserte områder ømhet (også kalt entesitt, eller betennelse i sener og leddbånd), varighet av morgenstivhet, alvorlighetsgrad av morgenstivhet.

For å gi hvert symptom lik vekting, tas gjennomsnittet (gjennomsnittet) av de to skårene knyttet til morgenstivhet. Den resulterende poengsummen fra 0 til 50 deles på 5 for å gi en endelig 0-10 BASDAI-poengsum. Score på 4 eller høyere tyder på suboptimal kontroll av sykdommen, og pasienter med skårer på 4 eller høyere er vanligvis gode kandidater for enten en endring i medisinsk behandling eller for å delta i kliniske studier som evaluerer nye medikamentbehandlinger rettet mot Bekhterevs sykdom.
12 måneder
Livskvalitet og helse/funksjonshemming: PsAID-12 (Psoriatic Arthritis Impact of Disease)
Tidsramme: 12 måneder
PsAID-12 er en poengsum basert på et individs selvevalueringsspørreskjema og brukes til å måle effekten av psoriasisartritt på en persons liv. Spørreskjemaet består av 12 numeriske vurderingsskalaspørsmål som dekker følgende temaer: smerte, tretthet, hudproblemer, arbeid/fritidsaktiviteter, funksjonsevne, ubehag, søvnforstyrrelser, mestring av PsA, angst og frykt og usikkerhet, forlegenhet og/eller skam, sosial deltakelse, depresjon. Hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 10. For evaluering blir disse vektet av faktorer og deretter oppsummert. Rekkevidden for den endelige PsAID-skåren vil være 0-10 der høyere tall indikerer dårligere status.
12 måneder
Livskvalitet og helse/funksjonshemming: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Disability Index)
Tidsramme: 12 måneder
Stanford Health Assessment Questionnaire er basert på et individs selvevalueringsskjema for personer diagnostisert med PsA. HAQ-DI vurderer en pasients nivå av funksjonsevne og inkluderer spørsmål om fine bevegelser i overekstremiteten, bevegelsesaktivitet i underekstremiteten og aktiviteter som involverer både øvre og nedre ekstremiteter. Det er 20 spørsmål i åtte funksjonskategorier som representerer et omfattende sett av funksjonelle aktiviteter - påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige aktiviteter. Stammen til hvert element spør om den siste uken "Kan du …" utføre en bestemt oppgave. Pasientens svar gjøres på en skala fra null (ingen funksjonshemming) til tre (helt deaktivert). Hver kategori inneholder minst to spesifikke komponentspørsmål.
12 måneder
Livskvalitet og helse/funksjonshemming: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: 12 måneder
DLQI er en poengsum basert på et individs selvevalueringsspørreskjema og brukes til å måle virkningen av hudsykdommen (psoriasis) på livskvaliteten til en berørt person. Spørreskjemaet inneholder 10 spørsmål som dekker følgende temaer: symptomer, sjenanse, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, jobb eller studier, nære relasjoner, sex og behandling. Hvert spørsmål refererer til virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke. Hvert spørsmål får en poengsum fra 0 til 3. Disse er oppsummert til en endelig poengsum med et mulig område fra 0 (som betyr ingen innvirkning på livskvalitet) til 30 (som betyr maksimal innvirkning på livskvalitet).
12 måneder
Livskvalitet og helse/funksjonshemming: ASQoL (Ankyloserende spondylitt Quality of Life)
Tidsramme: 12 måneder
ASQoL er en skala basert på et individs selvevalueringsspørreskjema for å måle effekten av ankyloserende spondylitt (AS) på livskvaliteten til en syk person med vekt på personens evne til å oppfylle sine behov. Den består av 18 elementer som ber om et ja eller nei svar på spørsmål knyttet til smertens innvirkning på søvn, humør, motivasjon, evne til å mestre, daglige aktiviteter, uavhengighet, relasjoner og sosialt liv. Stillingen er 0-18. Høye skårer indikerer dårligere livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet og helse/Uførhet: SF-36 (Short Form Health)
Tidsramme: 12 måneder
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av selvrapportering av pasienter og brukes nå mye for rutinemessig overvåking og vurdering av behandlingsresultater hos voksne pasienter. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. De åtte seksjonene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon, mental helse. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
12 måneder
Smerte (VAS)
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonen vil bli bedt om å plassere en vertikal linje på en 100 mm skala der venstre grense representerer "ingen smerte", og høyre grense representerer "smerte så alvorlig som man kan forestille seg." Avstanden fra merket til venstre grense vil bli registrert
12 måneder
Andel pasienter med tap av MDA innen 12 måneder etter baseline
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel pasienter med tap av MDA innen 24 måneder etter baseline
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tid til tap av MDA
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid som trengs for å gjenopprette MDA etter omjustering av DMARD-behandlingen hos forsøkspersoner som mistet MDA i intervensjonsperioden
Tidsramme: 12 måneder
Tid [dager/uker/måned] for å gjenopprette etter tapt MDA
12 måneder
Nivåer av biomarkører
Tidsramme: 24 måneder
Serumcytokiner og molekylær karakterisering av perifere blodceller (f. IL-8 (CXCL8), Calprotectin (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalin-2 (NGAL), beta-defensin 2 [11], ILC, PBMC)
24 måneder
Intervensjonsrelaterte hendelser innenfor observasjonsperioden på 24 måneder etter baseline
Tidsramme: 24 måneder
Observerte symptomer (AE) relatert til reduksjon (intervensjon) som symptomer som er mistenkelige for forverret sykdomsaktivitet (bluss)
24 måneder
AE (uønsket hendelse)
Tidsramme: 12 måneder
Uønsket hendelse
12 måneder
AR (bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkning
12 måneder
SAE (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig uønsket hendelse
12 måneder
SAR (alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Alvorlig bivirkning
12 måneder
SUSAR (mistanke om uventet alvorlig bivirkning)
Tidsramme: 12 måneder
Mistenkt uventet alvorlig bivirkning
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

19. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

19. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Etter at alle data fra studien ble publisert av studiegruppen, kan dataene bli gitt til interesserte forskere på forespørsel (f.eks. for metaanalyser, helserelaterte registre eller andre vitenskapelige spørsmål) på en anonymisert måte, dersom medlemmene av studiegruppen bli enige.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere