- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04615741
Hyvinvoinnin löytäminen pandemiasta
Terveyden ja hyvinvoinnin parantaminen COVID-19:n aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
- University of Lethbridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat naiset asuvat Albertassa, Kanadassa
- Tarvitset luotettavan pääsyn Internetiin, verkkokameralla varustetun laitteen seuraavan 2 kuukauden ajan
- On tunnistettava itse, että he kamppailevat tällä hetkellä vähintään yhden seuraavista: stressisyöminen, alkoholin käyttö, huumeiden käyttö, tupakan käyttö tai uhkapelaaminen pandemian aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-yhteisasunto
- Älä tällä hetkellä asu Albertassa, Kanadassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Traumatietoinen jooga
Osallistujat saavat 8 x 60 min ryhmäpohjaisia joogatunteja, jotka toimitetaan synkronisesti Zoomin kautta.
|
Yksi lisensoitu jooga-ohjaaja, joka on koulutettu traumatietoiseen joogaan, johtaa verkkotunteja.
Osallistujia ohjataan osallistumaan luokkaan kotonaan matolta tai tuolilta tai liikkumaan niiden välillä luokan edetessä.
Ohjaaja aloittaa tunnin esittelemällä viikon teeman (esim.
maadoitus ja turvallisuus, kiintymättömyys, jälkiä menneestä ja vaikutuksista reaktioihinmme COVID-19:ään, yhteys luontoon, jota seuraa hengitysharjoitus (10 min), joogaharjoitus (50 min), meditaatioharjoitus (10) min) ja loppusanat (10 min).
|
KOKEELLISTA: Traumatietoinen psykoterapia
Osallistujat saavat 8 x 90 min ryhmäpohjaisia psykoterapiaistuntoja, jotka toimitetaan synkronisesti Zoomin kautta.
|
Kaksi lisensoitua ohjaajaa (MSW-koulutuksen saanut) osallistuu tämän ohjelman online-version toteuttamiseen.
Fasilitaattorit aloittavat istunnon esittelemällä viikon teeman (esim.
tavoitteiden asettaminen kotona työskennellessä, tarkkaavaisuus, terveydestä selviäminen) (10 min), jonka jälkeen luento ja oppimista integroiva toiminta (esim.
iso- ja pienryhmäkeskustelu Zoomin purkuhuoneilla, päiväkirja) (70 min) ja loppusanat (10 min).
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä osallistujat eivät saa interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset tupakan käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan itse, jos tupakan käyttö on muuttunut pandemian aikana 5 pisteen likertillä.
Vaihtoehdot vaihtelevat lisääntyneestä paljon vähentyneeseen paljon.
Jos osallistujat ilmoittavat, että heidän tupakankäyttönsä on muuttunut, heitä pyydetään tunnistamaan tämän muutoksen ensisijainen syy.
Tupakankäytön muutokset arvioidaan joka ajankohtana uudelleen.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset alkoholin käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Viime vuoden alkoholinkäyttöä arvioidaan alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (AUDIT).
AUDIT:n pisteet vaihtelevat 0-40; yli 8 on osoitus ongelmallisesta tai vaarallisesta alkoholin käytöstä.
Pandemian alun jälkeen tapahtuneet muutokset alkoholin kulutuksessa tunnistetaan 5 pisteen likertillä.
Alkoholinkäytön muutokset arvioidaan joka ajankohtana uudelleen.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset huumeiden käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Viime vuoden huumeidenkäyttöä arvioidaan huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistamistestillä (DUDIT).
Mahdolliset DUDIT-pisteet vaihtelevat 0-44; pisteet yli 2 tai 6 viittaavat riskialttiisiin tai haitallisiin huumekäyttötottumuksiin naisilla ja miehillä.
Pistemäärä 25 tai enemmän viittaa siihen, että henkilö on luultavasti erittäin riippuvainen huumeista.
Osallistujia pyydetään myös tunnistamaan, mitä huumeita he käyttävät tällä hetkellä, tärkeimmät syyt huumeiden käyttöön ja onko heidän huumeidenkäyttönsä muuttunut pandemian aikana.
Huumeidenkäytön muutoksia arvioidaan joka ajankohtana uudelleen.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutoksia uhkapeleihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Uhkapelaaminen arvioidaan 9-kohteen ongelmapelaamisen vakavuusindeksin (PGSI) avulla.
Kohteet mitataan 5 pisteen likertillä, jonka taajuudet ovat "harvemmin kuin kerran kuukaudessa" - "päivittäin tai melkein päivittäin".
Käytetään leikkauspistemäärää ≥5 (pienemmät pisteet osoittavat ongelmatonta pelaamista); PGSI:llä on korkea sisäinen konsistenssi (α = 0,86), ja sitä pidetään ei-kliinisen käytön valintamittarina.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset posttraumaattisen stressin oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Tarkistettu versio Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) -asteikosta arvioidaan COVID-19:ään liittyvien traumakokemusten määrittämiseksi.
Asteikkoa tarkistettiin, jotta siinä kysyttiin erityisesti COVID-19:stä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei riskiä) 5:een (suuri riski).
Rajapistemäärää 3 käytetään erottamaan korkean ja matalan riskin pisteet.
PC-PTSD:llä on hyvä herkkyys (r = 0,78) ja herkkyys (r = 0,87).
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset masennuksen oireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Masennusta seulotaan käyttämällä 10-kohtaista Center for Epidemiological Studies Depression Scalea (CES-D-10).
CES-D-10 on lyhyt itsearviointiasteikko, jolla mitataan masennusoireita yleisellä väestöllä.
Psykometrinen arviointi on osoittanut, että CES-D-10:llä on korkea sisäinen johdonmukaisuus, vaikkakin populaatioiden välillä on vaihtelua (Cronbachin α = 0,71 - 0,90) ja hyvä konstruktion validiteetti (r = 0,78).
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
6-kohtaista State-Trait Anxiety Inventory -kartoitusta (STAI-6) käytetään mittaamaan ahdistusta, joka heijastaa sekä haitallisia tilanteita (tilaahdistus) että persoonallisuuden piirteitä, jotka liittyvät korkeampaan ahdistuneisuustasoon (piirteiden ahdistus).
STAI-6 tuottaa pisteitä, kuten sen pidemmän 20 kohdan versio, joka osoittaa hyvää luotettavuutta (Cronbachin α = 0,82) ja herkkyyttä erilaisille ahdistusasteille.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 20-80; "normaalit pisteet" vaihtelevat välillä 34-36.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset syömiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Syömiskäyttäytymisen muutoksia arvioidaan kysymyksillä, joissa kysytään, onko ruoan kulutus ja epäterveellisen ruoan kulutus muuttunut pandemian puhkeamisen jälkeen 5 pisteen likert-asteikolla (nousu paljon - vähentynyt paljon).
Jos osallistujat ilmoittavat muuttaneensa ruoan kulutustaan, laadullinen kysymys pyytää heitä kuvaamaan, miksi heidän mielestään heidän käyttäytymisensä on muuttunut.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset nukkumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka heidän unensa määrä ja laatu ovat muuttuneet pandemian alkamisen jälkeen 5-pisteen likert-asteikoilla (nousu paljon ja vähentynyt paljon).
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla. Kyselyssä kysytään voimakkaan (VPA) ja kohtalaisen fyysisen aktiivisuuden (MPA) esiintymistiheyttä ja kestoa viimeisen 7 päivän aikana. Weekly Metabolic Equivalents (MET) minuutit lasketaan vastausten perusteella. Osallistujat luokitellaan korkeisiin (>1500 METmin/viikko 3+ päivän VPA:lla tai >3000 METmin/viikko 7+ päivän MVPA:lla); keskitaso (5+ päivää 20+ minuuttia VPA:ta päivässä, 5+ päivää 30+ minuuttia MPA:ta päivässä tai 5+ päivää MVPA:ta, joka saavuttaa 600+ MET min/viikko); alhainen (osallistuja ei täytä muita leikkauspisteitä). Myös kävely- ja istuma-ajan tiheys ja kesto arvioidaan. IPAQ:lla on hyvä luotettavuus ja kriteerikelpoisuus. Osallistujilta kysytään myös, ovatko heidän PA- ja istumiskäyttäytymisensä muuttuneet pandemian aikana (5 pisteen likert; vaihtoehdot: lisääntynyt paljon - vähentynyt paljon). |
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset resilienssissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
10-kohdan Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) on laajalti käytetty mitta, jolla arvioidaan itse koettua kestävyyttä.
CD-RISC 10:n arvioinnit ovat osoittaneet hyvän sisäisen johdonmukaisuuden (Cronbachin α = 0,85), vahvan positiivisen yhteyden pidempään 25 kappaleen CD-RISC:hen (r = 0,92).
Pisteet vaihtelevat 0-40; korkeampi pistemäärä on osoitus korkeammasta kestävyydestä.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset itsetunnossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Itsetuntoa mitataan 10-kohdan Rosenbergin itsetunto-asteikolla.
Asteikko on laajalti käytetty mittari, joka korreloi hyvin muiden itsetuntomittareiden kanssa ja jolla on vahva sisäinen johdonmukaisuus (0,92) ja testi-uudelleentestauksen luotettavuus (0,88).
Pisteet vaihtelevat välillä 4-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsetuntoa.
Osallistujilta kysytään myös, kuinka heidän itsetuntonsa on muuttunut pandemian alun jälkeen.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutoksia yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Yksinäisyys arvioidaan käyttämällä UCLA:n yksinäisyysasteikon lyhennettyä (3 kohtaa) versiota.
Tämä asteikko kysyy kumppanuuden tunteita, syrjäytymistä ja muista eristäytymistä viimeisen kuukauden aikana, ja siinä on 3 kohdan vastausvaihtoehtoluettelo (tuskin koskaan, joskus, usein).
Tällä asteikolla on hyvä luotettavuus (r = 0,73), validiteetti ja sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin α = 0,84-0,94).
Asteikko osoitti myös yhtenäistä validiteettia muiden yleisesti käytettyjen yksinäisyyden mittareiden kanssa.
Pisteet vaihtelevat 1-9; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset dissosiatiivisissa kokemuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Lyhyt dissosiatiivisten kokemusten asteikko on 8 kohdan työkalu, joka arvioi aikuisten dissosiatiivisten kokemusten vakavuuden.
Asteikon kohteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kuvaamaan dissosiatiivisten kokemusten vakavuutta: ei mitään (0), lieviä (1), kohtalaisia (2), vakavia (3) tai äärimmäisiä (4).
Lyhyt asteikko todettiin luotettavaksi, helppokäyttöiseksi ja kliinisesti hyödylliseksi DSM-5-kenttäkokeissa.
Pisteet vaihtelevat 0-32; korkeampi pistemäärä osoittaa, että dissosiatiiviset kokemukset ovat vakavia.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset selviytymisstrategioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Selviytymisstrategioita ja koettua selviytymiskykyä pandemian aikana arvioidaan neljällä itseraportoidulla kysymyksellä.
Osallistujilta kysytään, kuinka hyvin he selviytyvät pandemiasta 5 pisteen likertissä, vaihtoehdot vaihtelevat "erinomaisesta" "huonoon".
Osallistujia pyydetään tunnistamaan asioita, jotka auttavat heitä selviytymään 18 kohdan luettelosta.
Tyytyväisyyttä nykyiseen elämään arvioidaan yhdellä kysymyksellä, jonka vaihtoehdot vaihtelevat "erittäin tyytyväinen" ja "erittäin tyytymätön".
Osallistujia pyydetään myös tunnistamaan enintään 3 asiaa, joita he toivovat voivansa muuttaa juuri nyt elämässään.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Muutokset ihmissuhteissa ja kuulumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Osallistujia pyydetään itse raportoimaan kuulumisestaan paikallisiin ja työyhteisöihinsä.
Heitä pyydetään myös ilmoittamaan itse romanttisiin suhteisiinsa ja pahoinpitelyyn liittyvistä laadusta tai stressistä.
|
Lähtötilanne, puoliväli (4 viikkoa), toimenpiteen jälkeinen (8 viikkoa), 3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Traumatietoinen jooga
-
University of NebraskaValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiTerveyskäyttäytyminen | Lapsuuden trauma | Äidin psykologinen ahdistusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisStressihäiriöt, posttraumaattisetYhdysvallat
-
Lawson Health Research InstitutePeruutettu
-
University of ÉvoraAktiivinen, ei rekrytointiSotilaallinen operatiivinen stressireaktioPortugali
-
San Diego State UniversityRekrytointiMasennus | Stressi | Raskauteen liittyvä | Syrjintä, rotu | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPTSD | Elämänlaatu | Kipu | Ahdistus | Masennusoireet | Posttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiHiv | Nuorten käyttäytyminenKenia
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationLopetettuTerveydenhuollon työntekijät | Myötätunto Väsymys | Psykologinen trauma | Työstressi | Terveydenhuollon tarjoajat | Työpaikan stressiKanada