VAGUES pour le Syndrome de Mal de Débarquement (WAVESMdDS)
WAVES : Stimulation excitatrice auditive/visuelle par oscillateur oscillant pour le syndrome de Mal de Debarquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La principale classe d'appareils utilisée dans cette étude sera une application conçue par l'un des chercheurs. L'application s'appelle "WAVES" et peut être exécutée sur une plate-forme Android ou iOS. Le programme présente un écran divisé de lumières clignotantes avec une fréquence différente sur chaque demi-écran. La fréquence des lumières peut être modifiée en fonction de paramètres standard ou de paramètres définis par les mesures EEG. La stimulation audio sera également ajoutée dans une deuxième phase de l'étude. La stimulation audio consiste en des clics donnés à chaque oreille à des fréquences différentes.
L'étude comportera plusieurs étapes. Les participants seront informés à quelle étape du projet ils participeront.
Étape 1 : Faisabilité en ouvert - cette étape comprendra environ 10 à 15 personnes qui seront des participants aux tests pour de nouveaux protocoles. Cela peut inclure un changement de fréquence de stimulation autour d'une nouvelle ligne de base telle que la fréquence thêta individuelle ou la fréquence alpha individuelle. Tous les paramètres de session seront restreints, par ex. pas plus de 40 minutes de stimulation totale par session.
Étape 2 : Sham contrôlé en simple aveugle randomisé sur place. Cette étape comprendra des participants qui recevront jusqu'à 40 minutes de stimulation visuelle donnée soit par un protocole déterminé à l'étape 1 comme un paradigme efficace, soit comme une stimulation de fréquence aléatoire. Les participants seront aveuglés à l'attribution de l'étude. Le chercheur principal ne sera pas mis en aveugle afin d'avoir une surveillance plus stricte de la sécurité.
Étape 3 : Contrôle fictif en double aveugle randomisé à domicile avec étude croisée. Cette étape consistera à renvoyer les participants chez eux avec une application pour smartphone et un casque de réalité virtuelle pré-équipé. Les participants recevront un kit contenant les accessoires et le smartphone. L'allocation sera de 1:1 réelle à simulation de stimulation. Après une durée d'essai prédéfinie (généralement 2 semaines), les participants qui ont reçu une stimulation fictive passeront à une stimulation réelle. Les individus ayant subi une stimulation réelle seront passés à une stimulation fictive pendant 2 semaines. Les deux auront ensuite la possibilité de faire 2 semaines de stimulation en ouvert, puis de se réduire progressivement sur 2 semaines. Cela fournira une évaluation de l'efficacité de la stimulation de 2 semaines contre 4 semaines ainsi que le taux de réponse fictive. Chaque semaine de séances comprend 5 à 10 séances par semaine.
Les participants rempliront des questionnaires d'étude en ligne via un lien Web personnalisé sur RedCap ou SurveyMonkey.
Des enregistrements EEG seront effectués au départ, à la fin et entre les sessions pour surveiller la corrélation entre les symptômes et les caractéristiques EEG.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Vertige oscillant persistant qui survient dans les 48 heures suivant le débarquement d'un navire en mouvement tel qu'un bateau, une voiture ou un avion, 2. Les symptômes s'améliorent avec l'exposition au mouvement passif, 3. Aucune autre cause de symptômes après évaluation par un neurologue ou un oto-rhino-laryngologiste.
Critère d'exclusion:
- 1. Antécédents d'épilepsie. 2. Lésion cérébrale structurelle telle qu'un accident vasculaire cérébral, une tumeur cérébrale ou des lésions confluentes de la substance blanche. 3. Condition médicale ou psychiatrique instable. 4. Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude. 5. Pas en mesure de se conformer à toutes les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fréquence alpha
L'oscillation d'oscillation fera tourner la fréquence alpha individuelle
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Un programme de stimulation basé sur une application administré qui fournit une stimulation visuelle et auditive désynchronisante.
La fréquence de la stimulation oscille autour de la fréquence de base déterminée par l'EEG.
Autres noms:
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Comparateur actif: Fréquence alpha plus
L'oscillation d'oscillation fera tourner la fréquence alpha individuelle plus 0,5 Hz
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Un programme de stimulation basé sur une application administré qui fournit une stimulation visuelle et auditive désynchronisante.
La fréquence de la stimulation oscille autour de la fréquence de base déterminée par l'EEG.
Autres noms:
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Comparateur factice: Fréquence thêta
L'oscillation d'oscillation fera tourner la fréquence thêta individuelle
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Un programme de stimulation basé sur une application administré qui fournit une stimulation visuelle et auditive désynchronisante.
La fréquence de la stimulation oscille autour de la fréquence de base déterminée par l'EEG.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'équilibre MdDS (MBRS)
Délai: 5 années
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Il s'agit d'une échelle autodéclarée en 10 points qui évalue la gravité des étourdissements de balancement et leur effet sur la fonction d'équilibre.
L'échelle va de 1 à 10, 1 représentant aucune sensation de mouvement et 10 représentant une intensité de mouvement si forte qu'il n'est pas possible de se tenir debout.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: 5 années
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Échelle de 100 points d'évaluation globale des symptômes liés au MdDS.
Cette échelle va de 0 à 100, 0 représentant aucun symptôme attribuable au MdDS et 100 représentant la sévérité globale des symptômes dus au MdDS si grave que l'on est complètement non fonctionnel.
Cette échelle prend en compte les autres symptômes du MdDS en plus de la sensation de mouvement.
Ces autres symptômes peuvent être un ralentissement cognitif, de la fatigue, une intolérance au mouvement visuel, des maux de tête et de l'anxiété.
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5 années
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière
Délai: 5 années
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Un inventaire de 14 éléments des symptômes de dépression et d'anxiété qui comporte des éléments distincts qui évaluent la dépression et l'anxiété.
Chaque élément a un maximum de 3 points possibles avec des valeurs plus élevées représentant une sévérité plus élevée des symptômes.
Il y a 21 points possibles pour la dépression et 21 points possibles pour l'anxiété.
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5 années
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Inventaire des handicaps liés aux étourdissements
Délai: 5 années
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Il s'agit d'une évaluation standardisée des étourdissements avec des éléments portant sur les éléments physiques, émotionnels et fonctionnels.
Il y a 25 questions qui peuvent chacune être notées jusqu'à 4 points, les scores les plus élevés représentant des symptômes plus graves.
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Électroencéphalographie (EEG)
Délai: 5 années
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L'EEG est une méthode de mesure de l'activité électrique du cerveau.
Cette activité a des composantes fréquentielles (thêta, alpha, bêta, etc.).
Ces composants de fréquence peuvent être utilisés pour mesurer la connectivité fonctionnelle entre différentes régions du cerveau en examinant à quel point ces composants sont synchronisés.
Les changements de connectivité peuvent être différents selon les fréquences et les régions du cerveau.
La connectivité fonctionnelle mesurée par EEG en fonction du changement des symptômes et de la fréquence de stimulation sera un résultat exploratoire de l'étude.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUR-2020-29419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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