Découverte de biomarqueurs dans deux lentilles de contact jetables journalières

Critère d'intégration:

• Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Le sujet doit lire, comprendre et signer la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevoir une copie dûment signée du formulaire.
  2. Apparaissent capables et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
  3. Apparaissent capables et disposés à respecter une période sans port de lentilles d'au moins un mois.
  4. Entre 18 et 45 ans (inclus) au moment du dépistage.
  5. Le sujet doit porter actuellement l'une des deux lentilles de contact habituelles dans les deux yeux (1DAM ou DACP) pendant au moins trois mois. Le port habituel du CL est défini comme ayant un temps de port minimum de 3 heures par jour, minimum de 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois.
  6. Le sujet doit avoir une acuité visuelle d'au moins 20/40 ou mieux dans chaque œil avec ses lentilles habituelles

  7. Les sujets doivent répondre à l'un des critères suivants pour être classés dans le groupe asymptomatique ou symptomatique :

     1. Groupe asymptomatique : score CLDEQ-8 ≤ 7, différence entre CWT et AWT < 1 h/jour
     2. Groupe symptomatique : score CLDEQ-8 ≥ 15, différence entre CWT et AWT > 3 heures/jour
  8. Avoir des yeux sains sans aucun signe d'anomalie ou de maladie (c'est-à-dire, aucune condition pathologique oculaire active / infection de tout type).

  9. Avoir une paire de lunettes offrant une acuité visuelle binoculaire corrigée de 20/40 ou mieux. S'il n'y a pas de lunettes, les sujets doivent avoir une acuité visuelle binoculaire sans aide de 20/40 ou mieux.

     Critère d'exclusion:

• Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

  1. Actuellement enceinte ou allaitante
  2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
  3. Une lentille inacceptable s'adapte à leurs lentilles habituelles dans l'un ou l'autre œil selon le jugement des enquêteurs de l'étude.
  4. Toute modalité d'usure prolongée.
  5. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes, immunosuppresseurs ou médicaments anti-infectieux) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact.
  6. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
  7. Toute chirurgie intraoculaire / réfractive antérieure ou prévue (au cours de l'étude).
  8. Tout résultat de lampe à fente de grade 3 ou 4 (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse et injection conjonctivale) sur l'échelle de la FDA.
  9. Tout antécédent ou signe d'un événement inflammatoire cornéen lié aux lentilles de contact (par exemple, un ulcère périphérique passé ou une cicatrice périphérique ronde), ou toute autre anomalie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  10. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact interventionnelles, les gouttes oculaires ou les produits d'entretien des lentilles dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  11. Soupçon ou antécédents récents d'abus d'alcool ou de substances, de maladie mentale grave ou de convulsions.
  12. Employé du site clinique (par exemple, chercheur, coordinateur, technicien).