治疗 Mal de Debarquement 综合症的 WAVES (WAVESMdDS)
WAVES:Mal de Debarquement 综合征的摆动振荡器听觉/视觉兴奋性刺激
研究概览
详细说明
本研究中使用的主要设备类别将是由其中一位研究人员设计的应用程序。 该应用程序名为“WAVES”,可以在 Android 或 iOS 平台上运行。 该程序在每半个屏幕上以不同的频率呈现闪烁灯的分屏。 灯光的频率可以根据标准参数或 EEG 指标设置的参数进行更改。 音频刺激也将在研究的第二阶段添加。 音频刺激包括以不同频率向每只耳朵发出的咔哒声。
该研究将分为几个阶段。 参与者将被告知他们将参与项目的哪个阶段。
第 1 阶段:开放标签可行性——这个阶段将包括大约 10-15 个人,他们将成为新协议的测试参与者。 这可能包括围绕新基线的刺激频率变化,例如个体 theta 频率或个体 alpha 频率。 所有会话参数都将受到限制,例如 每次的总刺激时间不超过 40 分钟。
阶段 2:假对照单盲随机现场。 此阶段将包括接受长达 40 分钟视觉刺激的参与者,这些刺激通过在第 1 阶段确定的协议作为有效范例或作为随机频率刺激。 参与者将对研究分配不知情。 为了对安全进行更严格的监督,首席调查员不会被蒙蔽。
第 3 阶段:假对照双盲随机在家进行交叉研究。 这个阶段将涉及将参与者带回家智能手机应用程序和预装头戴式虚拟现实框架。 参与者将收到一个包含配件和智能手机的工具包。 分配将是 1:1 真假刺激。 在预设的试用期(通常为 2 周)后,接受假刺激的参与者将交叉接受真正的刺激。 接受真实刺激的个体将交叉接受假刺激 2 周。 然后,两者都可以选择进行 2 周的开放标签刺激,然后在 2 周内逐渐减少。 这将评估 2 周与 4 周的刺激效果以及假反应率。 每周的课程需要每周 5-10 节课。
参与者将通过 RedCap 或 SurveyMonkey 上的个性化网络链接完成在线研究问卷。
脑电图记录将在基线、结论和会话之间进行,以监测症状和脑电图特征之间的相关性。
研究类型
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yoon-Hee Cha, MD
- 电话号码:6123012738
- 邮箱:MdDSResearch@umn.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jeffrey Riley, BS
- 电话号码:6123012738
- 邮箱:riley409@umn.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 1. 从移动的船只(如船、汽车或飞机)下船后 48 小时内发生的持续性振荡性眩晕, 2. 暴露于被动运动后症状改善, 3. 经神经科医生或耳鼻喉科医生评估后,没有其他症状原因。
排除标准:
- 1.癫痫病史。 2.结构性脑损伤,如中风、脑肿瘤或融合性白质病变。 3. 不稳定的医疗或精神状况。 4. 研究期间怀孕或计划怀孕。 5. 无法遵守所有学习程序。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:阿尔法频率
摆动振荡将围绕单个 alpha 频率
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管理基于应用程序的刺激程序,提供不同步的视觉和听觉刺激。
刺激频率围绕脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:
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有源比较器:阿尔法频率加
摆频振荡将旋转单独的阿尔法频率加上 0.5Hz
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管理基于应用程序的刺激程序,提供不同步的视觉和听觉刺激。
刺激频率围绕脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:
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假比较器:Θ频率
摆动振荡将旋转个体的θ频率
|
管理基于应用程序的刺激程序,提供不同步的视觉和听觉刺激。
刺激频率围绕脑电图确定的基线频率振荡。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MdDS 平衡评定量表 (MBRS)
大体时间:5年
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这是一个 10 分的自我报告量表,用于评估摇摆头晕的严重程度及其对平衡功能的影响。
等级从 1 到 10,1 代表没有运动的感觉,10 代表运动严重到无法站立。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表
大体时间:5年
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MdDS 相关症状的全球评估 100 分制。
该量表从 0 到 100,其中 0 表示完全没有归因于 MdDS 的症状,100 表示由于 MdDS 导致的整体症状严重程度非常严重以至于一个人完全没有功能。
该量表考虑了除运动感之外的 MdDS 的其他症状。
这些其他症状可能是认知减慢、疲劳、视觉运动不耐受、头痛和焦虑。
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5年
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医院焦虑抑郁量表
大体时间:5年
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一份包含 14 项抑郁症和焦虑症症状的清单,其中包含评估抑郁症和焦虑症的单独项目。
每个项目最多有 3 个可能的分数,较高的值表示较高的症状严重程度。
抑郁有 21 个可能点,焦虑有 21 个可能点。
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5年
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头晕障碍量表
大体时间:5年
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这是对头晕的标准化评估,其中包含询问身体、情感和功能元素的项目。
共有25道题,每道题最高可得4分,分数越高代表症状越严重。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑电图 (EEG)
大体时间:5年
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脑电图是一种测量脑电活动的方法。
此活动具有频率分量(theta、alpha、beta 等)。
通过检查这些频率成分的同步程度,这些频率成分可用于测量不同大脑区域之间的功能连接。
不同频率和大脑区域的连通性变化可能不同。
脑电图测量的功能连接作为症状变化和刺激频率的函数将是该研究的探索性结果。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yoon-Hee Cha, MD、University of Minnesota
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Mal de Debarquement 综合症的临床试验
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完全的
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Ohio University 和其他合作者招聘中