在大流行中寻找健康
2021年4月28日 更新者：Cheryl Currie、University of Lethbridge
在 COVID-19 期间改善健康状况
迫切需要进行人口水平的干预研究，以解决 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行的影响及其对心理健康和物质使用 (MHSU) 的遏制措施。
虽然可以使用在线程序来解决这些问题，但它们通常以异步格式提供，治疗师或健康指导指导相对较少。
正如最近的系统审查所强调的那样，在线心理健康计划的积极成果与治疗师或辅导指导的强度有关，这会增加成本并减少人们获得更有效的在线选择的机会。
在保持有效性的同时抵消成本的一种方法是向在线团体而非个人提供 MHSU 计划。
2019 年，研究人员启动了一项随机对照试验，以测试按性别分层的群体干预措施，以解决阿尔伯塔省南部社区土著和非土著成年人的 MHSU 问题。
在研究因 COVID-19 而暂停之前，研究人员对 200 多名成年人实施了干预措施。
研究概览
详细说明
该项目的主要目标是调整现有的两种心理健康和物质使用干预措施和随机对照试验，以实现在线交付、COVID-19 影响和全省传播。
第二个目标是测试旨在提高身体感觉意识的在线团体身体导向干预（创伤敏感瑜伽）是否优于在线团体口头叙事干预（心理健康谈话圈），并控制团体。
研究人员推测，以身体为导向的干预可能提供机会重新编程自动生理过度唤醒以响应 COVID-19 触发器并增加积极的身体意识，并注意注意习惯性自我保护行为（如物质使用）可能影响的方式健康。
第三个目标是检查干预措施对已有 MHSU 问题的成年人的影响，以及那些有可能使他们在 COVID-19 期间更容易受到 MHSU 问题影响的先前经历的人。
研究人员将跟踪参与者在研究期间参与的其他支持以及这些支持对结果的感知影响，目的是阐明如何将 COVID-19 相关服务与最需要它们的成年人最佳匹配。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
187
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Lethbridge、Alberta、加拿大、T1K 3M4
- University of Lethbridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 居住在加拿大艾伯塔省的 18-75 岁女性
- 需要在接下来的 2 个月内可靠地访问互联网，带网络摄像头的设备
- 需要自我确认他们目前正在与至少一种情况作斗争：在大流行期间压力饮食、酗酒、吸毒、吸烟或赌博
排除标准：
- 非社区住宅
- 目前不居住在加拿大艾伯塔省
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：创伤知情瑜伽
参与者将接受 8 x 60 分钟的团体瑜伽课程，通过 Zoom 同步进行。
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一位在创伤知情瑜伽传授方面接受过培训的持照瑜伽教练将主持在线课程。
将指示参与者在家中的垫子或椅子上上课，或者随着课程的展开在他们之间移动。
讲师将通过介绍本周的主题（例如
接地和安全、不依赖、过去的印记和对我们对 COVID-19 反应的影响、与自然的联系），然后进行呼吸练习（10 分钟）、瑜伽练习（50 分钟）、冥想练习（10分钟）和结束语（10 分钟）。
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实验性的：创伤知情心理治疗
参与者将接受 8 x 90 分钟的小组心理治疗课程，通过 Zoom 同步进行。
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两名获得许可的辅导员（受过 MSW 培训）将共同促进该计划的在线版本。
主持人将通过介绍本周的主题（例如
在家工作时设定目标、注意、健康应对）（10 分钟），然后进行讲座和活动以整合学习（例如
大型和小型小组讨论使用 Zoom 分组讨论、日记）（70 分钟）和结束语（10 分钟）。
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NO_INTERVENTION：控制
这些参与者将不会接受干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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烟草使用的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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如果烟草使用在大流行期间发生了变化，将要求参与者通过 5 点李克特自我报告。
选项范围从增加很多到减少很多。
如果参与者表示他们的烟草使用发生了变化，他们将被要求确定这种变化的主要原因。
将在每个时间点重新评估烟草使用的变化。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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酒精使用的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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过去一年的饮酒量将通过酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 进行评估。
AUDIT 的分数范围从 0 到 40；超过 8 分表示酒精使用有问题或有害。
自大流行开始以来饮酒量的变化将通过 5 分李克特来确定。
酒精使用的变化将在每个时间点重新评估。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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药物使用的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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过去一年的药物使用情况将通过药物使用障碍鉴定测试 (DUDIT) 进行评估。
DUDIT 的可能分数范围为 0 到 44；得分大于 2 或 6 分别表示女性和男性有危险或有害的药物习惯。
25 分或更高的分数表明该人可能严重依赖药物。
还将要求参与者确定他们目前使用的药物、使用药物的主要原因以及他们的药物使用在大流行期间是否发生了变化。
将在每个时间点重新评估药物使用的变化。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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赌博的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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赌博将通过 9 项问题赌博严重程度指数 (PGSI) 进行评估。
这些项目是用 5 点李克特来衡量的，频率从“每月少于一次”到“每天或几乎每天”。
将使用 ≥ 5 的切分（较低的分数表示无问题赌博）； PGSI 具有很高的内部一致性 (α = 0.86)，被认为是非临床使用的首选衡量标准。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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创伤后应激症状的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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将评估修订版初级保健 - 创伤后应激障碍 - 5 (PC-PTSD-5) 量表以确定与 COVID-19 相关的创伤经历。
该量表经过修订，专门询问有关 COVID-19 的问题。
分数范围从 0（无风险）到 5（高风险）。
分值 3 将用于区分高风险和低风险分数。
PC-PTSD 具有良好的灵敏度 (r = 0.78) 和灵敏度 (r = 0.87)。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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抑郁症状的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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将使用 10 项流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D-10) 筛查抑郁症。
CES-D-10 是一个简短的自我报告量表，用于测量一般人群的抑郁症状。
心理测量评估表明，CES-D-10 具有很高的内部一致性，但在不同人群中存在差异（Cronbach α = 0.71 至 0.90）和良好的结构效度 (r = 0.78)。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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焦虑症状的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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6 项状态特质焦虑量表 (STAI-6) 将用于衡量反映不利情况（状态焦虑）和与更高水平焦虑相关的人格特质（特质焦虑）的焦虑。
STAI-6 产生的分数与其较长的 20 项版本一样，显示出良好的可靠性（Cronbach α = 0.82），并且对不同程度的焦虑敏感。
可能的分数范围从 20 到 80； “正常分数”在 34 到 36 之间。
分数越高表示焦虑程度越高。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饮食行为的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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饮食行为的变化将通过以下问题进行评估：自大流行病爆发以来，食物消费和不健康食物消费是否发生了变化，采用 5 分李克特量表（增加很多到减少很多）。
如果参与者表示他们改变了他们的食物消费，定性问题将要求他们描述为什么他们认为他们的行为发生了变化。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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睡眠行为的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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将要求参与者通过 5 点李克特量表（增加很多到减少很多）评估自大流行开始以来他们的睡眠数量和质量发生了怎样的变化。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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身体活动的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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体育活动将通过国际体育活动调查问卷 - 简表进行评估。 调查问卷询问过去 7 天内剧烈运动 (VPA) 和中等运动量 (MPA) 的频率和持续时间。 将根据反应计算每周代谢当量 (MET) 分钟数。 参与者将被归类为高（>1500 MET 分钟/周，VPA 3 天以上或>3000 MET 分钟/周，MVPA 7 天以上）；中等（5 天以上每天 20 分钟以上的 VPA，5 天以上每天 30 分钟以上的 MPA，或 5 天以上的 MVPA 达到 600+ MET 分钟/周）；低（参与者不符合其他切点）。 还评估了步行和坐着时间的频率和持续时间。 IPAQ 具有良好的信度和效标效度。 还将询问参与者在大流行期间他们的 PA 和久坐行为水平是否发生了变化（李克特 5 分；选项：增加很多到减少很多）。 |
基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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韧性的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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包含 10 个项目的 Connor-Davidson 复原力量表 (CD-RISC 10) 是一种广泛使用的评估自我感知复原力的方法。
CD-RISC 10 的评估显示出良好的内部一致性（Cronbach α = 0.85），与较长的 25 项 CD-RISC (r = 0.92) 呈强正相关。
分数范围从 0 到 40；较高的分数表示较高的弹性。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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自尊的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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自尊将使用 10 项 Rosenberg 自尊量表进行测量。
该量表是一种广泛使用的测量方法，与其他自尊测量方法具有很好的相关性，并且具有很强的内部一致性 (0.92) 和重测信度 (0.88)。
分数范围从 4 到 40；较高的分数表示较高的自尊。
还将询问参与者自大流行开始以来他们的自尊是如何变化的。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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孤独的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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孤独感将使用加州大学洛杉矶分校孤独感量表的缩短版（3 项）进行评估。
该量表询问上个月的陪伴、被排斥和与他人隔离的感受，并提供 3 项答案选项列表（几乎从不、有时、经常）。
该量表具有良好的信度（r = 0.73）、效度和内部一致性（Cronbach's α = 0.84-0.94）。
该量表还显示了与其他常用的孤独感测量方法的收敛效度。
分数范围从 1 到 9；分数越高表明孤独感水平越高。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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解离体验的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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Brief Dissociative Experiences Scale 是一个包含 8 项的工具，用于评估成人分离体验的严重程度。
对量表项目进行求和和平均，以将分离体验的严重程度描述为无 (0)、轻度 (1)、中度 (2)、重度 (3) 或极端 (4)。
在 DSM-5 实地试验中发现简明量表可靠、易于使用且在临床上有用。
分数范围从 0 到 32；分数越高表示解离体验越严重。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应对策略的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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将通过四个自我报告的问题评估大流行期间的应对策略和应对能力。
参与者将被问及他们在李克特 5 点上应对大流行病的情况如何，选项范围从“优秀”到“差”。
参与者将被要求从 18 项清单中找出可以帮助他们应对的事情。
目前的生活满意度将通过一个问题进行评估，选项范围从“非常满意”到“非常不满意”。
参与者还将被要求确定最多 3 件他们希望在生活中立即改变的事情。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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关系和归属感的变化
大体时间：基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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参与者将被要求自我报告对当地和工作社区的归属感。
他们还将被要求自我报告与他们的浪漫关系相关的质量或压力的变化以及虐待的存在。
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基线、中期（4 周）、干预后（8 周）、3 个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月22日
研究完成 (实际的)
2021年4月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月29日
首次发布 (实际的)
2020年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月28日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
与研究人员的研究问题相关的去识别化数据可以在合理的请求下共享
IPD 共享时间框架
2021 年 4 月之后，最多 10 年
IPD 共享访问标准
研究人员必须向 PI 提出合理要求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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