Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HULLÁMOK Mal de Debarquement szindróma esetén (WAVESMdDS)

2023. május 7. frissítette: University of Minnesota

HULLÁMOK: Ingatag-oszcillátor hallási/vizuális serkentő stimuláció Mal de Barquement szindróma esetén

Ez a tanulmány olyan személyeket toboroz, akiknek Mal de Debarquement szindrómában (MdDS) szenvednek. Ez a rendellenesség az oszcilláló mozgásba való bevonás okozta, amely tartós oszcilláló szédüléshez vezet. Az MdDS tipikus kiváltó okai a tengeri és légi közlekedés. Az MdDS-re vonatkozó korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az EEG-vel és az fMRI-vel mért funkcionális kapcsolódás csökken, ha az MdDS tünetei javulnak. Ez a tanulmány egy okostelefon-alkalmazáson (WAVES) keresztül biztosított aszinkron vizuális és hallási stimulációt kíván használni, amelyet virtuális valóság szemüvegen keresztül adnak meg, hogy modulálja a szédülést MdDS-ben azzal a hipotézissel, hogy ezek az ingerek deszinkronizálhatják a funkcionális kapcsolatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban használt fő eszközosztály egy olyan alkalmazás lesz, amelyet az egyik vizsgáló tervezett. Az alkalmazás neve "WAVES", és Android vagy iOS platformon is futtatható. A program egy osztott képernyőt mutat be villogó fényekből, mindegyik fél képernyőn eltérő frekvenciával. A lámpák frekvenciája a szabványos paraméterek vagy az EEG-metrikák által meghatározott paraméterek szerint változtatható. A vizsgálat második szakaszában hangstimulációt is hozzáadnak. Az audiostimuláció az egyes fülekre adott különböző frekvenciájú kattanásokból áll.

A tanulmány több szakaszból áll majd. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a projekt mely szakaszában vesznek részt.

1. szakasz: Open-label megvalósíthatóság – ebben a szakaszban körülbelül 10-15 személy vesz részt az új protokollok tesztelésében. Ez magában foglalhatja a stimuláció gyakoriságának megváltozását egy új alapvonal körül, például az egyéni théta-frekvencia vagy az egyéni alfa-frekvencia. Minden munkamenet-paraméter korlátozva lesz, pl. munkamenetenként legfeljebb 40 perc teljes stimuláció.

2. szakasz: színlelt kontrollált egyvak, véletlenszerű, helyszíni besorolás. Ebben a szakaszban olyan résztvevők vesznek részt, akik akár 40 perces vizuális stimulációt kapnak, amelyet az 1. szakaszban meghatározott protokoll szerint hatékony paradigmaként vagy véletlenszerű frekvenciájú stimulációként kapnak. A résztvevők vakok lesznek a tanulmányok elosztására. A vizsgálatvezetőt nem vakítják el a biztonság szigorúbb felügyelete érdekében.

3. szakasz: Ál-kontrollos kettős vak, randomizált, otthon keresztezett vizsgálattal. Ebben a szakaszban a résztvevőket egy okostelefonos alkalmazással és előre felszerelt, fejre szerelhető virtuális valóság kerettel kell hazaküldeni. A résztvevők egy készletet kapnak, amely tartalmazza a tartozékokat és az okostelefont. A kiosztás 1:1 lesz a valós és a színlelt stimuláció között. Egy előre beállított próbaidő (általában 2 hét) után az álstimulációban részesült résztvevőket átváltják a valódi stimulációra. A valódi stimuláción átesett egyéneket 2 hétig átváltják az álstimulációra. Ezt követően mindkettőjüknek lehetőséget adnak arra, hogy 2 hétig végezzenek nyílt címke stimulációt, majd 2 hét alatt csökkenjenek. Ez lehetővé teszi a stimuláció hatékonyságának értékelését 2 hét és 4 hét között, valamint az ál-válasz arányát. A foglalkozások hetente heti 5-10 alkalomból áll.

A résztvevők online tanulmányi kérdőíveket töltenek ki egy személyre szabott weblinken keresztül a RedCap vagy a SurveyMonkey oldalon.

A tünetek és az EEG-jellemzők közötti összefüggés monitorozása érdekében EEG-felvételeket készítenek az alapvonalon, a befejezéskor és az ülések között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Állandó oszcilláló szédülés, amely a mozgó hajóról, például hajóról, autóról vagy repülőről való kiszállás után 48 órán belül jelentkezik, 2. A tünetek javulnak a passzív mozgás hatására, 3. Neurológus vagy fül-orr-gégész vizsgálata után nincs más oka a tüneteknek.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Epilepszia anamnézisében. 2. Strukturális agysérülés, például szélütés, agydaganat vagy összefolyó fehérállományi elváltozások. 3. Instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot. 4. Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt. 5. Nem tud minden vizsgálati eljárást betartani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alfa frekvencia
Az ingatag oszcilláció az egyéni alfa frekvenciát fogja forgatni
Eszköz: HULLÁMOK (Wobble-oscillator auditív/vizuális serkentő stimuláció)
Egy alkalmazás-alapú stimulációs program, amely deszinkronizáló vizuális és hallási stimulációt biztosít. A stimuláció frekvenciája az EEG által meghatározott alapfrekvencia körül oszcillál.
Más nevek:
  • HULLÁMOK
Aktív összehasonlító: Alfa frekvencia plusz
Az ingatag oszcilláció az egyéni alfa-frekvenciát plusz 0,5 Hz-zel forgatja
Eszköz: HULLÁMOK (Wobble-oscillator auditív/vizuális serkentő stimuláció)
Egy alkalmazás-alapú stimulációs program, amely deszinkronizáló vizuális és hallási stimulációt biztosít. A stimuláció frekvenciája az EEG által meghatározott alapfrekvencia körül oszcillál.
Más nevek:
  • HULLÁMOK
Sham Comparator: Theta frekvencia
Az ingatag oszcilláció az egyéni théta frekvenciát fogja forgatni
Eszköz: HULLÁMOK (Wobble-oscillator auditív/vizuális serkentő stimuláció)
Egy alkalmazás-alapú stimulációs program, amely deszinkronizáló vizuális és hallási stimulációt biztosít. A stimuláció frekvenciája az EEG által meghatározott alapfrekvencia körül oszcillál.
Más nevek:
  • HULLÁMOK

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MdDS Balance Rating Scale (MBRS)
Időkeret: 5 év
Ez egy 10 pontos önbeszámoló skála, amely a ringató szédülés súlyosságát és az egyensúlyi funkcióra gyakorolt ​​hatását értékeli. A skála 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs mozgásérzet, a 10 pedig azt, hogy a mozgás olyan erős, hogy nem lehet állni.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: 5 év
100 pontos skála az MdDS-hez kapcsolódó tünetek globális értékelésére. Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincsenek az MdDS-nek tulajdonítható tünetek, a 100 pedig a globális tünetek súlyosságát jelenti az MdDS miatt, amely olyan súlyos, hogy az egyik teljesen nem működik. Ez a skála a mozgásérzésen kívül az MdDS egyéb tüneteit is figyelembe veszi. Ezek az egyéb tünetek lehetnek kognitív lassulás, fáradtság, vizuális mozgás intolerancia, fejfájás és szorongás.
5 év
Kórházi szorongásos depresszió skála
Időkeret: 5 év
A depresszió és a szorongásos tünetek 14 tételes jegyzéke, amely külön elemekkel értékeli a depressziót és a szorongást. Minden elemnek legfeljebb 3 lehetséges pontja van, amelyek magasabb értékkel a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A depresszióért 21, a szorongásért pedig 21 lehetséges pont van.
5 év
Szédülés Handicap leltár
Időkeret: 5 év
Ez a szédülés szabványosított értékelése fizikai, érzelmi és funkcionális elemekről érdeklődő tételekkel. 25 kérdés van, amelyek mindegyike akár 4 pontot is elérhet, magasabb pontszámmal, amely súlyosabb tüneteket jelent.
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elektroencephalográfia (EEG)
Időkeret: 5 év
Az EEG az agy elektromos aktivitásának mérésére szolgáló módszer. Ennek a tevékenységnek frekvenciakomponensei vannak (théta, alfa, béta stb.). Ezek a frekvenciakomponensek felhasználhatók a különböző agyi régiók közötti funkcionális kapcsolódás mérésére, ha megvizsgáljuk, hogy ezek az összetevők mennyire vannak szinkronban. A kapcsolódási változások frekvenciákon és agyi régiókonként eltérőek lehetnek. Az EEG-vel mért funkcionális kapcsolódás a tünetek változásának és a stimuláció gyakoriságának függvényében a vizsgálat feltáró eredménye lesz.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NEUR-2020-29419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati protokoll és az azonosítatlan adatok megoszthatók intézményi adatmegosztási megállapodás keretében.

IPD megosztási időkeret

5 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jól megalapozott vagy egy jól megalapozott idegtudományi kutató felügyelete alatt dolgozik, megfelelő indoklással, hogy megfelelő adatmegosztási megállapodás alapján hozzáférjen az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mal de Debarquement szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel