Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Trouver le bien-être pendant la pandémie

28 avril 2021 mis à jour par: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Améliorer la santé et le bien-être pendant la COVID-19

Il existe un besoin immédiat de recherche interventionnelle au niveau de la population pour faire face aux impacts de la pandémie de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) et de ses mesures de confinement sur la santé mentale et la consommation de substances (MHSU). Bien que des programmes en ligne soient disponibles pour résoudre ces problèmes, ils sont souvent dispensés dans un format asynchrone avec relativement peu de conseils de thérapeute ou de coaching de santé. Comme le souligne une récente revue systématique, les résultats positifs des programmes de santé mentale en ligne sont liés à l'intensité des conseils d'un thérapeute ou d'un coach, ce qui augmente les coûts et réduit l'accès de la population à des options en ligne plus efficaces. Un moyen de compenser les coûts tout en maintenant l'efficacité consiste à proposer des programmes MHSU à des groupes en ligne, plutôt qu'individuellement. En 2019, les chercheurs ont lancé un ECR pour tester des interventions de groupe stratifiées selon le sexe pour aborder la MHSU parmi les adultes autochtones et non autochtones du sud de l'Alberta. Les enquêteurs ont mis en œuvre les interventions auprès de plus de 200 adultes avant que l'étude ne soit interrompue en raison de la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est d'adapter deux interventions existantes en matière de santé mentale et de toxicomanie et un ECR pour la prestation en ligne, les impacts de la COVID-19 et la propagation à l'échelle de la province. Le deuxième objectif est de tester si une intervention de groupe en ligne axée sur le corps (yoga sensible aux traumatismes) qui a été conçue pour accroître la conscience des sensations physiques, est supérieure à une intervention narrative verbale de groupe en ligne (cercle de discussion sur le bien-être mental), et de contrôler groupe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'intervention axée sur le corps peut offrir la possibilité de reprogrammer l'hyperexcitation physiologique automatique en réponse aux déclencheurs du COVID-19 et d'augmenter la conscience positive du corps et l'attention attentive aux façons dont les comportements d'autoprotection habituels comme la consommation de substances peuvent avoir un impact santé. Le troisième objectif est d'examiner les impacts des interventions sur les adultes ayant des problèmes préexistants de MHSU, et ceux ayant des expériences antérieures qui peuvent les rendre plus sensibles aux problèmes de MHSU pendant le COVID-19. Les enquêteurs suivront les autres soutiens que les participants engagent au cours de l'étude et les impacts perçus de ces soutiens sur les résultats dans le but de faire la lumière sur la meilleure façon de faire correspondre les services liés au COVID-19 aux adultes qui en ont le plus besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes entre 18 et 75 ans vivant en Alberta, Canada
  • Besoin d'avoir un accès fiable à Internet, un appareil avec une webcam pour les 2 prochains mois
  • Besoin d'auto-identifier qu'ils sont actuellement aux prises avec au moins l'un des éléments suivants : alimentation stressante, consommation d'alcool, consommation de drogues, consommation de tabac ou jeu pendant la pandémie

Critère d'exclusion:

  • Logement non communautaire
  • Ne résidez pas actuellement en Alberta, Canada

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Yoga informé des traumatismes
Les participants recevront 8 séances de yoga en groupe de 60 minutes, dispensées de manière synchrone sur Zoom.
Comportemental: Yoga informé des traumatismes
Un instructeur de yoga agréé, formé à la prestation de yoga tenant compte des traumatismes, dirigera les séances en ligne. Les participants seront invités à participer au cours depuis un tapis ou une chaise dans leur maison ou à se déplacer entre eux au fur et à mesure du déroulement du cours. L'instructeur commencera le cours en introduisant le thème de la semaine (par ex. ancrage et sécurité, détachement, empreintes du passé et impacts sur nos réactions au COVID-19, connexion à la nature), suivies d'une pratique de respiration (10 min), d'une pratique de yoga (50 min), d'une pratique de méditation (10 min) et mots de clôture (10 min).
EXPÉRIMENTAL: Psychothérapie informée sur les traumatismes
Les participants recevront 8 séances de psychothérapie en groupe de 90 minutes, dispensées de manière synchrone sur Zoom.
Comportemental: Psychothérapie informée sur les traumatismes
Deux conseillers agréés (formés par MSW) co-animeront la version en ligne de ce programme. Les animateurs commenceront la session en présentant le thème de la semaine (par ex. fixer des objectifs tout en travaillant à domicile, être conscient, faire face à la santé) (10 min), suivi d'une conférence et d'une activité pour intégrer l'apprentissage (par ex. discussion en petits et grands groupes à l'aide de salles de sous-commissions Zoom, journalisation) (70 min) et mots de clôture (10 min).
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ces participants ne recevront pas d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'usage du tabac
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes si la consommation de tabac a changé pendant la pandémie via un likert en 5 points. Les options vont de beaucoup augmenté à beaucoup diminué. Si les participants indiquent que leur consommation de tabac a changé, on leur demandera d'identifier la principale raison de ce changement. Les changements dans l'usage du tabac seront réévalués à chaque instant.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans la consommation d'alcool
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
La consommation d'alcool de l'année précédente sera évaluée au moyen du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). Les scores de l'AUDIT vont de 0 à 40 ; un score supérieur à 8 indique une consommation problématique ou dangereuse d'alcool. L'évolution de la consommation d'alcool depuis le début de la pandémie sera identifiée par un likert en 5 points. Les changements dans la consommation d'alcool seront réévalués à chaque instant.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans la consommation de drogues
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
La consommation de drogues au cours de l'année précédente sera évaluée au moyen du test d'identification des troubles liés à l'usage de drogues (DUDIT). Les scores possibles au DUDIT vont de 0 à 44 ; les scores supérieurs à 2 ou 6 indiquent des habitudes de consommation de drogues à risque ou nocives pour les femmes et les hommes, respectivement. Un score de 25 ou plus suggère que l'individu est probablement fortement dépendant des drogues. Les participants seront également invités à identifier les drogues qu'ils consomment actuellement, les principales raisons de leur consommation et si leur consommation de drogues a changé pendant la pandémie. Les changements dans la consommation de drogues seront réévalués à chaque instant.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans le jeu
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Le jeu sera évalué à l'aide de l'indice de gravité du jeu problématique (PGSI) à 9 éléments. Les items sont mesurés sur un likert à 5 points avec des fréquences allant de "moins d'une fois par mois" à "quotidiennement ou presque quotidiennement". Un cut-score ≥5 sera utilisé (scores inférieurs indiquant un jeu sans problème) ; le PGSI a une cohérence interne élevée (α = 0,86) et est considéré comme la mesure de choix pour une utilisation non clinique.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans les symptômes de stress post-traumatique
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Une version révisée de l'échelle Soins primaires - Trouble de stress post-traumatique - 5 (PC-PTSD-5) sera évaluée pour déterminer les expériences de traumatisme liées à la COVID-19. L'échelle a été révisée pour poser spécifiquement des questions sur le COVID-19. Les scores vont de 0 (pas de risque) à 5 (risque élevé). Un score de coupure de 3 sera utilisé pour différencier les scores de risque élevé et faible. Le PC-PTSD a une bonne sensibilité (r = 0,78) et sensibilité (r = 0,87).
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans les symptômes de la dépression
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
La dépression sera dépistée à l'aide de l'échelle de dépression en 10 items du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-10). Le CES-D-10 est une courte échelle d'auto-évaluation pour mesurer les symptômes dépressifs dans une population générale. L'évaluation psychométrique a montré que le CES-D-10 avait une cohérence interne élevée, mais avec une variabilité entre les populations (α de Cronbach = 0,71 à 0,90) et une bonne validité de construit (r = 0,78).
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
L'inventaire d'anxiété à 6 éléments (STAI-6) sera utilisé pour mesurer l'anxiété reflétant à la fois des situations défavorables (anxiété d'état) et des traits de personnalité associés à des niveaux d'anxiété plus élevés (anxiété de trait). STAI-6 produit des scores comme sa version plus longue de 20 items, montrant une bonne fiabilité (α de Cronbach = 0,82) avec une sensibilité à différents degrés d'anxiété. Les scores possibles vont de 20 à 80 ; les "scores normaux" vont de 34 à 36. Des scores plus élevés représentent une plus grande quantité d'anxiété.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le comportement alimentaire
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Les changements de comportements alimentaires seront évalués par des questions demandant si la consommation alimentaire et la consommation d'aliments malsains ont changé depuis le début de la pandémie via une échelle de Likert en 5 points (beaucoup augmenté à beaucoup diminué). Si les participants indiquent qu'ils ont changé leur consommation alimentaire, une question qualitative leur demandera de décrire pourquoi ils pensent que leur comportement a changé.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans le comportement de sommeil
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Les participants seront invités à évaluer comment la quantité et la qualité de leur sommeil ont changé depuis le début de la pandémie via des échelles de Likert à 5 points (beaucoup augmenté pour beaucoup diminué).
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans l'activité physique
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois

L'activité physique sera évaluée à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire court. Le questionnaire pose des questions sur la fréquence et la durée de l'activité physique vigoureuse (VPA) et modérée (MPA) au cours des 7 derniers jours. Les minutes d'équivalents métaboliques hebdomadaires (MET) seront calculées en fonction des réponses. Les participants seront classés en catégories élevées (> 1 500 MET min/semaine avec plus de 3 jours d'APV ou > 3 000 METmin/semaine avec plus de 7 jours d'APMV) ; moyen (5+ jours de 20+ minutes de VPA par jour, 5+ jours avec 30+ minutes de MPA par jour, ou 5+ jours de MVPA qui atteint 600+ MET min/semaine) ; faible (le participant n'atteint pas d'autres seuils).

La fréquence et la durée de la marche et du temps assis sont également évaluées. L'IPAQ a une bonne fiabilité et validité de critère. On demandera également aux participants si leurs niveaux d'AP et de comportement sédentaire ont changé pendant la pandémie (likert en 5 points ; options : beaucoup augmenté à beaucoup diminué).
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans la résilience
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
L'échelle de résilience Connor-Davidson à 10 items (CD-RISC 10) est une mesure largement utilisée pour évaluer la résilience autoperçue. Les évaluations du CD-RISC 10 ont montré une bonne cohérence interne (α de Cronbach = 0,85), une forte association positive avec le CD-RISC plus long à 25 items (r = 0,92). Les scores vont de 0 à 40 ; un score plus élevé indique une résilience plus élevée.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans l'estime de soi
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
L'estime de soi sera mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg en 10 items. L'échelle est une mesure largement utilisée qui est bien corrélée avec d'autres mesures de l'estime de soi et a une forte cohérence interne (0,92) et une fiabilité test-retest (0,88). Les scores vont de 4 à 40 ; un score plus élevé indique une meilleure estime de soi. On demandera également aux participants comment leur estime de soi a changé depuis le début de la pandémie.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans la solitude
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
La solitude sera évaluée à l'aide d'une version abrégée (3 items) de l'échelle de solitude de l'UCLA. Cette échelle pose des questions sur les sentiments de compagnie, d'être laissé de côté et d'être isolé des autres au cours du dernier mois, avec une liste de 3 éléments d'options de réponse (presque jamais, de temps en temps, souvent). Cette échelle a une bonne fiabilité (r = 0,73), validité et cohérence interne (α de Cronbach = 0,84-0,94). L'échelle a également montré une validité convergente avec d'autres mesures de solitude couramment utilisées. Les scores vont de 1 à 9 ; des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de solitude.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans les expériences dissociatives
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
L'échelle des expériences dissociatives brèves est un outil en 8 points qui évalue la gravité des expériences dissociatives chez les adultes. Les éléments de l'échelle sont additionnés et moyennés pour décrire la gravité des expériences dissociatives comme aucune (0), légère (1), modérée (2), sévère (3) ou extrême (4). La brève échelle s'est avérée fiable, facile à utiliser et cliniquement utile dans les essais sur le terrain du DSM-5. Les scores vont de 0 à 32 ; un score plus élevé indique une plus grande sévérité des expériences dissociatives.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les stratégies d'adaptation
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Les stratégies d'adaptation et la capacité perçue d'adaptation pendant la pandémie seront évaluées au moyen de quatre questions autodéclarées. On demandera aux participants dans quelle mesure ils font face à la pandémie sur un likert en 5 points, les options iront de "excellent" à "médiocre". Les participants seront invités à identifier les choses qui les aident à faire face à partir d'une liste de 18 éléments. La satisfaction actuelle à l'égard de la vie sera évaluée à l'aide d'une seule question avec des options allant de « très satisfait » à « très insatisfait ». Les participants seront également invités à identifier jusqu'à 3 choses qu'ils aimeraient pouvoir changer en ce moment dans leur vie.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Changements dans les relations et l'appartenance
Délai: Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois
Les participants seront invités à déclarer eux-mêmes leurs sentiments d'appartenance à leur communauté locale et de travail. Ils seront également invités à signaler eux-mêmes les changements dans la qualité ou le stress associés à leurs relations amoureuses et la présence d'abus.
Au départ, à mi-parcours (4 semaines), après l'intervention (8 semaines), suivi à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Lethbridge

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-096

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées pertinentes à la question de recherche du chercheur peuvent être partagées sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Après avril 2021, jusqu'à 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent faire une demande raisonnable au PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner