Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

WAVES для синдрома Маль-де-Дебаркемента (WAVESMdDS)

7 мая 2023 г. обновлено: University of Minnesota

ВОЛНЫ: Слуховая/визуальная возбуждающая стимуляция колебаниями при синдроме Маль-де-Дебаркемента

В этом исследовании будут принимать участие люди с синдромом Маль-де-Дебаркемента (MdDS), расстройством, вызванным увлечением колебательными движениями, которое приводит к стойкому колебательному головокружению. Типичными триггерами для MdDS являются морские и воздушные путешествия. Предыдущие исследования MdDS показали, что функциональная связность, измеренная как с помощью ЭЭГ, так и с помощью фМРТ, уменьшается, когда симптомы MdDS улучшаются. Это исследование направлено на использование асинхронной визуальной и слуховой стимуляции, предоставляемой через приложение для смартфона (WAVES), управляемое через очки виртуальной реальности, для модуляции головокружения в MdDS с гипотезой о том, что эти стимулы могут десинхронизировать функциональную связность.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основным классом устройств, используемых в этом исследовании, будет приложение, разработанное одним из исследователей. Приложение называется «WAVES» и может работать на платформе Android или iOS. Программа представляет собой разделенный экран мигающих огней с разной частотой на каждой половине экрана. Частота свечения может быть изменена либо в соответствии со стандартными параметрами, либо в соответствии с параметрами, установленными показателями ЭЭГ. Звуковая стимуляция также будет добавлена ​​на втором этапе исследования. Звуковая стимуляция состоит из щелчков, подаваемых в каждое ухо на разных частотах.

Исследование будет состоять из нескольких этапов. Участникам сообщат, на каком этапе проекта они будут участвовать.

Этап 1: Осуществимость открытой этикетки. На этом этапе будет задействовано около 10-15 человек, которые будут участниками тестирования новых протоколов. Это может включать изменение частоты стимуляции вокруг нового базового уровня, такого как индивидуальная тета-частота или индивидуальная альфа-частота. Все параметры сеанса будут ограничены, например. не более 40 минут общей стимуляции за сеанс.

Стадия 2: Имитация контролируемого одинарного слепого рандомизированного исследования на месте. На этом этапе будут участвовать участники, которые получают до 40 минут визуальной стимуляции либо по протоколу, определенному на этапе 1 как эффективная парадигма, либо как стимуляция случайной частоты. Участники будут ослеплены, чтобы изучить распределение. Главный исследователь не будет ослеплен, чтобы иметь более жесткий надзор за безопасностью.

Стадия 3: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, рандомизированное в домашних условиях с перекрестным исследованием. На этом этапе участников отправят домой с приложением для смартфона и предварительно установленной рамкой виртуальной реальности на голове. Участники получат комплект, в который входят аксессуары и смартфон. Распределение будет 1:1 реальным по отношению к ложной стимуляции. После заданной продолжительности испытания (обычно 2 недели) участники, которым проводилась фиктивная стимуляция, будут переведены на настоящую стимуляцию. Лица, подвергшиеся реальной стимуляции, будут переведены на фиктивную стимуляцию на 2 недели. Затем обоим будет предоставлена ​​возможность провести 2 недели открытой стимуляции, а затем в течение 2 недель будет прекращено. Это позволит оценить эффективность стимуляции в течение 2 недель по сравнению с 4 неделями, а также частоту ложных ответов. Каждая неделя занятий влечет за собой 5-10 занятий в неделю.

Участники будут заполнять анкеты онлайн-исследований через персонализированную веб-ссылку на RedCap или SurveyMonkey.

Записи ЭЭГ будут производиться на исходном уровне, в заключении и между сеансами для отслеживания корреляции между симптомами и особенностями ЭЭГ.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yoon-Hee Cha, MD
  • Номер телефона: 6123012738
  • Электронная почта: MdDSResearch@umn.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeffrey Riley, BS
  • Номер телефона: 6123012738
  • Электронная почта: riley409@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Стойкое колебательное головокружение, возникающее в течение 48 часов после высадки из движущегося судна, такого как лодка, автомобиль или самолет, 2. Симптомы улучшаются при пассивном движении, 3. Отсутствие других причин симптомов после осмотра неврологом или отоларингологом.

Критерий исключения:

  • 1. Эпилепсия в анамнезе. 2. Структурное повреждение головного мозга, такое как инсульт, опухоль головного мозга или сливные поражения белого вещества. 3. Нестабильное медицинское или психическое состояние. 4. Беременность или планирование беременности во время исследования. 5. Не в состоянии соблюдать все процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альфа-частота
Колебания колебаний будут вращаться с индивидуальной альфа-частотой.
Устройство: WAVES (колебательный осциллятор, слуховая/визуальная возбуждающая стимуляция)
Введена программа стимуляции на основе приложения, которая обеспечивает десинхронизацию визуальной и слуховой стимуляции. Частота стимуляции колеблется вокруг базовой частоты, определяемой ЭЭГ.
Другие имена:
  • ВОЛНЫ
Активный компаратор: Альфа-частота плюс
Колебания колебаний будут вращаться с индивидуальной альфа-частотой плюс 0,5 Гц.
Устройство: WAVES (колебательный осциллятор, слуховая/визуальная возбуждающая стимуляция)
Введена программа стимуляции на основе приложения, которая обеспечивает десинхронизацию визуальной и слуховой стимуляции. Частота стимуляции колеблется вокруг базовой частоты, определяемой ЭЭГ.
Другие имена:
  • ВОЛНЫ
Фальшивый компаратор: Тета-частота
Колебания колебаний будут вращаться на индивидуальной тета-частоте.
Устройство: WAVES (колебательный осциллятор, слуховая/визуальная возбуждающая стимуляция)
Введена программа стимуляции на основе приложения, которая обеспечивает десинхронизацию визуальной и слуховой стимуляции. Частота стимуляции колеблется вокруг базовой частоты, определяемой ЭЭГ.
Другие имена:
  • ВОЛНЫ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки баланса MdDS (MBRS)
Временное ограничение: 5 лет
Это 10-балльная шкала самооценки, которая оценивает тяжесть головокружения при качании и его влияние на функцию равновесия. Шкала варьируется от 1 до 10, где 1 соответствует отсутствию ощущения движения, а 10 соответствует выраженности движений, настолько сильной, что стоять невозможно.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 лет
100-балльная шкала глобальной оценки симптомов, связанных с MdDS. Эта шкала варьируется от 0 до 100, где 0 означает отсутствие симптомов, связанных с MdDS, а 100 представляет серьезную глобальную тяжесть симптомов из-за MdDS, настолько серьезную, что человек полностью не функционирует. Эта шкала учитывает другие симптомы MdDS, помимо ощущения движения. Этими другими симптомами могут быть когнитивное замедление, усталость, зрительная непереносимость движения, головная боль и беспокойство.
5 лет
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 5 лет
Перечень симптомов депрессии и тревоги из 14 пунктов, в котором есть отдельные пункты, оценивающие депрессию и тревогу. Каждый элемент имеет максимум 3 возможных балла, причем более высокие значения соответствуют более высокой степени тяжести симптомов. Существует 21 возможный балл за депрессию и 21 возможный балл за тревогу.
5 лет
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: 5 лет
Это стандартизированная оценка головокружения с вопросами о физических, эмоциональных и функциональных элементах. Есть 25 вопросов, каждый из которых может быть оценен до 4 баллов, причем более высокие баллы соответствуют более серьезным симптомам.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 5 лет
ЭЭГ — это метод измерения электрической активности мозга. Эта активность имеет частотные составляющие (тета, альфа, бета и т.д.). Эти частотные компоненты можно использовать для измерения функциональной связи между различными областями мозга путем изучения того, насколько эти компоненты синхронизированы. Изменения связности могут различаться в зависимости от частоты и области мозга. Функциональная связность, измеренная с помощью ЭЭГ, как функция изменения симптомов и частоты стимуляции, станет предварительным результатом исследования.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEUR-2020-29419

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования и обезличенные данные могут быть переданы в рамках институционального соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Хорошо зарекомендовавший себя или работающий под руководством известного исследователя в области неврологии с надлежащим обоснованием доступа к данным в соответствии с соответствующим соглашением об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром Mal de Debarquement

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться