Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FALE na syndrom Mal de Debarquement (WAVESMdDS)

7 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota

WAVES: Dźwiękowo-wzrokowa stymulacja pobudzająca oscylatorem wobble w zespole Mal de Debarquement

To badanie będzie rekrutować osoby z zespołem Mal de Debarquement (MdDS), zaburzeniem spowodowanym ruchem oscylacyjnym, który prowadzi do uporczywych oscylacyjnych zawrotów głowy. Typowymi wyzwalaczami MdDS są podróże morskie i lotnicze. Wcześniejsze badania nad MdDS wykazały, że łączność funkcjonalna mierzona zarówno za pomocą EEG, jak i fMRI zmniejsza się, gdy objawy MdDS ulegają poprawie. To badanie ma na celu wykorzystanie asynchronicznej stymulacji wzrokowej i słuchowej zapewnianej przez aplikację na smartfony (WAVES) zarządzaną przez gogle wirtualnej rzeczywistości w celu modulowania zawrotów głowy w MdDS z hipotezą, że te bodźce mogą desynchronizować łączność funkcjonalną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główną klasą urządzeń wykorzystaną w tym badaniu będzie aplikacja zaprojektowana przez jednego z badaczy. Aplikacja nosi nazwę „WAVES” i można ją uruchomić na platformie Android lub iOS. Program prezentuje podzielony ekran migających świateł z różną częstotliwością na każdej półekranach. Częstotliwość świateł można zmieniać zgodnie ze standardowymi parametrami lub parametrami określonymi przez metrykę EEG. Stymulacja dźwiękowa zostanie również dodana w drugiej fazie badania. Stymulacja dźwiękowa polega na klikaniu w każde ucho z różnymi częstotliwościami.

Badanie będzie miało kilka etapów. Uczestnicy zostaną poinformowani, w jakim etapie projektu będą uczestniczyć.

Etap 1: Otwarta analiza wykonalności – ten etap obejmie około 10-15 osób, które będą uczestnikami testów nowych protokołów. Może to obejmować zmianę częstotliwości stymulacji wokół nowej linii podstawowej, takiej jak indywidualna częstotliwość theta lub indywidualna częstotliwość alfa. Wszystkie parametry sesji zostaną ograniczone, np. nie więcej niż 40 minut całkowitej stymulacji na sesję.

Etap 2: pozorowana, kontrolowana, pojedyncza ślepa, randomizowana na miejscu. Ten etap obejmie uczestników, którzy otrzymają do 40 minut wizualnej stymulacji, zgodnie z protokołem określonym w Etapie 1 jako skuteczny paradygmat lub jako losową stymulację częstotliwości. Uczestnicy będą zaślepieni co do przydziału badań. Główny badacz nie zostanie zaślepiony, aby mieć ściślejszy nadzór nad bezpieczeństwem.

Etap 3: Podwójnie ślepa, kontrolowana pozornie, randomizowana w domu z badaniem krzyżowym. Ten etap będzie polegał na odesłaniu uczestników do domu z aplikacją na smartfony i zamontowaną na głowie ramką rzeczywistości wirtualnej. Uczestnicy otrzymają zestaw zawierający akcesoria i smartfon. Alokacja będzie realna w stosunku 1:1 do pozorowanej stymulacji. Po ustalonym czasie trwania próby (zwykle 2 tygodnie) uczestnicy, którzy otrzymali pozorowaną stymulację, zostaną przeniesieni do prawdziwej stymulacji. Osoby, które przeszły prawdziwą stymulację, zostaną przestawione na stymulację pozorowaną na 2 tygodnie. Następnie obaj otrzymają możliwość przeprowadzenia 2-tygodniowej otwartej stymulacji, a następnie zwężają się do przerwy w ciągu 2 tygodni. Zapewni to ocenę skuteczności stymulacji po 2 tygodniach w porównaniu z 4 tygodniami, jak również odsetek odpowiedzi pozorowanych. Każdy tydzień sesji to 5-10 sesji tygodniowo.

Uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze badawcze online za pośrednictwem spersonalizowanego łącza internetowego w serwisie RedCap lub SurveyMonkey.

Zapisy EEG będą wykonywane na początku, po zakończeniu i pomiędzy sesjami w celu monitorowania korelacji między objawami a cechami EEG.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Uporczywe oscylujące zawroty głowy, które pojawiają się w ciągu 48 godzin po opuszczeniu poruszającego się statku, takiego jak łódź, samochód lub samolot, 2. Objawy ustępują po ekspozycji na ruch bierny, 3. Brak innej przyczyny objawów po ocenie przez neurologa lub otolaryngologa.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia padaczki. 2. Strukturalne uszkodzenie mózgu, takie jak udar, guz mózgu lub zlewające się zmiany w istocie białej. 3. Niestabilny stan zdrowia lub psychiatryczny. 4. Ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania. 5. Nie jest w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Częstotliwość alfa
Oscylacja Wobble będzie obracać indywidualną częstotliwość alfa
Urządzenie: FALE (Słuchowa/wizualna stymulacja pobudzająca oscylatorem wibracyjnym)
Zarządzany program stymulacji oparty na aplikacji, który zapewnia desynchronizującą stymulację wzrokową i słuchową. Częstotliwość stymulacji oscyluje wokół częstotliwości podstawowej określonej przez EEG.
Inne nazwy:
  • FALE
Aktywny komparator: Częstotliwość alfa plus
Oscylacja Wobble będzie obracać się o indywidualną częstotliwość alfa plus 0,5 Hz
Urządzenie: FALE (Słuchowa/wizualna stymulacja pobudzająca oscylatorem wibracyjnym)
Zarządzany program stymulacji oparty na aplikacji, który zapewnia desynchronizującą stymulację wzrokową i słuchową. Częstotliwość stymulacji oscyluje wokół częstotliwości podstawowej określonej przez EEG.
Inne nazwy:
  • FALE
Pozorny komparator: Częstotliwość theta
Oscylacja Wobble będzie obracać indywidualną częstotliwość theta
Urządzenie: FALE (Słuchowa/wizualna stymulacja pobudzająca oscylatorem wibracyjnym)
Zarządzany program stymulacji oparty na aplikacji, który zapewnia desynchronizującą stymulację wzrokową i słuchową. Częstotliwość stymulacji oscyluje wokół częstotliwości podstawowej określonej przez EEG.
Inne nazwy:
  • FALE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny równowagi MdDS (MBRS)
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to 10-punktowa skala samoopisowa, która ocenia nasilenie zawrotów głowy i ich wpływ na funkcję równowagi. Skala obejmuje od 1 do 10, gdzie 1 oznacza brak odczuwania ruchu, a 10 oznacza intensywność ruchu tak silną, że stanie nie jest możliwe.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 5 lat
100-punktowa skala globalnej oceny objawów związanych z MdDS. Ta skala obejmuje zakres od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowity brak objawów, które można przypisać MdDS, a 100 oznacza globalne nasilenie objawów z powodu MdDS tak poważne, że jeden z nich jest całkowicie niesprawny. Skala ta uwzględnia inne objawy MdDS poza uczuciem ruchu. Te inne objawy mogą obejmować spowolnienie funkcji poznawczych, zmęczenie, nietolerancję ruchu wzrokowego, ból głowy i niepokój.
5 lat
Szpitalna Skala Depresji Lęku
Ramy czasowe: 5 lat
Spis objawów depresji i lęku składający się z 14 pozycji, który zawiera osobne pozycje oceniające depresję i lęk. Każda pozycja ma maksymalnie 3 możliwe punkty, przy czym wyższe wartości reprezentują większe nasilenie objawów. Istnieje 21 możliwych punktów za depresję i 21 możliwych punktów za niepokój.
5 lat
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 5 lat
Jest to wystandaryzowana ocena zawrotów głowy z pytaniami o elementy fizyczne, emocjonalne i funkcjonalne. Istnieje 25 pytań, z których każde można zdobyć do 4 punktów, przy czym wyższy wynik oznacza cięższe objawy.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 5 lat
EEG to metoda pomiaru aktywności elektrycznej mózgu. Ta aktywność ma składowe częstotliwości (theta, alfa, beta itp.). Te komponenty częstotliwości można wykorzystać do pomiaru funkcjonalnej łączności między różnymi regionami mózgu, badając, jak bardzo te komponenty są zsynchronizowane. Zmiany w łączności mogą być różne w zależności od częstotliwości i regionów mózgu. Łączność funkcjonalna mierzona za pomocą EEG jako funkcja zmiany objawów i częstotliwości stymulacji będzie eksploracyjnym wynikiem badania.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUR-2020-29419

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane za pośrednictwem instytucjonalnej umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ugruntowana lub pracująca pod nadzorem naukowca o ugruntowanej pozycji w dziedzinie neuronauki z odpowiednim uzasadnieniem dostępu do danych na podstawie odpowiedniej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Mal de Debarquement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj