WELLEN für das Mal-de-Debarquement-Syndrom (WAVESMdDS)

Die in dieser Studie hauptsächlich verwendete Geräteklasse wird eine App sein, die von einem der Forscher entworfen wurde. Die App heißt „WAVES“ und kann sowohl auf einer Android- als auch auf einer iOS-Plattform ausgeführt werden. Das Programm präsentiert einen geteilten Bildschirm mit blinkenden Lichtern mit unterschiedlicher Frequenz auf jeder Bildschirmhälfte. Die Frequenz der Lichter kann entweder gemäß Standardparametern oder durch EEG-Metriken festgelegten Parametern geändert werden. In einer zweiten Phase der Studie wird auch eine Audiostimulation hinzugefügt. Die Audiostimulation besteht aus Klicks, die jedem Ohr mit unterschiedlichen Frequenzen gegeben werden.

Die Studie wird mehrere Phasen haben. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, an welcher Phase des Projekts sie teilnehmen werden.

Phase 1: Open-Label-Machbarkeit – diese Phase umfasst etwa 10-15 Personen, die Testteilnehmer für neue Protokolle sein werden. Dies kann eine Änderung der Stimulationsfrequenz um eine neue Grundlinie herum umfassen, wie z. B. die individuelle Theta-Frequenz oder die individuelle Alpha-Frequenz. Alle Sitzungsparameter werden eingeschränkt, z. nicht mehr als 40 Minuten Gesamtstimulation pro Sitzung.

Stufe 2: Scheinkontrollierte, einfach verblindete, randomisierte vor Ort. Diese Phase umfasst Teilnehmer, die bis zu 40 Minuten visuelle Stimulation erhalten, die entweder durch ein in Phase 1 festgelegtes Protokoll als effektives Paradigma oder als zufällige Frequenzstimulation gegeben wird. Die Teilnehmer werden für die Studienzuteilung verblindet. Der Hauptermittler wird nicht geblendet, um eine strengere Aufsicht über die Sicherheit zu haben.

Stufe 3: Scheinkontrollierte Doppelblind-Randomisierung zu Hause mit Cross-Over-Studie. In dieser Phase werden die Teilnehmer mit einer Smartphone-App und einem vormontierten, am Kopf montierten Virtual-Reality-Rahmen nach Hause geschickt. Die Teilnehmer erhalten ein Kit, das das Zubehör und das Smartphone enthält. Die Zuweisung erfolgt 1:1 zwischen echter und Scheinstimulation. Nach einer voreingestellten Versuchsdauer (in der Regel 2 Wochen) werden die Teilnehmer, die eine Scheinstimulation erhalten haben, auf eine echte Stimulation umgestellt. Die Personen, die einer echten Stimulation unterzogen wurden, werden für 2 Wochen auf eine Scheinstimulation umgestellt. Beide erhalten dann die Möglichkeit, 2 Wochen lang eine Open-Label-Stimulation durchzuführen und dann über 2 Wochen auszuschalten. Dies wird eine Bewertung der Stimulationswirksamkeit von 2 Wochen vs. 4 Wochen sowie der Schein-Reaktionsrate liefern. Jede Sitzungswoche umfasst 5-10 Sitzungen pro Woche.

Die Teilnehmer füllen Online-Studienfragebögen über einen personalisierten Weblink auf RedCap oder SurveyMonkey aus.

EEG-Aufzeichnungen werden zu Studienbeginn, zum Abschluss und zwischen den Sitzungen durchgeführt, um die Korrelation zwischen Symptomen und EEG-Merkmale zu überwachen.