ONDAS para el Síndrome Mal de Debarquement (WAVESMdDS)
ONDAS: Estimulación excitatoria auditiva/visual con oscilador oscilante para el síndrome de Mal de Debarquement
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La principal clase de dispositivo utilizada en este estudio será una aplicación diseñada por uno de los investigadores. La aplicación se llama "WAVES" y se puede ejecutar en una plataforma Android o iOS. El programa presenta una pantalla dividida de luces intermitentes con una frecuencia diferente en cada media pantalla. La frecuencia de las luces se puede cambiar según los parámetros estándar o los parámetros establecidos por las métricas de EEG. La estimulación de audio también se agregará en una segunda fase del estudio. La estimulación de audio consiste en clics dados a cada oído en diferentes frecuencias.
El estudio tendrá varias etapas. A los participantes se les indicará en qué etapa del proyecto participarán.
Etapa 1: factibilidad de etiqueta abierta: esta etapa incluirá entre 10 y 15 personas que serán participantes de prueba para nuevos protocolos. Esto puede incluir un cambio en la frecuencia de la estimulación en torno a una nueva línea de base, como la frecuencia theta individual o la frecuencia alfa individual. Todos los parámetros de la sesión estarán restringidos, p. no más de 40 minutos de estimulación total por sesión.
Etapa 2: Simulación aleatoria simple ciego controlada en el sitio. Esta etapa incluirá participantes que reciban hasta 40 minutos de estimulación visual a través de un protocolo determinado en la Etapa 1 como un paradigma efectivo o como estimulación de frecuencia aleatoria. Los participantes estarán cegados a la asignación del estudio. El investigador principal no será cegado para tener una supervisión más estricta de la seguridad.
Etapa 3: Control simulado, doble ciego, aleatorizado en el hogar con estudio cruzado. Esta etapa implicará enviar a los participantes a casa con una aplicación de teléfono inteligente y un marco de realidad virtual montado en la cabeza preinstalado. Los participantes recibirán un kit que contiene los accesorios y el teléfono inteligente. La asignación será 1:1 real a estimulación simulada. Después de una duración de prueba preestablecida (generalmente 2 semanas), los participantes que recibieron estimulación simulada pasarán a la estimulación real. Los individuos que se sometieron a estimulación real serán cruzados a estimulación simulada durante 2 semanas. Luego, a ambos se les dará la opción de hacer 2 semanas de estimulación abierta y luego se reducirá gradualmente durante 2 semanas. Esto proporcionará una evaluación de la eficacia de la estimulación de 2 semanas frente a 4 semanas, así como la tasa de respuesta simulada. Cada semana de sesiones implica 5-10 sesiones por semana.
Los participantes completarán cuestionarios de estudio en línea a través de un enlace web personalizado en RedCap o SurveyMonkey.
Las grabaciones de EEG se realizarán al inicio, al final y entre sesiones para monitorear la correlación entre los síntomas y las características de EEG.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Vértigo oscilante persistente que ocurre dentro de las 48 horas posteriores al desembarco de una embarcación en movimiento, como un bote, automóvil o avión, 2. Los síntomas mejoran con la exposición al movimiento pasivo, 3. Ninguna otra causa de síntomas después de la evaluación por un neurólogo u otorrinolaringólogo.
Criterio de exclusión:
- 1. Historia de epilepsia. 2. Lesión cerebral estructural, como accidente cerebrovascular, tumor cerebral o lesiones de sustancia blanca confluentes. 3. Condición médica o psiquiátrica inestable. 4. Embarazada o planeando quedar embarazada durante la duración del estudio. 5. No es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frecuencia alfa
La oscilación de bamboleo girará la frecuencia alfa individual
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Se administra un programa de estimulación basado en una aplicación que proporciona estimulación auditiva y visual desincronizadora.
La frecuencia de la estimulación oscila alrededor de la frecuencia de referencia determinada por EEG.
Otros nombres:
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Comparador activo: Frecuencia alfa más
La oscilación de bamboleo girará la frecuencia alfa individual más 0,5 Hz
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Se administra un programa de estimulación basado en una aplicación que proporciona estimulación auditiva y visual desincronizadora.
La frecuencia de la estimulación oscila alrededor de la frecuencia de referencia determinada por EEG.
Otros nombres:
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Comparador falso: Frecuencia theta
La oscilación de bamboleo girará la frecuencia theta individual
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Se administra un programa de estimulación basado en una aplicación que proporciona estimulación auditiva y visual desincronizadora.
La frecuencia de la estimulación oscila alrededor de la frecuencia de referencia determinada por EEG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Equilibrio MdDS (MBRS)
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta es una escala autoinformada de 10 puntos que evalúa la gravedad del mareo por balanceo y su efecto en la función del equilibrio.
La escala va del 1 al 10, donde 1 representa la falta de sensación de movimiento y 10 representa la severidad del movimiento tan fuerte que no es posible estar de pie.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 años
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Escala de 100 puntos de evaluación global de los síntomas relacionados con MdDS.
Esta escala va de 0 a 100, donde 0 representa ningún síntoma atribuible a MdDS y 100 representa la gravedad global de los síntomas debido a MdDS tan grave que uno no es completamente funcional.
Esta escala tiene en cuenta los otros síntomas de MdDS además de la sensación de movimiento.
Estos otros síntomas podrían ser lentitud cognitiva, fatiga, intolerancia al movimiento visual, dolor de cabeza y ansiedad.
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5 años
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 5 años
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Un inventario de 14 ítems de síntomas de depresión y ansiedad que tiene ítems separados que evalúan la depresión y la ansiedad.
Cada elemento tiene un máximo de 3 puntos posibles con valores más altos que representan una mayor gravedad de los síntomas.
Hay 21 puntos posibles para la depresión y 21 puntos posibles para la ansiedad.
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5 años
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 5 años
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Esta es una evaluación estandarizada de mareos con ítems que indagan sobre elementos físicos, emocionales y funcionales.
Hay 25 preguntas, cada una de las cuales se puede calificar hasta con 4 puntos y las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 5 años
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El EEG es un método para medir la actividad eléctrica del cerebro.
Esta actividad tiene componentes de frecuencia (theta, alfa, beta, etc.).
Esos componentes de frecuencia se pueden usar para medir la conectividad funcional entre diferentes regiones del cerebro al examinar cuánto están sincronizados estos componentes.
Los cambios de conectividad pueden ser diferentes según las frecuencias y las regiones del cerebro.
La conectividad funcional medida por EEG en función del cambio de síntomas y la frecuencia de estimulación será un resultado exploratorio del estudio.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEUR-2020-29419
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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