Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hitta friskvård i pandemin

28 april 2021 uppdaterad av: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Förbättra hälsa och välbefinnande under covid-19

Det finns ett omedelbart behov av interventionsforskning på befolkningsnivå för att ta itu med effekterna av pandemin med coronaviruset 2019 (COVID-19) och dess inneslutningsåtgärder på mental hälsa och droganvändning (MHSU). Även om onlineprogram finns tillgängliga för att ta itu med dessa problem, levereras de ofta i ett asynkront format med relativt låg terapeut- eller hälsocoachningsvägledning. Som framhållits av en nyligen genomförd systematisk granskning, är positiva resultat för onlineprogram för mental hälsa kopplade till intensiteten av terapeuter eller coachingvägledning, vilket ökar kostnaderna och minskar befolkningens tillgång till effektivare onlinealternativ. Ett sätt att kompensera kostnaderna samtidigt som effektiviteten bibehålls är att erbjuda MHSU-program till grupper online, snarare än individuellt. Under 2019 lanserade utredarna en RCT för att testa könsstratifierade gruppinterventioner för att ta itu med MHSU bland lokalt baserade ursprungsbefolkningar och icke-urbefolkade vuxna i södra Alberta. Utredarna genomförde interventionerna med mer än 200 vuxna innan studien pausades på grund av covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet med detta projekt är att anpassa två befintliga insatser för mental hälsa och droganvändning och RCT för onlineleverans, covid-19-effekter och spridning i hela provinsen. Det andra målet är att testa om en online-gruppsinriktad kroppsorienterad intervention (traumakänslig yoga) som har utformats för att öka medvetenheten om fysiska förnimmelser, är överlägsen en verbalt berättande online-gruppintervention (mental wellness talking circle) och att kontrollera grupp. Utredarna har en teori om att den kroppsorienterade interventionen kan erbjuda möjligheten att omprogrammera automatisk fysiologisk hyperarousal som svar på covid-19-triggers och öka positiv kroppsmedvetenhet och uppmärksam uppmärksamhet på de sätt på vilka vanliga självskyddande beteenden som droganvändning kan påverka hälsa. Det tredje målet är att undersöka effekterna av interventionerna på vuxna med redan existerande MHSU-problem, och de med tidigare erfarenheter som kan göra dem mer mottagliga för MHSU-problem under COVID-19. Utredarna kommer att spåra andra stöd som deltagarna anlitar under studien och de upplevda effekterna av dessa stöd på resultaten med målet att belysa hur man bäst matchar covid-19-relaterade tjänster till vuxna som behöver dem mest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 18-75 år som bor i Alberta, Kanada
  • Behöver ha pålitlig tillgång till internet, en enhet med webbkamera under de kommande 2 månaderna
  • Behöver själv identifiera att de för närvarande kämpar med minst ett av: stressätande, alkoholanvändning, droganvändning, tobaksbruk eller spelande under pandemin

Exklusions kriterier:

  • Icke-gemenskapsbostad
  • Bor för närvarande inte i Alberta, Kanada

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Trauma Informerad Yoga
Deltagarna kommer att få 8 x 60 min gruppbaserade yogasessioner, levererade synkront över Zoom.
Beteende: Trauma Informerad Yoga
En licensierad yogainstruktör, utbildad i traumainformerad yogaleverans, kommer att leda onlinesessionerna. Deltagarna kommer att instrueras att engagera sig i klassen från en matta eller stol i sitt hem eller flytta mellan dem när klassen utvecklas. Instruktören börjar klassen med att presentera veckans tema (t.ex. jordning och säkerhet, icke-bindande, avtryck från det förflutna och inverkan på våra reaktioner på covid-19, anslutning till naturen), följt av en andningsövning (10 min), en yogaövning (50 min), en meditationsövning (10 min. min), och avslutande ord (10 min).
EXPERIMENTELL: Traumainformerad psykoterapi
Deltagarna kommer att få 8 x 90 min gruppbaserade psykoterapisessioner, levererade synkront över Zoom.
Beteende: Traumainformerad psykoterapi
Två licensierade rådgivare (MSW-utbildade) kommer att samarbeta med onlineversionen av detta program. Handledare kommer att inleda sessionen med att introducera veckans tema (t.ex. sätta upp mål när du jobbar hemifrån, vara medveten, hälsocoping) (10 min), följt av en föreläsning och aktivitet för att integrera lärande (t.ex. stora och små gruppdiskussioner med hjälp av Zoom break out rum, journalföring) (70 min) och avslutande ord (10 min).
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Dessa deltagare kommer inte att få någon intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i tobaksanvändning
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att bli ombedda att självrapportera om tobaksanvändningen har förändrats under pandemin via en 5-punkts likert. Alternativen sträcker sig från ökat mycket till minskat mycket. Om deltagarna indikerar att deras tobaksanvändning har ändrats kommer de att bli ombedda att identifiera den primära orsaken till denna förändring. Förändringar i tobaksanvändningen kommer att omvärderas vid varje tidpunkt.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Det senaste året alkoholkonsumtion kommer att bedömas genom Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Poäng på AUDIT sträcker sig från 0 till 40; en poäng över 8 är ett tecken på problematisk eller farlig alkoholanvändning. Förändringar i alkoholkonsumtion sedan pandemins början kommer att identifieras genom en 5-punkts likert. Förändringar i alkoholanvändning kommer att omvärderas vid varje tidpunkt.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i droganvändning
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Senaste års droganvändning kommer att bedömas genom Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Möjliga poäng på DUDIT sträcker sig från 0 till 44; poäng högre än 2 eller 6 tyder på riskabla eller skadliga drogvanor för kvinnor respektive män. En poäng på 25 eller mer tyder på att individen förmodligen är starkt beroende av droger. Deltagarna kommer också att uppmanas att identifiera vilka droger de använder för närvarande, de främsta anledningarna till att använda droger och om deras droganvändning har förändrats under pandemin. Förändringar i droganvändning kommer att omvärderas vid varje tidpunkt.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i hasardspel
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Spelande kommer att bedömas via 9-punkters Problem Gambling Severity Index (PGSI). Föremålen mäts på en 5-punkts likert med frekvenser från "mindre än en gång i månaden" till "dagligen eller nästan dagligen". En cut-score ≥5 kommer att användas (lägre poäng tyder på icke-problemspelande); PGSI har en hög intern konsistens (α = 0,86) och anses vara det bästa måttet för icke-klinisk användning.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i posttraumatiska stresssymtom
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
En reviderad version av Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) skalan kommer att bedömas för att fastställa traumaupplevelser i relation till COVID-19. Skalan reviderades för att specifikt fråga om COVID-19. Poäng varierar från 0 (ingen risk) till 5 (hög risk). En cut-score på 3 kommer att användas för att skilja på hög- och lågriskpoäng. PC-PTSD har god känslighet (r = 0,78) och känslighet (r = 0,87).
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i depressionssymtom
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Depression kommer att screenas med hjälp av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10) med 10 punkter. CES-D-10 är en kort självrapporteringsskala för att mäta depressiva symtom i en allmän befolkning. Psykometrisk utvärdering har visat att CES-D-10 har hög intern konsistens, dock med variation mellan populationer (Cronbachs α = 0,71 till 0,90) och god konstruktionsvaliditet (r = 0,78).
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Den 6-delade State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) kommer att användas för att mäta ångest som reflekterar både ogynnsamma situationer (tillståndsångest) och personlighetsdrag associerade med högre nivåer av ångest (dragångest). STAI-6 producerar poäng som sin längre version med 20 artiklar, som visar god tillförlitlighet (Cronbachs α = 0,82) med känslighet för olika grader av ångest. Möjliga poäng varierar från 20 till 80; "normala poäng" varierar från 34 till 36. Högre poäng representerar högre mängd ångest.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i ätbeteende
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i ätbeteenden kommer att bedömas genom frågor som frågar om matkonsumtion och ohälsosam matkonsumtion har förändrats sedan pandemins början via en 5-gradig likert-skala (ökat mycket till minskat mycket). Om deltagarna anger att de har ändrat sin matkonsumtion kommer en kvalitativ fråga att be dem beskriva varför de tror att deras beteende har förändrats.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i sömnbeteende
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta hur kvantiteten och kvaliteten på deras sömn har förändrats sedan pandemin startade via 5-punkts likert-skalor (ökade mycket till minskade mycket).
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Fysisk aktivitet kommer att bedömas genom International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Enkäten frågar om frekvens och varaktighet av kraftig (VPA) och måttlig fysisk aktivitet (MPA) under de senaste 7 dagarna. Weekly Metabolic Equivalents (MET) minuter kommer att beräknas baserat på svar. Deltagarna kommer att kategoriseras i hög (>1500 MET min/vecka med 3+ dagars VPA eller >3000 METmin/vecka med 7+ dagars MVPA); medium (5+ dagar med 20+ minuter VPA per dag, 5+ dagar med 30+ minuter MPA per dag, eller 5+ dagars MVPA som uppnår 600+ MET min/vecka); låg (deltagare möter inte andra klipppunkter).

Frekvens och varaktighet av gång- och sitttid bedöms också. IPAQ har god tillförlitlighet och kriterievaliditet. Deltagarna kommer också att tillfrågas om deras nivåer av PA och stillasittande beteende har förändrats under pandemin (5-punkters likert; alternativ: ökat mycket till minskat mycket).
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i motståndskraft
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Connor-Davidson Resilience Scale med 10 punkter (CD-RISC 10) är ett allmänt använt mått för att bedöma självupplevd resiliens. Utvärderingar av CD-RISC 10 har visat god intern konsistens (Cronbachs α = 0,85), ett starkt positivt samband med den längre CD-RISC med 25 artiklar (r = 0,92). Poäng varierar från 0 till 40; ett högre betyg tyder på högre motståndskraft.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i självkänsla
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Självkänsla kommer att mätas med hjälp av Rosenberg Self Esteem Scale med 10 punkter. Skalan är ett mycket använt mått som korrelerar bra med andra mått på självkänsla och har stark intern konsistens (0,92) och test-retest reliabilitet (0,88). Poäng varierar från 4 till 40; ett högre betyg indikerar högre självkänsla. Deltagarna kommer också att få frågan hur deras självkänsla har förändrats sedan pandemin började.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i ensamhet
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Ensamhet kommer att utvärderas med en förkortad (3 artiklar) version av UCLA Loneliness Scale. Den här skalan frågar om känslor av sällskap, att vara utanför och att vara isolerad från andra under den senaste månaden, med en 3-punktslista med svarsalternativ (sällan någonsin, ibland, ofta). Denna skala har god tillförlitlighet (r = 0,73), validitet och intern konsistens (Cronbachs α = 0,84-0,94). Skalan visade också konvergent validitet med andra vanligt använda mått på ensamhet. Poäng varierar från 1 till 9; högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i dissociativa upplevelser
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
The Brief Dissociative Experiences Scale är ett verktyg med 8 punkter som bedömer svårighetsgraden av dissociativa upplevelser hos vuxna. Skalposterna summeras och medelvärdesbildas för att beskriva svårighetsgraden av dissociativa upplevelser som ingen (0), mild (1), måttlig (2), svår (3) eller extrem (4). Den korta skalan visade sig vara tillförlitlig, lätt att använda och kliniskt användbar i DSM-5 Field Trials. Poäng varierar från 0 till 32; ett högre betyg indikerar en större svårighetsgrad av dissociativa upplevelser.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hanteringsstrategier
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Copingstrategier och upplevd förmåga att klara sig under pandemin kommer att bedömas genom fyra självrapporterade frågor. Deltagarna kommer att tillfrågas hur väl de klarar av pandemin på en 5-punkts likert, alternativen kommer att variera från "utmärkt" till "dålig". Deltagarna kommer att uppmanas att identifiera saker som hjälper dem att klara sig från en lista med 18 saker. Nuvarande livstillfredsställelse kommer att bedömas med en enda fråga med alternativ som sträcker sig från "mycket nöjd" till "mycket missnöjd". Deltagarna kommer också att uppmanas att identifiera upp till 3 saker de önskar att de kunde förändra just nu i sitt liv.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Förändringar i relationer och tillhörighet
Tidsram: Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning
Deltagarna kommer att bli ombedda att självrapportera känslor av att tillhöra sina lokal- och arbetsgemenskaper. De kommer också att bli ombedda att självrapportera förändringar av kvaliteten eller stressen i samband med deras romantiska relationer och förekomsten av övergrepp.
Baslinje, mittpunkt (4 veckor), efter intervention (8 veckor), 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Lethbridge

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 november 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

4 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade data som är relevanta för forskarens forskningsfråga kan delas på rimlig begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter april 2021, i upp till 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare måste göra en rimlig begäran till PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Trauma Informerad Yoga

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera