GOLVEN voor het Mal de Debarquement-syndroom (WAVESMdDS)
GOLVEN: Wobble-oscillator Auditieve/visuele prikkelende stimulatie voor het Mal de Debarquement-syndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste apparaatklasse die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een app die is ontworpen door een van de onderzoekers. De app heet "WAVES" en kan worden uitgevoerd op een Android- of iOS-platform. Het programma presenteert een gesplitst scherm van knipperende lichten met een andere frequentie op elk half scherm. De frequentie van de lichten kan worden gewijzigd volgens standaardparameters of parameters die zijn ingesteld door EEG-metrieken. In een tweede fase van het onderzoek zal ook audiostimulatie worden toegevoegd. De audiostimulatie bestaat uit klikken die op verschillende frequenties aan elk oor worden gegeven.
Het onderzoek zal verschillende fasen kennen. De deelnemers krijgen te horen in welke fase van het project ze zullen deelnemen.
Fase 1: Open-label haalbaarheid - deze fase omvat ongeveer 10-15 personen die testdeelnemers zullen zijn voor nieuwe protocollen. Dit kan verandering van de stimulatiefrequentie rond een nieuwe basislijn omvatten, zoals de individuele theta-frequentie of de individuele alfa-frequentie. Alle sessieparameters worden beperkt, b.v. niet meer dan 40 minuten totale stimulatie per sessie.
Fase 2: schijngecontroleerde enkelblinde gerandomiseerde ter plaatse. Deze fase omvat deelnemers die tot 40 minuten visuele stimulatie ontvangen, ofwel via een protocol bepaald in fase 1 als een effectief paradigma of als stimulatie met willekeurige frequentie. De deelnemers worden geblindeerd voor studietoewijzing. De hoofdonderzoeker wordt niet geblindeerd om beter toezicht te houden op de veiligheid.
Fase 3: Sham gecontroleerd dubbelblind gerandomiseerd thuis met cross-over studie. In deze fase worden de deelnemers naar huis gestuurd met een smartphone-app en een voorgemonteerd op het hoofd gemonteerd virtual reality-frame. De deelnemers krijgen een kit met daarin de accessoires en smartphone. De toewijzing is 1:1 reëel voor schijnstimulatie. Na een vooraf ingestelde proefduur (doorgaans 2 weken) zullen de deelnemers die schijnstimulatie kregen, worden overgezet naar echte stimulatie. De personen die echte stimulatie hebben ondergaan, zullen gedurende 2 weken worden overgezet op schijnstimulatie. Beiden krijgen dan de mogelijkheid om 2 weken open-label stimulatie te doen en vervolgens af te bouwen in 2 weken. Dit geeft een beoordeling van de stimulatie-efficiëntie van 2 weken versus 4 weken, evenals het sham-responspercentage. Elke week van sessies omvat 5-10 sessies per week.
De deelnemers vullen online studievragenlijsten in via een gepersonaliseerde weblink op RedCap of SurveyMonkey.
EEG-opnames zullen worden gemaakt bij aanvang, afsluiting en tussen sessies om de correlatie tussen symptomen en EEG-kenmerken te controleren.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Aanhoudende oscillerende duizeligheid die optreedt binnen 48 uur na het ontschepen van een bewegend vaartuig zoals een boot, auto of vliegtuig, 2. Symptomen verbeteren bij blootstelling aan passieve beweging, 3. Geen andere oorzaak voor symptomen na evaluatie door een neuroloog of KNO-arts.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van epilepsie. 2. Structureel hersenletsel zoals een beroerte, hersentumor of confluente wittestoflaesies. 3. Onstabiele medische of psychiatrische toestand. 4. Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur. 5. Niet alle studieprocedures kunnen naleven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alfa frequentie
Wobble oscillatie zal de individuele alfafrequentie laten draaien
|
Een app-gebaseerd stimulatieprogramma dat zorgt voor desynchroniserende visuele en auditieve stimulatie.
De frequentie van de stimulatie schommelt rond de basislijnfrequentie bepaald door EEG.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Alfa frequentie plus
Wobble oscillatie zal de individuele alfafrequentie plus 0,5 Hz draaien
|
Een app-gebaseerd stimulatieprogramma dat zorgt voor desynchroniserende visuele en auditieve stimulatie.
De frequentie van de stimulatie schommelt rond de basislijnfrequentie bepaald door EEG.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Theta-frequentie
Wobble oscillatie zal de individuele theta-frequentie laten draaien
|
Een app-gebaseerd stimulatieprogramma dat zorgt voor desynchroniserende visuele en auditieve stimulatie.
De frequentie van de stimulatie schommelt rond de basislijnfrequentie bepaald door EEG.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MdDS Balance Rating Scale (MBRS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit is een zelfgerapporteerde schaal van 10 punten die de ernst van schommelende duizeligheid en het effect ervan op de evenwichtsfunctie beoordeelt.
De schaal gaat van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor geen gevoel van beweging en 10 voor zo hevige beweging dat staan niet mogelijk is.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
100-puntsschaal van globale beoordeling van MdDS-gerelateerde symptomen.
Deze schaal gaat van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor helemaal geen symptomen die kunnen worden toegeschreven aan MdDS en 100 voor de globale ernst van de symptomen als gevolg van MdDS die zo ernstig is dat men helemaal niet functioneel is.
Deze schaal houdt naast het gevoel van beweging rekening met de andere symptomen van MdDS.
Deze andere symptomen kunnen cognitieve vertraging, vermoeidheid, visuele bewegingsintolerantie, hoofdpijn en angst zijn.
|
5 jaar
|
|
Ziekenhuis Angst Depressie Schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Een inventaris van 14 items van depressie- en angstsymptomen met afzonderlijke items die depressie en angst beoordelen.
Elk item heeft maximaal 3 mogelijke punten, waarbij hogere waarden een hogere symptoomernst vertegenwoordigen.
Er zijn 21 mogelijke punten voor depressie en 21 mogelijke punten voor angst.
|
5 jaar
|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Dit is een gestandaardiseerde beoordeling van duizeligheid met vragen over fysieke, emotionele en functionele elementen.
Er zijn 25 vragen die elk tot 4 punten kunnen worden gescoord, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
EEG is een methode om de elektrische activiteit van de hersenen te meten.
Deze activiteit heeft frequentiecomponenten (theta, alfa, bèta, enz.).
Die frequentiecomponenten kunnen worden gebruikt om functionele connectiviteit tussen verschillende hersengebieden te meten door te onderzoeken in hoeverre deze componenten synchroon lopen.
De connectiviteitsveranderingen kunnen verschillen tussen frequenties en hersengebieden.
Functionele connectiviteit gemeten door EEG als een functie van symptoomverandering en stimulatiefrequentie zal een verkennend resultaat van de studie zijn.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUR-2020-29419
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .