Finne velvære i pandemien
28. april 2021 oppdatert av: Cheryl Currie, University of Lethbridge
Forbedring av helse og velvære under COVID-19
Det er et øyeblikkelig behov for intervensjonsforskning på befolkningsnivå for å adressere virkningene av pandemien med koronavirussykdommen 2019 (COVID-19) og dens inneslutningstiltak på mental helse og rusbruk (MHSU).
Mens nettbaserte programmer er tilgjengelige for å løse disse problemene, leveres de ofte i et asynkront format med relativt lav veiledning av terapeut eller helseveiledning.
Som fremhevet av en nylig systematisk gjennomgang, er positive resultater for online mental helseprogrammer knyttet til intensiteten av terapeut- eller coachingveiledning, noe som øker kostnadene og reduserer befolkningens tilgang til mer effektive nettbaserte alternativer.
En måte å kompensere for kostnader og samtidig opprettholde effektiviteten er å tilby MHSU-programmer til grupper på nettet, i stedet for individuelt.
I 2019 lanserte etterforskerne en RCT for å teste kjønnsstratifiserte gruppeintervensjoner for å adressere MHSU blant lokalsamfunnsbaserte urfolk og ikke-urfolk i det sørlige Alberta.
Etterforskerne implementerte intervensjonene med mer enn 200 voksne før studien ble satt på pause på grunn av COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette prosjektet er å tilpasse to eksisterende intervensjoner for psykisk helse og rusmiddelbruk og RCT for nettbasert levering, COVID-19-effekter og spredning over hele provinsen.
Det andre målet er å teste om en online gruppe kroppsorientert intervensjon (traumasensitiv yoga) som er utviklet for å øke bevisstheten om fysiske sensasjoner, er overlegen en online gruppe verbale narrative intervensjoner (mental wellness talking circle), og for å kontrollere gruppe.
Etterforskerne teoretiserer at den kroppsorienterte intervensjonen kan tilby muligheten til å omprogrammere automatisk fysiologisk hyperarousal som svar på COVID-19-utløsere og øke positiv kroppsbevissthet, og oppmerksom oppmerksomhet på måtene vanemessig selvbeskyttende atferd som rusmiddelbruk kan påvirke Helse.
Det tredje målet er å undersøke virkningene av intervensjonene på voksne med eksisterende MHSU-problemer, og de med tidligere erfaringer som kan gjøre dem mer utsatt for MHSU-problemer under COVID-19.
Etterforskerne vil spore annen støtte deltakerne engasjerer seg i løpet av studien og den opplevde effekten av disse støttene på resultatene med målet om å belyse hvordan man best kan matche COVID-19-relaterte tjenester til voksne som trenger dem mest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 3M4
- University of Lethbridge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 18-75 år bosatt i Alberta, Canada
- Trenger å ha pålitelig tilgang til internett, en enhet med webkamera for de neste 2 månedene
- Må selv identifisere at de for øyeblikket sliter med minst ett av: stressspising, alkoholbruk, narkotikabruk, tobakksbruk eller gambling under pandemien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fellesskapsbolig
- Bor for tiden ikke i Alberta, Canada
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Trauma Informert Yoga
Deltakerne vil motta 8 x 60 min gruppebaserte yogaøkter, levert synkront over Zoom.
|
En lisensiert yogainstruktør, opplært i traumeinformert yogalevering, vil lede online øktene.
Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg i klassen fra en matte eller stol i hjemmet eller flytte mellom dem etter hvert som klassen utfolder seg.
Instruktøren vil begynne klassen med å introdusere ukens tema (f.
jording og sikkerhet, ikke-tilknytning, avtrykk fra fortiden og innvirkning på våre reaksjoner på COVID-19, tilknytning til naturen), etterfulgt av en pusteøvelse (10 min), en yogapraksis (50 min), en meditasjonspraksis (10) min), og avsluttende ord (10 min).
|
|
EKSPERIMENTELL: Traume informert psykoterapi
Deltakerne vil motta 8 x 90 min gruppebaserte psykoterapiøkter, levert synkront over Zoom.
|
To lisensierte rådgivere (MSW-trent) vil co-tilrettelegge for nettversjonen av dette programmet.
Tilretteleggere vil begynne økten med å introdusere ukens tema (f.
sette seg mål mens du jobber hjemmefra, være oppmerksom, helsemestring) (10 min), etterfulgt av en forelesning og aktivitet for å integrere læring (f.eks.
store og små gruppediskusjoner ved hjelp av Zoom bryte ut rom, journalføring) (70 min), og avsluttende ord (10 min).
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Disse deltakerne vil ikke motta intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tobakksbruk
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å selv melde fra hvis tobakksbruken har endret seg under pandemien via en 5-punkts likert.
Alternativene varierer fra økt mye til redusert mye.
Hvis deltakerne indikerer at tobakksbruken deres har endret seg, vil de bli bedt om å identifisere hovedårsaken til denne endringen.
Endringer i tobakksbruk vil bli revurdert på hvert tidspunkt.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Det siste året alkoholforbruk vil bli vurdert gjennom Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Poeng på AUDIT varierer fra 0 til 40; en score over 8 indikerer problematisk eller farlig alkoholbruk.
Endringer i alkoholforbruket siden begynnelsen av pandemien vil bli identifisert gjennom en 5-punkts likert.
Endringer i alkoholbruk vil bli vurdert på nytt på hvert tidspunkt.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Det siste året medikamentbruk vil bli vurdert gjennom Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT).
Mulige poengsum på DUDIT varierer fra 0 til 44; score høyere enn 2 eller 6 indikerer risikable eller skadelige rusvaner for henholdsvis kvinner og menn.
En score på 25 eller mer antyder at individet sannsynligvis er sterkt avhengig av rusmidler.
Deltakerne vil også bli bedt om å identifisere hvilke rusmidler de bruker for øyeblikket, hovedårsakene til bruken av rusmidler, og om deres rusbruk har endret seg under pandemien.
Endringer i narkotikabruk vil bli revurdert på hvert tidspunkt.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i gambling
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Gambling vil bli vurdert via 9-elementers Problem Gambling Severity Index (PGSI).
Varene måles på en 5-punkts likert med frekvenser fra "mindre enn en gang i måneden" til "daglig eller nesten daglig".
En cut-score ≥5 vil bli brukt (lavere poengsum indikerer ikke-problemspilling); PGSI har høy intern konsistens (α = 0,86) og anses som det foretrukne målet for ikke-klinisk bruk.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
En revidert versjon av Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) skala vil bli vurdert for å bestemme traumeopplevelser i forhold til COVID-19.
Skalaen ble revidert for å spesifikt spørre om COVID-19.
Poeng varierer fra 0 (ingen risiko) til 5 (høy risiko).
En cut-score på 3 vil bli brukt for å skille høy- og lavrisikoskåre.
PC-PTSD har god sensitivitet (r = 0,78) og sensitivitet (r = 0,87).
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Depresjon vil bli screenet ved hjelp av 10-elementer Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10).
CES-D-10 er en kort selvrapporteringsskala for å måle depressive symptomer i en generell befolkning.
Psykometrisk evaluering har vist at CES-D-10 har høy intern konsistens, men med variasjon på tvers av populasjoner (Cronbachs α = 0,71 til 0,90) og god konstruksjonsvaliditet (r = 0,78).
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
6-elementet State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) vil bli brukt til å måle angst som reflekterer både ugunstige situasjoner (tilstandsangst) og personlighetstrekk assosiert med høyere nivåer av angst (egenskapsangst).
STAI-6 produserer score som sin lengre versjon med 20 elementer, og viser god pålitelighet (Cronbachs α = 0,82) med følsomhet for ulike grader av angst.
Mulige poengsummer varierer fra 20 til 80; "normal score" varierer fra 34 til 36.
Høyere score representerer høyere mengde angst.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i spiseatferd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Endringer i spiseatferd vil bli vurdert ved spørsmål som spør om matforbruk og usunn mat har endret seg siden utbruddet av pandemien via en 5-punkts likert-skala (økt mye til redusert mye).
Hvis deltakerne indikerer at de har endret matforbruket, vil et kvalitativt spørsmål be dem om å beskrive hvorfor de tror atferden deres har endret seg.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i soveatferd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere hvordan mengden og kvaliteten på søvnen deres har endret seg siden pandemien startet via 5-punkts likert-skalaer (økt mye til redusert mye).
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert gjennom International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Spørreskjemaet spør om hyppighet og varighet av kraftig (VPA) og moderat fysisk aktivitet (MPA) de siste 7 dagene. Ukentlig Metabolic Equivalents (MET) minutter vil bli beregnet basert på svar. Deltakerne vil bli kategorisert i høy (>1500 MET min/uke med 3+ dager med VPA eller >3000 METmin/uke med 7+ dager med MVPA); medium (5+ dager med 20+ minutter med VPA per dag, 5+ dager med 30+ minutter MPA per dag, eller 5+ dager med MVPA som oppnår 600+ MET min/uke); lav (deltaker møter ikke andre kuttpunkter). Hyppighet og varighet av gang- og sittetid vurderes også. IPAQ har god reliabilitet og kriterievaliditet. Deltakerne vil også bli spurt om deres PA og stillesittende atferdsnivå har endret seg under pandemien (5-punkts likert; alternativer: økt mye til redusert mye). |
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i motstandskraft
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) med 10 elementer er et mye brukt mål for å vurdere selvopplevd motstandskraft.
Evalueringer av CD-RISC 10 har vist god intern konsistens (Cronbachs α = 0,85), en sterk positiv assosiasjon med den lengre 25-elements CD-RISC (r = 0,92).
Poeng varierer fra 0 til 40; en høyere poengsum er en indikasjon på høyere motstandskraft.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Selvtillit vil bli målt ved hjelp av Rosenberg Self Esteem Scale med 10 elementer.
Skalaen er et mye brukt mål som korrelerer godt med andre mål på selvtillit og har sterk intern konsistens (0,92) og test-retest reliabilitet (0,88).
Poeng varierer fra 4 til 40; en høyere poengsum indikerer høyere selvtillit.
Deltakerne vil også bli spurt om hvordan deres selvtillit har endret seg siden begynnelsen av pandemien.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i ensomhet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Ensomhet vil bli evaluert ved å bruke en forkortet (3 elementer) versjon av UCLA Loneliness Scale.
Denne skalaen spør om følelser av vennskap, å være utelatt og å være isolert fra andre den siste måneden, med en 3-elements liste over svaralternativer (neppe noen gang, noen ganger, ofte).
Denne skalaen har god reliabilitet (r = 0,73), validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,84-0,94).
Skalaen viste også konvergent validitet med andre ofte brukte mål på ensomhet.
Poeng varierer fra 1 til 9; høyere score indikerer høyere nivåer av ensomhet.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i dissosiative opplevelser
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
The Brief Dissociative Experiences Scale er et 8-elements verktøy som vurderer alvorlighetsgraden av dissosiative opplevelser hos voksne.
Skalaelementene summeres og gjennomsnittliggjøres for å beskrive alvorlighetsgraden av dissosiative opplevelser som ingen (0), mild (1), moderat (2), alvorlig (3) eller ekstrem (4).
Den korte skalaen ble funnet å være pålitelig, enkel å bruke og klinisk nyttig i DSM-5-feltforsøkene.
Poeng varierer fra 0 til 32; en høyere score indikerer en større alvorlighetsgrad av dissosiative opplevelser.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Mestringsstrategier og opplevd evne til å mestre under pandemien vil bli vurdert gjennom fire selvrapporterte spørsmål.
Deltakerne vil bli spurt om hvor godt de takler pandemien på en 5-punkts likert, alternativene vil variere fra "utmerket" til "dårlig".
Deltakerne vil bli bedt om å identifisere ting som hjelper dem å mestre fra en liste med 18 elementer.
Nåværende livstilfredshet vil bli vurdert med ett enkelt spørsmål med alternativer som spenner fra "veldig fornøyd" til "veldig misfornøyd".
Deltakerne vil også bli bedt om å identifisere opptil 3 ting de skulle ønske de kunne endre akkurat nå i livet.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
|
Endringer i forhold og tilhørighet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne vil bli bedt om å selvrapportere følelser av tilhørighet til lokalsamfunnet og arbeidsmiljøet.
De vil også bli bedt om å selvrapportere endringer i kvaliteten eller stresset knyttet til deres romantiske forhold og tilstedeværelsen av overgrep.
|
Baseline, midtpunkt (4 uker), etter intervensjon (8 uker), 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
22. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-096
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data som er relevante for forskerens forskningsspørsmål kan deles etter rimelig anmodning
IPD-delingstidsramme
Etter april 2021, i opptil 10 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må komme med en rimelig forespørsel til PI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .