マル・ド・デバーケメント症候群のWAVES (WAVESMdDS)
WAVES: Mal de Debarquement Syndrome に対するウォブルオシレータ聴覚/視覚興奮刺激
調査の概要
詳細な説明
この調査で使用される主なデバイス クラスは、調査員の 1 人によって設計されたアプリです。 このアプリは「WAVES」と呼ばれ、Android または iOS プラットフォームで実行できます。 プログラムは、各半分の画面で異なる周波数で点滅するライトの分割画面を表示します。 ライトの周波数は、標準パラメータまたは EEG メトリックによって設定されたパラメータに従って変更できます。 研究の第 2 段階では、音声刺激も追加されます。 聴覚刺激は、異なる周波数で各耳に与えられるクリックで構成されます。
調査にはいくつかの段階があります。 参加者には、プロジェクトのどの段階に参加するかが通知されます。
ステージ 1: オープン ラベルの実現可能性 - このステージには、新しいプロトコルのテスト参加者となる約 10 ～ 15 人の個人が含まれます。 これには、個々のシータ周波数や個々のアルファ周波数など、新しいベースライン付近での刺激の周波数の変化が含まれる場合があります。 すべてのセッション パラメータが制限されます。 セッションあたりの総刺激時間は 40 分以内です。
ステージ 2: オンサイトで無作為化された単一盲検のシャム コントロール。 この段階には、効果的なパラダイムとしてステージ 1 で決定されたプロトコルまたはランダム周波数刺激として与えられた視覚刺激の最大 40 分間を受け取る参加者が含まれます。 参加者は、割り当てを研究するためにブラインドされます。 安全性をより厳密に監視するために、主任研究者が盲目にされることはありません。
ステージ 3: クロス オーバー スタディを使用して自宅で無作為化されたシャム制御二重盲検。 この段階では、スマートフォン アプリと装着済みのヘッド マウント バーチャル リアリティ フレームを使用して、参加者を帰宅させます。 参加者には、アクセサリとスマートフォンを含むキットが提供されます。 配分は 1:1 リアル対シャム刺激になります。 事前設定された試行期間 (通常 2 週間) の後、偽の刺激を与えられた参加者は、実際の刺激にクロスオーバーされます。 実際の刺激を受けた個人は、2 週間偽の刺激にクロスオーバーされます。 その後、両方に 2 週間の非盲検刺激を行うオプションが与えられ、その後 2 週間かけて徐々にオフにします。 これにより、2 週間対 4 週間の刺激効果の評価と偽反応率が得られます。 毎週のセッションには、週に 5 ～ 10 のセッションが含まれます。
参加者は、RedCap または SurveyMonkey のパーソナライズされた Web リンクを介して、オンライン調査アンケートに記入します。
症状と脳波の特徴との相関関係を監視するために、ベースライン、結論、およびセッションの間に脳波記録が行われます。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1. ボート、車、飛行機などの移動船から降りてから 48 時間以内に発生する持続性振動性めまい 2. 他動運動にさらされると症状が改善する 3. 神経科医または耳鼻咽喉科医による評価後、症状の原因が他にない。
除外基準:
- 1.てんかんの病歴。 2. 脳卒中、脳腫瘍、融合性白質病変などの構造的脳損傷。 3. 不安定な病状または精神状態。 4.研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。 5. -すべての研究手順に従うことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アルファ周波数
ウォブル振動は個々のアルファ周波数を回転させます
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非同期の視覚刺激と聴覚刺激を提供するアプリベースの刺激プログラムが管理されます。
刺激の周波数は、EEG によって決定されるベースライン周波数の周りで振動します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルファ周波数プラス
ウォブル振動は、個々のアルファ周波数に 0.5Hz を加えたものを回転させます。
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非同期の視覚刺激と聴覚刺激を提供するアプリベースの刺激プログラムが管理されます。
刺激の周波数は、EEG によって決定されるベースライン周波数の周りで振動します。
他の名前：
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偽コンパレータ：シータ周波数
ウォブル振動は個々のシータ周波数を回転させます
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非同期の視覚刺激と聴覚刺激を提供するアプリベースの刺激プログラムが管理されます。
刺激の周波数は、EEG によって決定されるベースライン周波数の周りで振動します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MdDSバランス評価尺度（MBRS）
時間枠：5年
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これは、揺動性めまいの重症度とバランス機能への影響を評価する 10 点の自己申告尺度です。
スケールは 1 から 10 まであり、1 は運動の感覚がないことを表し、10 は運動の激しさを表して立っていられないことを表します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：5年
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MdDS関連の症状のグローバル評価の100ポイントスケール。
この尺度は 0 から 100 まであり、0 は MdDS に起因する症状がまったくないことを表し、100 は MdDS による全体的な症状の重症度を表し、1 つが完全に機能しないほど深刻であることを表します。
この尺度は、動きの感覚以外の MdDS の他の症状を考慮に入れています。
これらの他の症状は、認知機能の低下、疲労、視覚運動不耐性、頭痛、不安などです。
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5年
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病院不安うつ病尺度
時間枠：5年
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うつ病と不安症を評価する別の項目を持つ、うつ病と不安症の症状の 14 項目の目録。
各項目には最大 3 つのポイントがあり、値が高いほど症状の重症度が高くなります。
うつ病には 21 の可能性ポイントがあり、不安には 21 の可能性ポイントがあります。
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5年
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：5年
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これは、身体的、感情的、および機能的要素について質問する項目によるめまいの標準化された評価です。
25 の質問があり、それぞれ最大 4 点のスコアが付けられ、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波検査 (EEG)
時間枠：5年
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EEGは、脳の電気的活動を測定する方法です。
このアクティビティには、周波数成分 (シータ、アルファ、ベータなど) があります。
これらの周波数成分は、これらの成分がどの程度同期しているかを調べることにより、異なる脳領域間の機能的接続を測定するために使用できます。
接続の変化は、周波数と脳の領域によって異なる場合があります。
症状の変化と刺激頻度の関数としてEEGによって測定された機能的接続は、研究の探索的結果となります。
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yoon-Hee Cha, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mal de Barquement 症候群の臨床試験
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)完了
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Istanbul Medipol University Hospital完了
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Ohio University と他の協力者募集