VÅGOR för Mal de Debarquement Syndrome (WAVESMdDS)
VÅGOR: Wobble-oscillator Auditiv/Visuell excitatorisk stimulering för Mal de Debarquement Syndrome
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den huvudsakliga enhetsklassen som används i denna studie kommer att vara en app som designades av en av utredarna. Appen heter "WAVES" och kan köras på antingen en Android- eller iOS-plattform. Programmet presenterar en delad skärm av blinkande ljus med olika frekvens på varje halvskärm. Frekvensen på ljusen kan ändras enligt antingen standardparametrar eller parametrar inställda av EEG-mått. Ljudstimulering kommer också att läggas till i en andra fas av studien. Ljudstimuleringen består av klick som ges till varje öra vid olika frekvenser.
Studien kommer att ha flera steg. Deltagarna kommer att få veta vilket skede av projektet de kommer att delta i.
Steg 1: Open-label genomförbarhet - detta steg kommer att omfatta cirka 10-15 individer som kommer att testa deltagare för nya protokoll. Detta kan inkludera förändring av stimuleringsfrekvensen kring en ny baslinje, såsom den individuella theta-frekvensen eller den individuella alfafrekvensen. Alla sessionsparametrar kommer att begränsas, t.ex. inte mer än 40 minuters total stimulering per session.
Steg 2: Shamkontrollerad enkelblind randomiserad på plats. Detta steg kommer att inkludera deltagare som får upp till 40 minuters visuell stimulering som ges antingen genom ett protokoll som bestäms i steg 1 som ett effektivt paradigm eller som slumpmässig frekvensstimulering. Deltagarna kommer att bli blinda för studietilldelning. Huvudutredaren kommer inte att förblindas för att ha strängare tillsyn över säkerheten.
Steg 3: Shamkontrollerad dubbelblind randomiserad hemma med korsningsstudie. Detta skede kommer att innebära att deltagarna skickas hem med en smartphone-app och en förmonterad huvudmonterad virtual reality-ram. Deltagarna får ett kit som innehåller tillbehör och smartphone. Tilldelningen kommer att vara 1:1 verklig till skenstimulering. Efter en förinställd försökslängd (vanligtvis 2 veckor) kommer deltagarna som fick skenstimulering att övergå till verklig stimulering. De individer som genomgick verklig stimulering kommer att övergå till skenstimulering i 2 veckor. Båda kommer sedan att ges möjlighet att göra 2 veckors öppen stimulering och sedan minskas till av under 2 veckor. Detta kommer att ge en bedömning av stimuleringseffekten på 2 veckor vs 4 veckor samt skensvarsfrekvensen. Varje sessionsvecka innebär 5-10 pass per vecka.
Deltagarna kommer att fylla i frågeformulär online via en personlig webblänk på RedCap eller SurveyMonkey.
EEG-inspelningar kommer att göras vid baslinjen, avslutningen och mellan sessionerna för att övervaka korrelationen mellan symtom och EEG-funktioner.
Studietyp
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ihållande oscillerande svindel som uppstår inom 48 timmar efter landstigning från ett rörligt fartyg som en båt, bil eller ett flygplan, 2. Symtom förbättras med exponering för passiv rörelse, 3. Ingen annan orsak till symtom efter utvärdering av en neurolog eller otolaryngolog.
Exklusions kriterier:
- 1. Epilepsihistoria. 2. Strukturell hjärnskada som stroke, hjärntumör eller sammanflytande vita substansskador. 3. Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd. 4. Gravid eller planerar att bli gravid under studietiden. 5. Kan inte följa alla studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alfa frekvens
Wobble oscillation kommer att rotera den individuella alfafrekvensen
|
Ett appbaserat stimuleringsprogram som administreras som ger desynkroniserande visuell och auditiv stimulering.
Frekvensen av stimuleringen svänger runt baslinjefrekvensen som bestäms av EEG.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Alfafrekvens plus
Wobble-oscillation kommer att rotera den individuella alfafrekvensen plus 0,5 Hz
|
Ett appbaserat stimuleringsprogram som administreras som ger desynkroniserande visuell och auditiv stimulering.
Frekvensen av stimuleringen svänger runt baslinjefrekvensen som bestäms av EEG.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Theta frekvens
Wobble-oscillation kommer att rotera den individuella theta-frekvensen
|
Ett appbaserat stimuleringsprogram som administreras som ger desynkroniserande visuell och auditiv stimulering.
Frekvensen av stimuleringen svänger runt baslinjefrekvensen som bestäms av EEG.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MdDS Balance Rating Scale (MBRS)
Tidsram: 5 år
|
Detta är en 10-punkts självrapporterad skala som bedömer svårighetsgraden av gungande yrsel och dess effekt på balansfunktionen.
Skalan går från 1 till 10 där 1 representerar ingen känsla av rörelse och 10 representerar rörelsens svårighetsgrad så stark att det inte går att stå upp.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 5 år
|
100-poängsskala för global bedömning av MdDS-relaterade symtom.
Denna skala går från 0 till 100 där 0 representerar inga symtom som kan hänföras till MdDS alls och 100 representerar global symtomallvarlighet på grund av MdDS så allvarlig att man helt inte fungerar.
Denna skala tar hänsyn till andra symtom på MdDS förutom känslan av rörelse.
Dessa andra symtom kan vara kognitiv avmattning, trötthet, visuell rörelseintolerans, huvudvärk och ångest.
|
5 år
|
|
Sjukhus ångest depression skala
Tidsram: 5 år
|
En 14 artiklars inventering av depression och ångestsymtom som har separata artiklar som bedömer depression och ångest.
Varje objekt har maximalt 3 möjliga poäng med högre värden som representerar högre symtomsvårighet.
Det finns 21 möjliga punkter för depression och 21 möjliga punkter för ångest.
|
5 år
|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: 5 år
|
Detta är en standardiserad bedömning av yrsel med föremål som frågar om fysiska, känslomässiga och funktionella element.
Det finns 25 frågor som var och en kan få upp till 4 poäng med högre poäng som representerar mer allvarliga symtom.
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 5 år
|
EEG är en metod för att mäta hjärnans elektriska aktivitet.
Denna aktivitet har frekvenskomponenter (theta, alfa, beta, etc.).
Dessa frekvenskomponenter kan användas för att mäta funktionell anslutning mellan olika hjärnregioner genom att undersöka hur mycket dessa komponenter är synkroniserade.
Anslutningsförändringarna kan vara olika mellan frekvenser och hjärnregioner.
Funktionell anslutning mätt med EEG som funktion av symtomförändring och stimuleringsfrekvens kommer att vara ett utforskande resultat av studien.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUR-2020-29419
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .