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Encontrando o bem-estar na pandemia

28 de abril de 2021 atualizado por: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Melhorando a saúde e o bem-estar durante o COVID-19

Há uma necessidade imediata de pesquisa de intervenção em nível populacional para abordar os impactos da pandemia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) e suas medidas de contenção na saúde mental e uso de substâncias (MHSU). Embora os programas on-line estejam disponíveis para resolver esses problemas, eles geralmente são entregues em um formato assíncrono com orientação relativamente baixa de terapeutas ou coaching de saúde. Conforme destacado por uma revisão sistemática recente, os resultados positivos dos programas de saúde mental on-line estão vinculados à intensidade da orientação do terapeuta ou do coaching, o que aumenta o custo e reduz o acesso da população a opções on-line mais eficazes. Uma forma de compensar o custo mantendo a eficácia é oferecer programas MHSU para grupos online, em vez de individualmente. Em 2019, os pesquisadores lançaram um RCT para testar intervenções de grupo estratificadas por gênero para abordar MHSU entre adultos indígenas e não indígenas baseados na comunidade no sul de Alberta. Os investigadores implementaram as intervenções com mais de 200 adultos antes de o estudo ser interrompido devido ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é adaptar duas intervenções existentes de saúde mental e uso de substâncias e RCT para entrega on-line, impactos do COVID-19 e disseminação em toda a província. O segundo objetivo é testar se uma intervenção de grupo on-line orientada para o corpo (ioga sensível ao trauma) que foi projetada para aumentar a consciência de sensações físicas é superior a uma intervenção de narrativa verbal em grupo on-line (roda de conversa sobre bem-estar mental) e para controlar grupo. Os pesquisadores teorizam que a intervenção orientada para o corpo pode oferecer a oportunidade de reprogramar a hiperexcitação fisiológica automática em resposta aos gatilhos do COVID-19 e aumentar a consciência corporal positiva e a atenção consciente às maneiras pelas quais os comportamentos habituais de autoproteção, como o uso de substâncias, podem estar afetando saúde. O terceiro objetivo é examinar os impactos das intervenções em adultos com problemas pré-existentes de MHSU e aqueles com experiências anteriores que podem torná-los mais suscetíveis a problemas de MHSU durante o COVID-19. Os investigadores rastrearão outros suportes que os participantes recebem durante o estudo e os impactos percebidos desses suportes nos resultados com o objetivo de esclarecer como melhor combinar os serviços relacionados ao COVID-19 aos adultos que mais precisam deles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 75 anos morando em Alberta, Canadá
  • Precisa ter acesso confiável à internet, um dispositivo com webcam nos próximos 2 meses
  • Precisam identificar que estão lutando com pelo menos um dos seguintes: alimentação estressante, uso de álcool, uso de drogas, uso de tabaco ou jogos de azar durante a pandemia

Critério de exclusão:

  • Residência não comunitária
  • Atualmente não reside em Alberta, Canadá

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Yoga Informado sobre Trauma
Os participantes receberão sessões de ioga em grupo de 8 x 60 minutos, entregues de forma síncrona pelo Zoom.
Comportamental: Yoga Informado sobre Trauma
Um instrutor de ioga licenciado, treinado em ioga informada sobre traumas, conduzirá as sessões online. Os participantes serão instruídos a participar da aula de um tapete ou cadeira em sua casa ou se mover entre eles conforme a aula se desenrola. O instrutor iniciará a aula apresentando o tema da semana (p. aterramento e segurança, desapego, marcas do passado e impactos em nossas reações ao COVID-19, conexão com a natureza), seguido de uma prática de respiração (10 min), uma prática de ioga (50 min), uma prática de meditação (10 min min) e palavras finais (10 min).
EXPERIMENTAL: Psicoterapia Informada sobre Trauma
Os participantes receberão sessões de psicoterapia em grupo de 8 x 90 minutos, realizadas de forma síncrona pelo Zoom.
Comportamental: Psicoterapia Informada sobre Trauma
Dois conselheiros licenciados (treinados em MSW) irão co-facilitar a versão online deste programa. Os facilitadores iniciarão a sessão apresentando o tema da semana (p. estabelecer metas enquanto trabalha em casa, estar atento, lidar com a saúde) (10 min), seguido de uma palestra e atividade para integrar o aprendizado (por exemplo, discussão em grupo grande e pequeno usando salas de intervalo do Zoom, registro no diário) (70 min) e palavras de encerramento (10 min).
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Esses participantes não receberão uma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Uso do Tabaco
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar se o uso do tabaco mudou durante a pandemia por meio de um likert de 5 pontos. As opções variam de aumentou muito a diminuiu muito. Se os participantes indicarem que seu uso de tabaco mudou, eles serão solicitados a identificar o principal motivo dessa mudança. As mudanças no uso do tabaco serão reavaliadas a cada momento.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças no Uso de Álcool
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
O consumo de álcool no ano anterior será avaliado por meio do Teste de Identificação do Transtorno do Uso de Álcool (AUDIT). As pontuações no AUDIT variam de 0 a 40; uma pontuação acima de 8 é indicativa de uso problemático ou perigoso de álcool. As mudanças no consumo de álcool desde o início da pandemia serão identificadas por meio de um likert de 5 pontos. As mudanças no uso de álcool serão reavaliadas a cada momento.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças no Uso de Drogas
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
O uso de drogas no ano anterior será avaliado por meio do Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Drogas (DUDIT). As pontuações possíveis no DUDIT variam de 0 a 44; pontuações superiores a 2 ou 6 são indicativas de hábitos de drogas de risco ou nocivos para mulheres e homens, respectivamente. Uma pontuação de 25 ou mais sugere que o indivíduo provavelmente é fortemente dependente de drogas. Os participantes também serão solicitados a identificar quais drogas usam atualmente, as principais razões para usar drogas e se o uso de drogas mudou durante a pandemia. As mudanças no uso de drogas serão reavaliadas a cada momento.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças nos jogos de azar
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
O jogo será avaliado por meio do Índice de Severidade de Jogo Problemático (PGSI) de 9 itens. Os itens são medidos em um likert de 5 pontos com frequências de "menos de uma vez por mês" a "diariamente ou quase diariamente". Será usado um cut-score ≥5 (pontuações mais baixas indicam jogo sem problema); o PGSI tem alta consistência interna (α = 0,86) e é considerado a medida de escolha para uso não clínico.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Alterações nos sintomas de estresse pós-traumático
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Uma versão revisada da escala Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) será avaliada para determinar experiências de trauma em relação ao COVID-19. A escala foi revisada para perguntar especificamente sobre o COVID-19. As pontuações variam de 0 (sem risco) a 5 (alto risco). Uma pontuação de corte de 3 será usada para diferenciar as pontuações de alto e baixo risco. O PC-PTSD tem boa sensibilidade (r = 0,78) e sensibilidade (r = 0,87).
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Alterações nos sintomas de depressão
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
A depressão será rastreada usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D-10). A CES-D-10 é uma escala curta de autorrelato para medir sintomas depressivos em uma população em geral. A avaliação psicométrica demonstrou que a CES-D-10 possui alta consistência interna, porém com variabilidade entre as populações (α de Cronbach = 0,71 a 0,90) e boa validade de construto (r = 0,78).
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado de 6 itens (STAI-6) será usado para medir a ansiedade que reflete tanto situações adversas (ansiedade-estado) quanto traços de personalidade associados a níveis mais altos de ansiedade (ansiedade-traço). O STAI-6 produz escores como sua versão mais longa de 20 itens, mostrando boa confiabilidade (α de Cronbach = 0,82) com sensibilidade para diferentes graus de ansiedade. As pontuações possíveis variam de 20 a 80; "pontuações normais" variam de 34 a 36. Pontuações mais altas representam maior quantidade de ansiedade.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Comportamento Alimentar
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
As mudanças nos comportamentos alimentares serão avaliadas por meio de perguntas sobre se o consumo de alimentos e o consumo de alimentos não saudáveis ​​mudaram desde o início da pandemia por meio de uma escala Likert de 5 pontos (aumentou muito para diminuiu muito). Se os participantes indicarem que mudaram seu consumo alimentar, uma pergunta qualitativa solicitará que descrevam por que acham que seu comportamento mudou.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças no Comportamento do Sono
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar como a quantidade e a qualidade do sono mudaram desde o início da pandemia por meio de escalas likert de 5 pontos (aumentou muito para diminuir muito).
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses

A atividade física será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form. O questionário pergunta sobre a frequência e duração da atividade física vigorosa (VPA) e moderada (MPA) nos últimos 7 dias. Os minutos de Equivalentes Metabólicos Semanais (MET) serão calculados com base nas respostas. Os participantes serão categorizados em alto (>1500 METmin/semana com 3+ dias de VPA ou >3000 METmin/semana com 7+ dias de AFMV); médio (5+ dias de 20+ minutos de VPA por dia, 5+ dias com 30+ minutos de MPA por dia, ou 5+ dias de MVPA que atinge 600+ MET min/semana); baixo (participante não atende outros pontos de corte).

A frequência e a duração da caminhada e do tempo sentado também são avaliadas. O IPAQ apresenta boa confiabilidade e validade de critério. Os participantes também serão questionados se seus níveis de AF e comportamento sedentário mudaram durante a pandemia (likert de 5 pontos; opções: aumentou muito para diminuir muito).
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças na resiliência
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
A Escala de Resiliência Connor-Davidson de 10 itens (CD-RISC 10) é uma medida amplamente utilizada para avaliar a resiliência autopercebida. As avaliações do CD-RISC 10 mostraram boa consistência interna (α de Cronbach = 0,85), uma forte associação positiva com o CD-RISC mais longo de 25 itens (r = 0,92). As pontuações variam de 0 a 40; uma pontuação mais alta é indicativa de maior resiliência.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças na auto-estima
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
A auto-estima será medida usando a Escala de Auto-Estima de Rosenberg de 10 itens. A escala é uma medida amplamente utilizada que se correlaciona bem com outras medidas de autoestima e tem forte consistência interna (0,92) e confiabilidade teste-reteste (0,88). As pontuações variam de 4 a 40; uma pontuação mais alta indica maior auto-estima. Os participantes também serão questionados sobre como sua auto-estima mudou desde o início da pandemia.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças na Solidão
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
A solidão será avaliada usando uma versão abreviada (3 itens) da Escala de Solidão da UCLA. Esta escala pergunta sobre sentimentos de companheirismo, sendo deixado de lado e isolado dos outros no último mês, com uma lista de 3 itens de opções de resposta (quase nunca, algumas vezes, frequentemente). Essa escala apresenta boa confiabilidade (r = 0,73), validade e consistência interna (α de Cronbach = 0,84-0,94). A escala também mostrou validade convergente com outras medidas de solidão comumente usadas. As pontuações variam de 1 a 9; pontuações mais altas indicam níveis mais altos de solidão.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças em experiências dissociativas
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
A Escala de Experiências Dissociativas Breves é uma ferramenta de 8 itens que avalia a gravidade das experiências dissociativas em adultos. Os itens da escala são somados e calculados para descrever a gravidade das experiências dissociativas como nenhuma (0), leve (1), moderada (2), grave (3) ou extrema (4). A escala breve foi considerada confiável, fácil de usar e clinicamente útil nos Ensaios de Campo do DSM-5. As pontuações variam de 0 a 32; uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade das experiências dissociativas.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas estratégias de enfrentamento
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
As estratégias de enfrentamento e a capacidade percebida de enfrentamento durante a pandemia serão avaliadas por meio de quatro perguntas autorrelatadas. Os participantes serão questionados sobre como estão lidando com a pandemia em um likert de 5 pontos, as opções variam de 'excelente' a 'ruim'. Os participantes serão solicitados a identificar coisas que os estão ajudando a lidar com uma lista de 18 itens. A satisfação com a vida atual será avaliada com uma única pergunta com opções que variam de "muito satisfeito" a "muito insatisfeito". Os participantes também serão solicitados a identificar até 3 coisas que gostariam de poder mudar agora em sua vida.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Mudanças nos relacionamentos e pertencimento
Prazo: Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses
Os participantes serão solicitados a relatar seus sentimentos de pertencimento às suas comunidades locais e de trabalho. Eles também serão solicitados a relatar mudanças na qualidade ou estresse associados a seus relacionamentos românticos e à presença de abuso.
Linha de base, ponto intermediário (4 semanas), pós-intervenção (8 semanas), acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Lethbridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

20 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados relevantes para a questão de pesquisa do pesquisador podem ser compartilhados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após abril de 2021, até 10 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem fazer uma solicitação razoável ao PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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