Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wellness vinden in de pandemie

28 april 2021 bijgewerkt door: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Gezondheid en welzijn verbeteren tijdens COVID-19

Er is dringend behoefte aan interventieonderzoek op populatieniveau om de gevolgen van de pandemie van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) en de bijbehorende inperkingsmaatregelen voor geestelijke gezondheid en middelengebruik (MHSU) aan te pakken. Hoewel er online programma's beschikbaar zijn om deze problemen aan te pakken, worden ze vaak in een asynchroon formaat geleverd met relatief weinig begeleiding door een therapeut of gezondheidscoaching. Zoals benadrukt door een recente systematische review, zijn positieve resultaten voor online geestelijke gezondheidsprogramma's gekoppeld aan de intensiteit van therapeut- of coachingbegeleiding, wat de kosten verhoogt en de toegang van de bevolking tot effectievere online opties vermindert. Een manier om kosten te compenseren met behoud van effectiviteit, is door MHSU-programma's online aan groepen aan te bieden in plaats van individueel. In 2019 lanceerden de onderzoekers een RCT om op geslacht gestratificeerde groepsinterventies te testen om MHSU aan te pakken onder in de gemeenschap gevestigde inheemse en niet-inheemse volwassenen in het zuiden van Alberta. De onderzoekers voerden de interventies uit bij meer dan 200 volwassenen voordat de studie werd onderbroken vanwege COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is om twee bestaande interventies voor geestelijke gezondheid en middelengebruik en RCT aan te passen voor online levering, COVID-19-effecten en verspreiding in de hele provincie. Het tweede doel is om te testen of een online groepsinterventie gericht op het lichaam (traumagevoelige yoga) die is ontworpen om het bewustzijn van fysieke sensaties te vergroten, superieur is aan een online verbale verhalende groepsinterventie (gesprekskring over geestelijke gezondheid). groep. De onderzoekers theoretiseren dat de lichaamsgerichte interventie de mogelijkheid kan bieden om automatische fysiologische hyperarousal te herprogrammeren als reactie op COVID-19-triggers en een positief lichaamsbewustzijn te vergroten, en bewuste aandacht voor de manieren waarop gewoonlijk zelfbeschermend gedrag, zoals middelengebruik, van invloed kan zijn. gezondheid. Het derde doel is om de impact van de interventies te onderzoeken op volwassenen met reeds bestaande MHSU-problemen en degenen met eerdere ervaringen waardoor ze vatbaarder kunnen worden voor MHSU-problemen tijdens COVID-19. De onderzoekers zullen andere ondersteuning volgen die de deelnemers tijdens het onderzoek gebruiken en de waargenomen impact van deze ondersteuning op de resultaten, met als doel licht te werpen op hoe COVID-19-gerelateerde diensten het beste kunnen worden afgestemd op volwassenen die deze het meest nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen tussen 18-75 jaar die in Alberta, Canada wonen
  • Behoefte aan betrouwbare toegang tot internet, een apparaat met een webcam voor de komende 2 maanden
  • Noodzaak om zelf te identificeren dat ze momenteel worstelen met ten minste één van: stress-eten, alcoholgebruik, drugsgebruik, tabaksgebruik of gokken tijdens de pandemie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-communautaire woning
  • Woon momenteel niet in Alberta, Canada

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Trauma-geïnformeerde yoga
Deelnemers ontvangen 8 x 60 minuten groepsgebaseerde yogasessies, synchroon via Zoom.
Gedragsmatig: Trauma-geïnformeerde yoga
Een gediplomeerde yoga-instructeur, getraind in trauma-geïnformeerde yoga-levering, zal de online sessies leiden. Deelnemers worden geïnstrueerd om deel te nemen aan de les vanaf een mat of stoel in hun huis of tussen hen in te bewegen terwijl de les zich ontvouwt. De instructeur begint de les met het introduceren van het thema van de week (bijv. aarding en veiligheid, niet-gehechtheid, indrukken uit het verleden en impact op onze reacties op COVID-19, verbinding met de natuur), gevolgd door een ademoefening (10 min), een yoga-oefening (50 min), een meditatie-oefening (10 min) en slotwoorden (10 min).
EXPERIMENTEEL: Trauma-geïnformeerde psychotherapie
Deelnemers ontvangen 8 x 90 min groepsgebaseerde psychotherapiesessies, synchroon via Zoom.
Gedragsmatig: Trauma-geïnformeerde psychotherapie
Twee gediplomeerde counselors (opgeleid door MSW) zullen de online versie van dit programma mede faciliteren. Facilitators beginnen de sessie met een introductie van het thema van de week (bijv. doelen stellen tijdens thuiswerken, mindful zijn, omgaan met gezondheid) (10 min), gevolgd door een lezing en activiteit om leren te integreren (bijv. grote en kleine groepsdiscussie met behulp van Zoom break-out rooms, journaling) (70 min) en afsluitende woorden (10 min).
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Deze deelnemers krijgen geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in tabaksgebruik
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren of het tabaksgebruik tijdens de pandemie is veranderd via een 5-punts likert. De opties variëren van veel verhoogd tot veel verlaagd. Als deelnemers aangeven dat hun tabaksgebruik is veranderd, wordt hen gevraagd wat de belangrijkste reden voor deze verandering is. Veranderingen in tabaksgebruik zullen op elk tijdstip opnieuw worden beoordeeld.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Het alcoholgebruik van het afgelopen jaar wordt beoordeeld door middel van de Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Scores op het AUDIT-bereik van 0 tot 40; een score boven de 8 duidt op problematisch of gevaarlijk alcoholgebruik. Veranderingen in alcoholgebruik sinds het begin van de pandemie zullen worden geïdentificeerd door middel van een 5-punts likert. Veranderingen in alcoholgebruik worden op elk tijdstip opnieuw beoordeeld.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Het drugsgebruik van het afgelopen jaar zal worden beoordeeld door middel van de Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Mogelijke scores op de DUDIT variëren van 0 tot 44; scores hoger dan 2 of 6 zijn indicatief voor risicovolle of schadelijke drugsgewoonten voor respectievelijk vrouwen en mannen. Een score van 25 of meer suggereert dat het individu waarschijnlijk sterk afhankelijk is van drugs. Deelnemers wordt ook gevraagd welke drugs ze momenteel gebruiken, wat de belangrijkste redenen zijn om drugs te gebruiken en of hun drugsgebruik tijdens de pandemie is veranderd. Veranderingen in drugsgebruik zullen op elk tijdstip opnieuw worden beoordeeld.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in gokken
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Gokken wordt beoordeeld via de 9-item Problem Gambling Severity Index (PGSI). De items worden gemeten op een 5-punts likert met frequenties van "minder dan eens per maand" tot "dagelijks of bijna dagelijks". Er wordt een cut-score ≥5 gebruikt (lagere scores duiden op kansloos gokken); de PGSI heeft een hoge interne consistentie (α = 0,86) en wordt beschouwd als de maat bij uitstek voor niet-klinisch gebruik.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Een herziene versie van de Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) schaal zal worden beoordeeld om ervaringen met trauma in relatie tot COVID-19 te bepalen. De schaal is herzien om specifiek naar COVID-19 te vragen. Scores variëren van 0 (geen risico) tot 5 (hoog risico). Een cut-score van 3 zal worden gebruikt om hoge en lage risicoscores te onderscheiden. De PC-PTSD heeft een goede sensitiviteit (r=0.78) en sensitiviteit (r=0.87).
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Depressie zal worden gescreend met behulp van de 10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10). De CES-D-10 is een korte zelfrapportageschaal om depressieve symptomen in een algemene populatie te meten. Psychometrische evaluatie heeft aangetoond dat de CES-D-10 een hoge interne consistentie heeft, maar met variabiliteit tussen populaties (Cronbach's α = 0,71 tot 0,90) en een goede constructvaliditeit (r = 0,78).
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) zal worden gebruikt om angst te meten die een weerspiegeling is van zowel ongunstige situaties (toestandsangst) als persoonlijkheidskenmerken die verband houden met hogere niveaus van angst (trait anxiety). STAI-6 produceert scores zoals zijn langere versie met 20 items, met een goede betrouwbaarheid (Cronbach's α = 0,82) met gevoeligheid voor verschillende graden van angst. Mogelijke scores variëren van 20 tot 80; "normale scores" variëren van 34 tot 36. Hogere scores vertegenwoordigen meer angst.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in eetgedrag
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in eetgedrag zullen worden beoordeeld door vragen te stellen of voedselconsumptie en ongezonde voedselconsumptie zijn veranderd sinds het begin van de pandemie via een 5-punts Likert-schaal (veel toegenomen tot veel afgenomen). Als deelnemers aangeven dat ze hun voedselconsumptie hebben veranderd, zal een kwalitatieve vraag hen vragen te beschrijven waarom ze denken dat hun gedrag is veranderd.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in slaapgedrag
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen hoe de kwantiteit en kwaliteit van hun slaap is veranderd sinds het begin van de pandemie via 5-punts Likert-schalen (veel toegenomen tot veel afgenomen).
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld via de International Physical Activity Questionnaire - Short Form. De vragenlijst vraagt ​​naar de frequentie en duur van krachtige (VPA) en matige fysieke activiteit (MPA) in de afgelopen 7 dagen. Wekelijkse Metabolic Equivalents (MET) minuten worden berekend op basis van de antwoorden. Deelnemers worden ingedeeld in hoog (>1500 METmin/week met 3+ dagen VPA of >3000 METmin/week met 7+ dagen MVPA); gemiddeld (5+ dagen van 20+ minuten VPA per dag, 5+ dagen met 30+ minuten MPA per dag, of 5+ dagen MVPA die 600+ MET min/week behaalt); laag (deelnemer haalt andere knippunten niet).

Frequentie en duur van lopen en zitten worden ook beoordeeld. De IPAQ heeft een goede betrouwbaarheid en criteriumvaliditeit. Deelnemers wordt ook gevraagd of hun PA- en sedentaire gedragsniveaus zijn veranderd tijdens de pandemie (5-punts likert; opties: veel toegenomen tot veel afgenomen).
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in veerkracht
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De 10-item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) is een veelgebruikte maatstaf om de zelf ervaren veerkracht te beoordelen. Evaluaties van de CD-RISC 10 hebben een goede interne consistentie aangetoond (Cronbach's α = 0,85), een sterke positieve associatie met de langere CD-RISC met 25 items (r = 0,92). Scores variëren van 0 tot 40; een hogere score duidt op een hogere veerkracht.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in zelfrespect
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Het gevoel van eigenwaarde wordt gemeten met behulp van de 10-item Rosenberg Self Esteem Scale. De schaal is een veelgebruikte maatstaf die goed correleert met andere maatstaven van eigenwaarde en een sterke interne consistentie (0,92) en test-hertestbetrouwbaarheid (0,88) heeft. Scores variëren van 4 tot 40; een hogere score duidt op een hoger zelfbeeld. Deelnemers wordt ook gevraagd hoe hun gevoel van eigenwaarde is veranderd sinds het begin van de pandemie.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in eenzaamheid
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Eenzaamheid wordt geëvalueerd met behulp van een verkorte versie (3 items) van de UCLA Loneliness Scale. Deze schaal vraagt ​​naar gevoelens van kameraadschap, buitengesloten worden en geïsoleerd zijn van anderen in de afgelopen maand, met een lijst van 3 antwoordmogelijkheden (bijna nooit, soms, vaak). Deze schaal heeft een goede betrouwbaarheid (r = 0,73), validiteit en interne consistentie (Cronbach's α = 0,84-0,94). De schaal vertoonde ook convergente validiteit met andere veelgebruikte maatstaven voor eenzaamheid. Scores variëren van 1 tot 9; hogere scores duiden op hogere niveaus van eenzaamheid.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in dissociatieve ervaringen
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
De Short Dissociative Experiences Scale is een instrument met 8 items dat de ernst van dissociatieve ervaringen bij volwassenen beoordeelt. De schaalitems worden opgeteld en gemiddeld om de ernst van dissociatieve ervaringen te beschrijven als geen (0), licht (1), matig (2), ernstig (3) of extreem (4). De beknopte schaal bleek betrouwbaar, gebruiksvriendelijk en klinisch bruikbaar te zijn in de DSM-5 Field Trials. Scores variëren van 0 tot 32; een hogere score duidt op een grotere ernst van dissociatieve ervaringen.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in copingstrategieën
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Coping-strategieën en waargenomen vermogen om tijdens de pandemie het hoofd te bieden, zullen worden beoordeeld aan de hand van vier zelfgerapporteerde vragen. Deelnemers wordt gevraagd hoe goed ze omgaan met de pandemie op een 5-punts likert, opties zullen variëren van 'uitstekend' tot 'slecht'. Deelnemers wordt gevraagd om dingen te identificeren die hen helpen om te gaan uit een lijst van 18 items. De tevredenheid met het huidige leven zal worden beoordeeld met een enkele vraag met opties variërend van "zeer tevreden" tot "zeer ontevreden". Deelnemers wordt ook gevraagd om maximaal 3 dingen te identificeren die ze op dit moment in hun leven zouden willen veranderen.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Veranderingen in relaties en erbij horen
Tijdsspanne: Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up
Deelnemers wordt gevraagd om zelf te rapporteren over het gevoel deel uit te maken van hun lokale en werkgemeenschappen. Ze zullen ook worden gevraagd om zelf veranderingen in de kwaliteit of stress in verband met hun romantische relaties en de aanwezigheid van misbruik te melden.
Baseline, Mid-point (4 weken), Post-interventie (8 weken), 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Lethbridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens die relevant zijn voor de onderzoeksvraag van de onderzoeker kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Na april 2021, voor maximaal 10 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers moeten een redelijk verzoek doen aan de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Trauma-geïnformeerde yoga

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren