Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv snižování imunosupresiv na udržení minimální aktivity onemocnění u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou

10. listopadu 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, pro hodnotitele zaslepená klinická studie fáze III s paralelní skupinou k vyhodnocení dopadu postupné systémové imunosupresivní terapie v přístupu typu léčba k cíli na udržení minimální aktivity onemocnění u dospělých pacientů s psoriatickou artritidou

Důvodem pro tuto studii je zjistit, zda u pacientů s psoriatickou artritidou (PsA) ve stabilní remisi lze dosáhnout snížení nebo úplného přerušení imunosupresivní terapie přístupem od léčby k cíli při zachování remise. Vzhledem k nedostatku spolehlivých dat, která by odpovídala na otázku, jak bezpečně snížit medikaci u kterých pacientů, bude tato studie testovat pragmatický léčebný algoritmus, který lze aplikovat v klinické praxi a který nabízí postupné snižování pomocí únikových strategií s cílem usnadnit udržení remise.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
  • Pochopení studijních postupů a ochota dodržovat všechny postupy v průběhu studia.
  • Dospělý subjekt; věkové rozmezí 18-≤75 let
  • Mužský nebo ženský subjekt
  • Diagnostika PsA podle kritérií CASPAR
  • Stav onemocnění "MDA" po dobu nejméně 6 měsíců

  • Subjekt by měl být léčen beze změn terapie (fixní dávka a lék) po dobu alespoň 6 měsíců jedním nebo více z následujících léků:

    i. csDMARD Leflunomid (např. Arava), sulfasalazin (např. azulfidin RA, Pleon RA), methotrexát (např. Lantarel, Metex) A/NEBO ii. bDMARD/tsDMARD: Etanercept (např. Enbrel, Erelzi, Benepali), Adalimumab (např. Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz), Infliximab (např. Remicade, Zessly, Inflectra), Golimumab (Simponi), Certolizumab (Cimzia), Abatacept (Orencia), Apremilast (Otezla), Ustekinumab (Stelara), Secukinumab (Cosentyx), Ixekizumab (Taltz), Tofacitinib (OR (Xeljanz) AND/ c) glukokortikoidy (≤5 mg ekvivalentu prednisolonu).

  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Mužské subjekty používající adekvátní antikoncepční metodu podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakéhokoli jiného revmatologického/imunologického onemocnění, jako je revmatoidní artritida, SLE, PSS, MCTD, M. Behcet nebo M. Wegener
  • Souběžné floridní (léčbou nedostatečně upravené) autoimunitní onemocnění, jako je autoimunitní hepatitida nebo Hashimotova choroba
  • Užívání jakýchkoliv nepřípustných léků (např. současná léčba jinými než výše uvedenými DMARD nebo léky ve vývoji)
  • Léčba systémovými glukokortikoidy (denní dávka >5 mg ekvivalentu prednisolonu) během posledních 6 měsíců před randomizací. Intraartikulární nebo entezální injekce glukokortikoidů nepředstavují vylučovací kritérium
  • Maligní onemocnění v současné době onkologicky léčené nebo nedávné malignity v anamnéze se středním nebo vysokým rizikem relapsu během 5 let před screeningem
  • Existence jiného onemocnění včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které by podle uvážení zkoušejícího vedly k neúměrnému riziku pro dotyčného pacienta nebo by zmařily schopnost interpretovat údaje ze studie
  • Jakákoli protizánětlivá (kromě NSAID) nebo imunosupresivní léčba z jiných důvodů než PsA nebo psoriáza během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Kojící matka nebo těhotná žena ověřená pozitivním těhotenským testem
  • Známá přecitlivělost na IMP nebo kteroukoli složku jejich formulace
  • Subjekt, který je uvězněn nebo je zákonně držen v instituci
  • Zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance místa studie nebo sponzora
  • Účast v intervenční klinické studii s IMP během posledních 4 týdnů před screeningem
  • Předchozí účast v této klinické studii
  • Plánovaný prodloužený pobyt mimo region, který brání dodržení harmonogramu návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pokračuje individuální předchozí stabilní terapie glukokortikoidy/DMARD
Experimentální: Redukční skupina
Individuální předchozí stabilní dávka glukokortikoidů/DMARD bude postupně snižována podle předem definovaného algoritmu
Lék: Prednisolon
Prednisolon perorálně 1-5 mg/den
Ostatní jména:
  • Generické léky prednisolon
Lék: Sulfasalazin
Sulfasalazin perorálně 2 x 1000 mg/den
Ostatní jména:
  • Azulfidin
Lék: Leflunomid
Leflunomid perorálně 20 mg/den
Ostatní jména:
  • Arava
Lék: Methotrexát
Methotrexát perorálně > 10 - 30 mg/týden/ 10 mg/týden/ 7,5 mg/týden; s.c. 15 (7,5 -25) mg/týden
Ostatní jména:
  • Lantarel, Metex
Lék: Tofacitinib
Tofacitinib perorálně 2 x 5 mg/den/ 1 x 5 mg/den/11 mg/den
Ostatní jména:
  • Xeljanz
Lék: Apremilast
Apremilast perorálně 2 x 30 mg/den/1 x 30 mg/den
Ostatní jména:
  • Otezla
Lék: Etanercept
Etanercept s.c. 2 x 25 mg/týden NEBO 1 x 50 mg/týden
Ostatní jména:
  • Enbrel, Erelzi, Benepali
Lék: Adalimumab
Adalimumab s.c. 40 mg každé 2 týdny
Ostatní jména:
  • Humira, Amgevita, Imraldi, Hyrimoz
Lék: Infliximab
Infliximab i.v. 5 mg/kg tělesné hmotnosti každých 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Remicade, Zessly, Inflectra
Lék: Certolizumab pegol
Certolizumab pegol s.c. 1x 200 mg každé 2 týdny/1x 400 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cimzia
Lék: Golimumab
Golimumab s.c. 1x 50 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Simponi
Lék: Abatacept
Abatacept s.c. 1x125 mg/týden NEBO Abatacept i.v. 500-1000 mg (přizpůsobeno BW) každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Orencia
Lék: Secukinumab
Secukinumab s.c. 1x 150 mg NEBO 1x 300 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Cosentyx
Lék: Ixekizumab
Ixekizumab s.c. 1x 80 mg každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Taltz
Lék: Ustekinumab
Ustekinumab s.c. Udržovací dávka 1x45 mg každých 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Stelara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost MDA (minimální aktivita onemocnění) 12 měsíců po výchozí hodnotě.
Časové okno: 12 měsíců

Stav MDA zahrnuje posouzení různých domén PsA, které se skládají z následujících jednotlivých složek:

  • počet oteklých a citlivých kloubů
  • počet entezálních bodů
  • kožní postižení (PASI) pacientské sebehodnocení bolesti (VAS)
  • globální stav aktivity onemocnění
  • sebehodnocení funkční schopnosti subjektu pomocí Stanford Health Assessment Questionnaire index disability, (HAQ-DI)

MDA je definována jako přítomnost 5 z následujících 7 kritérií:

  1. počet kloubů ≤1
  2. počet oteklých kloubů ≤1
  3. počet citlivých entezálních bodů ≤1 (znamená: remise)
  4. PASI ≤ 1 NEBO plocha povrchu těla (BSA) ≤ 3 %
  5. bolest pacienta VAS ≤15
  6. celková aktivita pacienta VAS ≤20
  7. HAQ-DI ≤0,5
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klíčový sekundární cílový bod: PASDAS (skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou)
Časové okno: 12 měsíců

PASDAS je složený index aktivity onemocnění (rozmezí 0-10) pro psoriatickou artritidu (PsA) zahrnující sedm domén: skóre celkové aktivity pacienta a lékaře VAS, počet citlivých a oteklých kloubů (artritida), daktylitida, entezititida (Leeds), zdravotní související QoL (SF-36) a hladina CRP. PASDAS prokázal, že má lepší rozlišovací schopnost při rozlišování vysoké a nízké aktivity onemocnění. PASDAS se vypočítá podle následující rovnice: PASDAS = (((0, 18 ∗

∗√(PhGA) + 0,159 ∗ ∗√(PtGA) - 0,253 ∗ ∗√ (SF36 -PCS) + 0,101 ∗ lognat (SJC66 + 1)) + 0,048 ∗nat.2 log 1s) + 0,048 ∗nat. index + 1)) + 0,37 ∗lognat (počet citlivých daktylitid + 1) + 0,102 ∗ lognat (CRP +1) + 2 ∗ 1,5.
12 měsíců
Klíčový sekundární cíl: DAPSA (Disease Activity in PSoratic Arthritis)
Časové okno: 12 měsíců
Skóre DAPSA určuje změny v aktivitě onemocnění u subjektů s diagnostikovaným PsA. DAPSA je složené skóre, které se vypočítá ze součtu: počtu citlivých kloubů (0-68), počtu oteklých kloubů (0-66, kyčle se neberou v úvahu), CRP (mg/dl), hodnocení subjektem celkový stav aktivity onemocnění pomocí VAS (0-10) a pacientovo sebehodnocení bolesti pomocí VAS (0-10). Hodnota složeného skóre DAPSA 0-≤ 4 známky remise, 5-14 značek nízká, 15-28 střední a >28 vysoká aktivita onemocnění
12 měsíců
Klíčový sekundární cílový bod: CPDAI (Composite Psoratic Disease Activity Index)
Časové okno: 12 měsíců
Složený index aktivity psoriatického onemocnění (CPDAI) hodnotí aktivitu onemocnění v pěti doménách pomocí dobře zavedených a ověřených nástrojů dokumentace onemocnění PsA, jak navrhuje GRAPPA. Domény a příslušný nástroj jsou následující: onemocnění kloubů (SJC/TJC, HAQ), postižení kůže (PASI, DLQI), entezitida (LEI, HAQ), daktylitida (počet číslic daktylitidy, HAQ) a postižení páteře (BASDAI a ASQoL ). Pomocí nástrojů a rozsahů hodnot je aktivita onemocnění v každé doméně hodnocena jako žádná (0) – mírná (1) – střední (2) a těžká (3), což dává rozmezí dosažitelných skóre CPDAI mezi 0 a 15. CPDAI dobře koreluje s celkovým hodnocením aktivity pacientů a lékařů a je účinným nástrojem, který jasně odlišuje ty, kteří vyžadují změnu léčby, od těch, kteří ji nepotřebují.
12 měsíců
Počet oteklých a citlivých kloubů
Časové okno: 12 měsíců
Bude provedeno posouzení 66 kloubů na otoky a 68 kloubů na citlivost (včetně DIP kloubů na rukou a bez kyčlí na otoky).
12 měsíců
Počet citlivých entezálních bodů: SPARCC (Spondyloarthritis Consortium of Canada)
Časové okno: 12 měsíců
SPARCC skóre entezitidy je založeno na počítání přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na 16 místech entézy (v tomto pořadí osm míst na každé straně těla): laterální epikondyl, mediální epikondyl, supraspinatus inzerce do větší tuberosity humeru, větší trochanter, inzerce kvadricepsu do horních okrajů čéšky, inzerce vazu čéšky do dolního pólu čéšky nebo tuberkula tibie, inzerce Achillovy šlachy do calcanea a inzerce plantární fascie do calcanea. Citlivost při vyšetření se zaznamenává jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, shrnuto v celkovém skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší počet představuje větší zátěž entezitidou
12 měsíců
Počet entezálních bodů: LEI (Leeds Enthesitis Index)
Časové okno: 12 měsíců
LEI zahrnuje 3 místa enteze na každé straně těla, v tomto pořadí: laterální epikondyly, mediální kondyly femuru a Achillovy šlachy. Citlivost při vyšetření se zaznamená jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 6 míst, pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 6. Vyšší počet představuje větší zátěž entezitidou
12 měsíců
Počet citlivých entezálních bodů: MASES (Maastrichtské skóre ankylozující spondylitidy)
Časové okno: 12 měsíců
MASES zahrnuje 6 entezeálních míst na každé straně těla (první kostochondrální klouby, sedmé kostochondrální klouby, zadní trny kyčelní horní, trny kyčelní přední horní, hřebeny kyčelní, proximální úpon Achillových šlach) a navíc pátý výběžek bederní trn. Citlivost při vyšetření se zaznamenává jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 13 míst, pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 13. Vyšší počet představuje větší zátěž entezitidou
12 měsíců
Daktylitida se počítá
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost daktylitidy bude hodnocena spočítáním prstů na rukou/nohách s daktylitidou.
12 měsíců
Aktivita psoriázy: PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Časové okno: 12 měsíců
PASI kombinuje hodnocení závažnosti lézí a postižené oblasti do jediného skóre v rozsahu od 0 (žádné onemocnění) do 72 (maximální onemocnění).
12 měsíců
Aktivita psoriázy: BSA (plocha povrchu těla)
Časové okno: 12 měsíců
Pro hodnocení BSA psoriatického postižení kůže se velikost ruky subjektu používá jako měřítko pro odhad velikosti povrchu kůže pokrytého psoriázou. Dlaň subjektu pokrývá zhruba 1 % povrchu těla. Postižená oblast z 10 % jako těžká psoriáza
12 měsíců
Aktivita axiálního zapojení: BASDAI (Disease Activity of Ankylosing Spondylitis)
Časové okno: 12 měsíců

BASDAI se skládá ze stupnice od 1 do 10 (jedna znamená žádný problém a 10 nejhorší problém), která se používá k zodpovězení 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků AS: únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, lokalizované oblasti citlivost (také nazývaná entezitida nebo zánět šlach a vazů), trvání ranní ztuhlosti, závažnost ranní ztuhlosti.

Aby se každému symptomu přiřadila stejná váha, vezme se průměr (průměr) dvou skóre týkajících se ranní ztuhlosti. Výsledné skóre 0 až 50 se vydělí 5 a získá se konečné skóre 0 až 10 BASDAI. Skóre 4 nebo vyšší naznačuje suboptimální kontrolu onemocnění a pacienti se skóre 4 nebo vyšším jsou obvykle dobrými kandidáty buď na změnu své lékařské terapie, nebo na zařazení do klinických studií hodnotících nové lékové terapie zaměřené na ankylozující spondylitidu.
12 měsíců
Kvalita života a zdraví/postižení: PsAID-12 (psoriatická artritida Impact of Disease)
Časové okno: 12 měsíců
PsAID-12 je skóre založené na dotazníku sebehodnocení subjektu a používá se k měření dopadu psoriatické artritidy na život člověka. Dotazník se skládá z 12 číselných hodnoticích otázek pokrývajících tato témata: bolest, únava, kožní problémy, práce/volnočasové aktivity, funkční kapacita, nepohodlí, poruchy spánku, zvládání PsA, úzkost a strach a nejistota, rozpaky a/nebo stud, sociální účast, deprese. Každá otázka má skóre od 0 do 10. Pro hodnocení jsou tyto váženy faktory a poté shrnuty. Rozsah konečného skóre PsAID bude 0-10, kde vyšší čísla znamenají horší stav.
12 měsíců
Kvalita života a zdraví/postižení: HAQ-DI (Stanford Health Assessment Questionnaire Index Disability Index)
Časové okno: 12 měsíců
Stanfordský dotazník pro hodnocení zdraví je založen na dotazníku sebehodnocení subjektu pro osoby s diagnózou PsA. HAQ-DI posuzuje úroveň funkčních schopností pacienta a zahrnuje otázky jemných pohybů horní končetiny, lokomotorických aktivit dolní končetiny a činností, které zahrnují horní i dolní končetiny. Existuje 20 otázek v osmi kategoriích fungování, které představují ucelený soubor funkčních činností – oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a obvyklé činnosti. Stopka každé položky se ptá na minulý týden „Jste schopni…“ provést konkrétní úkol. Odpovědi pacienta se provádějí na stupnici od nuly (žádné postižení) do tří (zcela postižené). Každá kategorie obsahuje alespoň dvě konkrétní dílčí otázky.
12 měsíců
Kvalita života a zdraví/postižení: DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Časové okno: 12 měsíců
DLQI je skóre založené na dotazníku sebehodnocení subjektu a používá se k měření dopadu kožního onemocnění (lupénky) na kvalitu života postižené osoby. Dotazník obsahuje 10 otázek pokrývajících tato témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex a léčba. Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta během předchozího týdne. Každá otázka má skóre od 0 do 3. Ty jsou shrnuty do konečného skóre s možným rozsahem od 0 (což znamená žádný dopad na kvalitu života) do 30 (znamená maximální dopad na kvalitu života).
12 měsíců
Kvalita života a zdraví/postižení: ASQoL (Ankylozující spondylitida Quality of Life)
Časové okno: 12 měsíců
ASQoL je škála založená na sebehodnotícím dotazníku subjektu k měření dopadu ankylozující spondylitidy (AS) na kvalitu života nemocného člověka s důrazem na schopnost člověka naplňovat jeho potřeby. Skládá se z 18 položek požadujících odpověď ano nebo ne na otázky týkající se dopadu bolesti na spánek, náladu, motivaci, schopnost zvládat to, aktivity každodenního života, nezávislost, vztahy a společenský život. Rozsah skóre je 0-18. Vysoké skóre ukazuje na horší kvalitu života.
12 měsíců
Kvalita života a zdraví/Postižení: SF-36 (Short Form Health)
Časové okno: 12 měsíců
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta a jsou nyní široce využívána pro rutinní monitorování a hodnocení výsledků péče u dospělých pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm oddílů je: vitalita, fyzické fungování, tělesné bolesti, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
12 měsíců
Bolest (VAS)
Časové okno: 12 měsíců
Subjekt bude požádán, aby umístil svislou čáru na stupnici 100 mm, na které levá hranice představuje "žádnou bolest" a pravá hranice představuje "bolest tak silnou, jak si lze představit." Zaznamená se vzdálenost od značky k levé hranici
12 měsíců
Podíl pacientů se ztrátou MDA během 12 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl pacientů se ztrátou MDA během 24 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Čas do ztráty MDA
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas potřebný k obnovení MDA po přenastavení terapie DMARD u subjektů, které ztratily MDA během období intervence
Časové okno: 12 měsíců
Čas [dny/týdny/měsíc] na obnovení po ztraceném MDA
12 měsíců
Úrovně biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
Sérové ​​cytokiny a molekulární charakterizace buněk periferní krve (např. IL-8 (CXCL8), kalprotektin (S100A9/S100A9). IL-22, lipocalin-2 (NGAL), beta defensin 2 [11], ILC, PBMC)
24 měsíců
Události související s intervencí během období sledování 24 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: 24 měsíců
Pozorované příznaky (AE) související s redukcí (intervencí), jako jsou příznaky podezřelé ze zhoršení aktivity onemocnění (vzplanutí)
24 měsíců
AE (nežádoucí příhoda)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí událost
12 měsíců
AR (nežádoucí reakce)
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí reakce
12 měsíců
SAE (závažná nežádoucí příhoda)
Časové okno: 12 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda
12 měsíců
SAR (závažná nežádoucí reakce)
Časové okno: 12 měsíců
Závažná nežádoucí reakce
12 měsíců
SUSAR (podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci)
Časové okno: 12 měsíců
Podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

19. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

19. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKER-ATTRACTOR -01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Po zveřejnění všech dat studie studijní skupinou mohou být data poskytnuta zainteresovaným vědcům na vyžádání (např. pro metaanalýzy, zdravotnické registry nebo jiné vědecké otázky) anonymně, pokud členové studijní skupiny souhlasit.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit