WAVES para Mal de Debarquement Syndrome (WAVESMdDS)
WAVES: Estimulação auditiva/excitatória visual com oscilador oscilatório para síndrome de Mal de Debarquement
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal classe de dispositivo usada neste estudo será um aplicativo desenvolvido por um dos pesquisadores. O aplicativo é chamado de "WAVES" e pode ser executado em uma plataforma Android ou iOS. O programa apresenta uma tela dividida de luzes piscando com uma frequência diferente em cada meia tela. A frequência das luzes pode ser alterada de acordo com parâmetros padrão ou parâmetros definidos por métricas EEG. A estimulação de áudio também será adicionada em uma segunda fase do estudo. A estimulação de áudio consiste em cliques dados a cada orelha em diferentes frequências.
O estudo terá várias etapas. Os participantes serão informados em que etapa do projeto eles estarão participando.
Estágio 1: Viabilidade de rótulo aberto - este estágio incluirá cerca de 10 a 15 indivíduos que serão participantes de teste para novos protocolos. Isso pode incluir alteração na frequência de estimulação em torno de uma nova linha de base, como a frequência teta individual ou a frequência alfa individual. Todos os parâmetros da sessão serão restritos, por ex. não mais do que 40 minutos de estimulação total por sessão.
Estágio 2: Sham controlado simples-cego randomizado no local. Esta etapa incluirá participantes que recebem até 40 minutos de estimulação visual dada por meio de um protocolo determinado na Etapa 1 como um paradigma eficaz ou como estimulação de frequência aleatória. Os participantes serão cegos quanto à alocação do estudo. O investigador principal não será cegado para ter uma supervisão mais rigorosa da segurança.
Fase 3: Sham controlado duplo-cego randomizado em casa com estudo cruzado. Esta etapa envolverá o envio dos participantes para casa com um aplicativo de smartphone e um quadro de realidade virtual montado na cabeça pré-ajustado. Os participantes receberão um kit que contém os acessórios e smartphone. A alocação será de 1:1 real para simulação de estimulação. Após uma duração de teste predefinida (geralmente 2 semanas), os participantes que receberam estimulação simulada serão transferidos para estimulação real. Os indivíduos que foram submetidos à estimulação real serão submetidos a estimulação simulada por 2 semanas. Ambos terão a opção de fazer 2 semanas de estimulação aberta e, em seguida, reduzir gradualmente ao longo de 2 semanas. Isso fornecerá uma avaliação da eficácia da estimulação de 2 semanas versus 4 semanas, bem como a taxa de resposta simulada. Cada semana de sessões implica 5-10 sessões por semana.
Os participantes preencherão questionários de estudo on-line por meio de um link personalizado no RedCap ou SurveyMonkey.
As gravações de EEG serão feitas na linha de base, conclusão e entre as sessões para monitorar a correlação entre os sintomas e as características do EEG.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Vertigem oscilante persistente que ocorre dentro de 48 horas após o desembarque de uma embarcação em movimento, como um barco, carro ou avião, 2. Os sintomas melhoram com a exposição ao movimento passivo, 3. Nenhuma outra causa de sintomas após avaliação por um neurologista ou otorrinolaringologista.
Critério de exclusão:
- 1. História da epilepsia. 2. Lesão cerebral estrutural, como acidente vascular cerebral, tumor cerebral ou lesões confluentes da substância branca. 3. Condição médica ou psiquiátrica instável. 4. Grávida ou planejando engravidar durante a duração do estudo. 5. Não é capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Frequência alfa
A oscilação de oscilação girará a frequência alfa individual
|
Um programa de estimulação baseado em aplicativo administrado que fornece estimulação visual e auditiva dessincronizada.
A frequência da estimulação oscila em torno da frequência basal determinada pelo EEG.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Frequência alfa mais
A oscilação oscilante girará a frequência alfa individual mais 0,5 Hz
|
Um programa de estimulação baseado em aplicativo administrado que fornece estimulação visual e auditiva dessincronizada.
A frequência da estimulação oscila em torno da frequência basal determinada pelo EEG.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Frequência teta
A oscilação de oscilação girará a frequência teta individual
|
Um programa de estimulação baseado em aplicativo administrado que fornece estimulação visual e auditiva dessincronizada.
A frequência da estimulação oscila em torno da frequência basal determinada pelo EEG.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Classificação de Equilíbrio MdDS (MBRS)
Prazo: 5 anos
|
Esta é uma escala auto-relatada de 10 pontos que avalia a gravidade da tontura em balanço e seu efeito na função de equilíbrio.
A escala vai de 1 a 10 com 1 representando nenhuma sensação de movimento e 10 representando a gravidade do movimento tão forte que não é possível ficar em pé.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 5 anos
|
Escala de 100 pontos de avaliação global de sintomas relacionados a MdDS.
Esta escala vai de 0 a 100 com 0 representando nenhum sintoma atribuível ao MdDS e 100 representando a gravidade global dos sintomas devido ao MdDS tão grave que um é completamente não funcional.
Esta escala leva em conta os outros sintomas de MdDS além da sensação de movimento.
Esses outros sintomas podem ser lentidão cognitiva, fadiga, intolerância ao movimento visual, dor de cabeça e ansiedade.
|
5 anos
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 5 anos
|
Um inventário de 14 itens de sintomas de depressão e ansiedade que possui itens separados que avaliam depressão e ansiedade.
Cada item tem no máximo 3 pontos possíveis, com valores mais altos representando maior gravidade dos sintomas.
Existem 21 pontos possíveis para depressão e 21 pontos possíveis para ansiedade.
|
5 anos
|
|
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 5 anos
|
Esta é uma avaliação padronizada de tontura com itens que indagam sobre elementos físicos, emocionais e funcionais.
Existem 25 perguntas que podem ser pontuadas até 4 pontos, com pontuações mais altas representando sintomas mais graves.
|
5 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eletroencefalografia (EEG)
Prazo: 5 anos
|
O EEG é um método para medir a atividade elétrica do cérebro.
Esta atividade tem componentes de frequência (teta, alfa, beta, etc.).
Esses componentes de frequência podem ser usados para medir a conectividade funcional entre diferentes regiões do cérebro, examinando o quanto esses componentes estão sincronizados.
As mudanças de conectividade podem ser diferentes entre frequências e regiões cerebrais.
A conectividade funcional medida por EEG em função da mudança de sintomas e frequência de estimulação será um resultado exploratório do estudo.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoon-Hee Cha, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUR-2020-29419
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome de mal de debarquement
-
Istanbul Medipol University HospitalConcluídoMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Turquia (Türkiye)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Estados Unidos
-
University of MinnesotaConcluídoSíndrome de mal de debarquementEstados Unidos
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... e outros colaboradoresRecrutamentoSíndrome de Mal de DébarquementEstados Unidos
-
University of MinnesotaRetiradoSíndrome de mal de debarquementEstados Unidos
-
New Mexico Cancer Care AllianceConcluídoApoio | Locais Mal DefinidosEstados Unidos
-
Western University of Health SciencesSouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum UniversityConcluído
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandConcluídoMal alinhamento em valgo do joelhoSuíça
-
Loma Linda UniversityConcluídoTubo endotraqueal mal colocado durante procedimento anestésicoEstados Unidos
-
Tibet Autonomous Region People's HospitalAinda não está recrutandoSevere High Altitude Pulmonary Edema | Severe High Altitude Cerebral EdemaChina