Mal de Debarquement Syndrome을 위한 WAVES (WAVESMdDS)
WAVES: Mal de Debarquement Syndrome을 위한 Wobble-oscillator 청각/시각 흥분 자극
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 사용되는 주요 디바이스 클래스는 조사자 중 한 명이 디자인한 앱이 될 것입니다. 이 앱은 "WAVES"라고 하며 Android 또는 iOS 플랫폼에서 실행할 수 있습니다. 이 프로그램은 각 절반 화면에 다른 빈도로 깜박이는 빛의 분할 화면을 제공합니다. 빛의 주파수는 표준 매개변수 또는 EEG 메트릭에 의해 설정된 매개변수에 따라 변경될 수 있습니다. 오디오 자극도 연구의 두 번째 단계에서 추가됩니다. 오디오 자극은 서로 다른 주파수에서 각 귀에 주어진 클릭으로 구성됩니다.
연구에는 여러 단계가 있습니다. 참가자는 프로젝트의 어떤 단계에 참여할 것인지 알려줍니다.
1단계: 공개 라벨 타당성 - 이 단계에는 새로운 프로토콜에 대한 테스트 참가자가 될 약 10-15명의 개인이 포함됩니다. 여기에는 개별 세타 주파수 또는 개별 알파 주파수와 같은 새로운 기준선 주변의 자극 주파수 변경이 포함될 수 있습니다. 모든 세션 매개변수가 제한됩니다. 세션당 총 자극 시간은 40분을 넘지 않습니다.
2단계: 가짜 제어 단일 맹검 현장 무작위화. 이 단계에는 1단계에서 효과적인 패러다임으로 결정된 프로토콜 또는 무작위 주파수 자극을 통해 최대 40분 동안 시각적 자극을 받는 참가자가 포함됩니다. 참가자는 연구 할당에 눈이 멀게 됩니다. 주임 조사관은 안전에 대한 감독을 강화하기 위해 눈을 멀게 하지 않을 것입니다.
3단계: 교차 연구를 통해 집에서 무작위 이중 맹검을 통제하는 가짜 통제. 이 단계에서는 스마트폰 앱과 머리에 미리 장착된 가상 현실 프레임을 참가자에게 집으로 보냅니다. 참가자는 액세서리와 스마트폰이 포함된 키트를 받게 됩니다. 배정은 가짜 자극에 1:1 실제가 될 것입니다. 미리 설정된 시험 기간(일반적으로 2주) 후에 가짜 자극을 받은 참가자는 실제 자극으로 전환됩니다. 실제 자극을 받은 개인은 2주 동안 가짜 자극을 받게 됩니다. 그런 다음 둘 다 2주 동안 공개 라벨 자극을 수행한 다음 2주에 걸쳐 점점 줄어드는 옵션이 제공됩니다. 이는 2주 대 4주의 자극 효능 평가와 가짜 반응률을 제공합니다. 매주 세션은 주당 5-10 세션을 수반합니다.
참가자는 RedCap 또는 SurveyMonkey의 개인화된 웹링크를 통해 온라인 연구 설문지를 작성하게 됩니다.
증상과 EEG 기능 간의 상관 관계를 모니터링하기 위해 기준선, 결론 및 세션 사이에 EEG 기록이 이루어집니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 보트, 자동차, 비행기 등 이동하는 선박에서 내린 후 48시간 이내에 지속되는 진동성 현기증, 2. 수동적 움직임에 노출되면 증상 호전, 3. 신경과 전문의 또는 이비인후과 전문의의 평가 후 증상에 대한 다른 원인이 없습니다.
제외 기준:
- 1. 간질의 병력. 2. 뇌졸중, 뇌종양 또는 합류성 백질 병변과 같은 구조적 뇌 손상. 3. 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태. 4. 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획인 자. 5. 모든 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알파 주파수
흔들림 진동은 개별 알파 주파수를 회전시킵니다.
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비동기 시각 및 청각 자극을 제공하는 앱 기반 자극 프로그램이 관리됩니다.
자극의 주파수는 EEG에 의해 결정된 기본 주파수 주변에서 진동합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 알파 주파수 플러스
흔들림 진동은 개별 알파 주파수에 0.5Hz를 더한 값을 회전합니다.
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비동기 시각 및 청각 자극을 제공하는 앱 기반 자극 프로그램이 관리됩니다.
자극의 주파수는 EEG에 의해 결정된 기본 주파수 주변에서 진동합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 세타 주파수
흔들림 진동은 개별 세타 주파수를 회전시킵니다.
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비동기 시각 및 청각 자극을 제공하는 앱 기반 자극 프로그램이 관리됩니다.
자극의 주파수는 EEG에 의해 결정된 기본 주파수 주변에서 진동합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MdDS 밸런스 평가 척도(MBRS)
기간: 5 년
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이것은 흔들리는 현기증의 심각성과 균형 기능에 미치는 영향을 평가하는 10점 자가 보고식 척도입니다.
척도는 1에서 10까지이며, 1은 움직이는 느낌이 없음을 나타내고 10은 움직임이 너무 강해서 서 있을 수 없음을 나타냅니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 스케일
기간: 5 년
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MdDS 관련 증상에 대한 전반적인 평가의 100점 척도.
이 척도는 0에서 100까지이며 0은 MdDS로 인한 증상이 전혀 없음을 나타내고 100은 MdDS가 너무 심각하여 하나가 완전히 기능하지 못하기 때문에 전반적인 증상 심각도를 나타냅니다.
이 척도는 움직임의 느낌 외에 MdDS의 다른 증상을 고려합니다.
이러한 다른 증상은 인지 둔화, 피로, 시각 동작 편협, 두통 및 불안일 수 있습니다.
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5 년
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병원 불안 우울증 척도
기간: 5 년
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우울증과 불안을 평가하는 별도의 항목이 있는 우울증 및 불안 증상의 14개 항목 목록.
각 항목에는 최대 3개의 가능한 점수가 있으며 값이 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
우울증에 대한 21개의 가능한 포인트와 불안에 대한 21개의 가능한 포인트가 있습니다.
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5 년
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 5 년
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신체적, 정서적, 기능적 요소에 대해 질문하는 항목으로 어지럼증을 표준화한 평가입니다.
더 심각한 증상을 나타내는 더 높은 점수로 각각 최대 4점까지 채점할 수 있는 25개의 질문이 있습니다.
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5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌파 검사(EEG)
기간: 5 년
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EEG는 뇌의 전기적 활동을 측정하는 방법입니다.
이 활동에는 빈도 구성 요소(세타, 알파, 베타 등)가 있습니다.
이러한 주파수 구성 요소는 이러한 구성 요소가 얼마나 동기화되어 있는지 검사하여 서로 다른 뇌 영역 간의 기능적 연결성을 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
연결성 변화는 주파수와 뇌 영역에 따라 다를 수 있습니다.
증상 변화 및 자극 빈도의 함수로서 EEG에 의해 측정된 기능적 연결성은 연구의 탐색적 결과가 될 것입니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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