AALLOT Mal de Debarquementin oireyhtymään (WAVESMdDS)
AALLOT: heiluva oskillaattori kuulo-/visuaalinen kiihottava stimulaatio mal debarquement -oireyhtymään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty päälaiteluokka on sovellus, jonka yksi tutkijoista on suunnitellut. Sovelluksen nimi on "WAVES", ja sitä voidaan käyttää joko Android- tai iOS-alustalla. Ohjelma esittää jaetun näytön vilkkuvista valoista eri taajuudella jokaisessa puolinäytössä. Valojen taajuutta voidaan muuttaa joko vakioparametrien tai EEG-mittareiden asettamien parametrien mukaan. Myös äänistimulaatio lisätään tutkimuksen toisessa vaiheessa. Audiostimulaatio koostuu napsautuksista, jotka annetaan kumpaankin korvaan eri taajuuksilla.
Tutkimuksessa tulee olemaan useita vaiheita. Osallistujille kerrotaan, mihin hankkeen vaiheeseen he osallistuvat.
Vaihe 1: Avoin toteutettavuus – tähän vaiheeseen kuuluu noin 10–15 henkilöä, jotka osallistuvat uusien protokollien testaukseen. Tämä voi sisältää muutosta stimulaation taajuudessa uuden perusviivan, kuten yksittäisen teetataajuuden tai yksittäisen alfataajuuden, ympärillä. Kaikki istuntoparametrit ovat rajoitettuja, esim. enintään 40 minuuttia kokonaisstimulaatiota per istunto.
Vaihe 2: Valheohjattu yksisokko satunnaistettu paikan päällä. Tämä vaihe sisältää osallistujia, jotka saavat jopa 40 minuuttia visuaalista stimulaatiota joko vaiheessa 1 tehokkaana toimintamallina määritellyn protokollan kautta tai satunnaisena taajuusstimulaationa. Osallistujat sokeutuvat opintojakoon. Päätutkijaa ei sokeuteta turvallisuuden tiukemman valvonnan vuoksi.
Vaihe 3: Valekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kotona ristiintutkimuksella. Tässä vaiheessa osallistujat lähetetään kotiin älypuhelinsovelluksen ja esiasennetun päähän asennetun virtuaalitodellisuuskehyksen kanssa. Osallistujat saavat paketin, joka sisältää tarvikkeet ja älypuhelimen. Jako on 1:1 todellinen ja valestimulaatio. Esiasetetun kokeen keston (yleensä 2 viikkoa) jälkeen osallistujat, jotka saivat valestimulaatiota, siirretään todelliseen stimulaatioon. Henkilöt, joille on tehty todellinen stimulaatio, siirretään valestimulaatioon 2 viikon ajaksi. Molemmille annetaan sitten mahdollisuus tehdä avointa stimulaatiota 2 viikon ajan, minkä jälkeen sitä vähennetään 2 viikon ajan. Tämä antaa arvion stimulaation tehokkuudesta 2 vs 4 viikkoa sekä valevasteprosenttia. Jokainen harjoitusviikko sisältää 5-10 istuntoa viikossa.
Osallistujat täyttävät online-tutkimuskyselyt henkilökohtaisen verkkolinkin kautta RedCapissa tai SurveyMonkeyssa.
EEG-tallenteet tehdään lähtötilanteessa, lopuksi ja istuntojen välillä oireiden ja EEG-ominaisuuksien välisen korrelaation seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Jatkuva värähtelevä huimaus, joka ilmenee 48 tunnin sisällä liikkuvasta aluksesta, kuten veneestä, autosta tai lentokoneesta, poistumisesta. 2. Oireet paranevat passiivisen liikkeen vaikutuksesta, 3. Ei muuta syytä oireille neurologin tai otolaryngologin arvioinnin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Aiempi epilepsia. 2. Rakenteellinen aivovamma, kuten aivohalvaus, aivokasvain tai konfluentteja valkoisen aineen vaurioita. 3. Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila. 4. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen keston aikana. 5. Ei pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alfa-taajuus
Huippuvärähtely pyörittää yksittäistä alfataajuutta
|
Hallittu sovelluspohjainen stimulaatioohjelma, joka tarjoaa epäsynkronoivaa visuaalista ja kuulostimulaatiota.
Stimuloinnin taajuus värähtelee EEG:n määrittämän perustaajuuden ympärillä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alfa-taajuus plus
Huippuvärähtely pyörittää yksittäistä alfataajuutta plus 0,5 Hz
|
Hallittu sovelluspohjainen stimulaatioohjelma, joka tarjoaa epäsynkronoivaa visuaalista ja kuulostimulaatiota.
Stimuloinnin taajuus värähtelee EEG:n määrittämän perustaajuuden ympärillä.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Theta-taajuus
Huippuvärähtely pyörittää yksittäistä thetataajuutta
|
Hallittu sovelluspohjainen stimulaatioohjelma, joka tarjoaa epäsynkronoivaa visuaalista ja kuulostimulaatiota.
Stimuloinnin taajuus värähtelee EEG:n määrittämän perustaajuuden ympärillä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MdDS-tasapainoluokitusasteikko (MBRS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä on 10 pisteen itseraportoitu asteikko, joka arvioi keinuttavan huimauksen vakavuutta ja sen vaikutusta tasapainotoimintoihin.
Asteikko vaihtelee 1:stä 10:een, jossa 1 tarkoittaa, että liikkeen tunnetta ei ole, ja 10 tarkoittaa liikkeen niin voimakasta, että seisominen ei ole mahdollista.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
100 pisteen asteikko MdDS-oireiden maailmanlaajuisesta arvioinnista.
Tämä asteikko vaihtelee 0:sta 100:aan, ja 0 tarkoittaa, ettei MdDS:stä johtuvia oireita ollenkaan ja 100 edustaa maailmanlaajuista MdDS:n aiheuttamaa oireiden vakavuutta, joka on niin vakava, että oireet eivät ole täysin toimintakykyisiä.
Tämä asteikko ottaa huomioon muut MdDS:n oireet liikkeen tunteen lisäksi.
Näitä muita oireita voivat olla kognitiivinen hidastuminen, väsymys, visuaalisen liikkeen intoleranssi, päänsärky ja ahdistus.
|
5 vuotta
|
|
Sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
14 kohteen luettelo masennuksesta ja ahdistuneisuusoireista, jossa on erilliset kohteet, jotka arvioivat masennusta ja ahdistusta.
Jokaisella kohteella on enintään 3 mahdollista pistettä, joiden korkeammat arvot edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
On 21 mahdollista pistettä masennukselle ja 21 mahdollista pistettä ahdistukselle.
|
5 vuotta
|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä on standardoitu huimauksen arvio kohteista, jotka tiedustelevat fyysisiä, emotionaalisia ja toiminnallisia elementtejä.
On 25 kysymystä, joista jokaisesta voidaan saada jopa 4 pistettä ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografia (EEG)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
EEG on menetelmä aivojen sähköisen toiminnan mittaamiseen.
Tällä toiminnalla on taajuuskomponentteja (theta, alfa, beta jne.).
Näitä taajuuskomponentteja voidaan käyttää aivojen eri alueiden välisen toiminnallisen yhteyden mittaamiseen tutkimalla, kuinka paljon nämä komponentit ovat synkronoituja.
Yhteysmuutokset voivat olla erilaisia taajuuksien ja aivoalueiden välillä.
EEG:llä mitattu toiminnallinen liitettävyys oireiden muutoksen ja stimulaatiotaajuuden funktiona on tutkimuksen tutkiva tulos.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUR-2020-29419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mal de Barquementin oireyhtymä
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ValmisMal de Barquementin oireyhtymä (MdDS)Yhdysvallat
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of MinnesotaValmisMal de Barquementin oireyhtymäYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuMal de Barquementin oireyhtymäYhdysvallat