Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hledání wellness v pandemii

28. dubna 2021 aktualizováno: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Zlepšení zdraví a kondice během COVID-19

Existuje okamžitá potřeba intervenčního výzkumu na úrovni populace, který by se zabýval dopady pandemie koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) a jejích omezujících opatření na duševní zdraví a užívání látek (MHSU). I když jsou k dispozici online programy pro řešení těchto problémů, jsou často poskytovány v asynchronním formátu s relativně nízkým vedením terapeuta nebo zdravotního koučování. Jak zdůraznil nedávný systematický přehled, pozitivní výsledky online programů duševního zdraví jsou spojeny s intenzitou poradenství terapeuta nebo kouče, což zvyšuje náklady a snižuje přístup populace k efektivnějším online možnostem. Způsob, jak kompenzovat náklady při zachování efektivity, je nabízet programy MHSU skupinám online, nikoli individuálně. V roce 2019 vyšetřovatelé zahájili RCT k testování genderově stratifikovaných skupinových intervencí k řešení MHSU mezi komunitními domorodými a nepůvodními dospělými v jižní Albertě. Vyšetřovatelé provedli intervence u více než 200 dospělých, než byla studie pozastavena kvůli COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem tohoto projektu je přizpůsobit dvě stávající intervence v oblasti duševního zdraví a užívání návykových látek a RCT pro online doručení, dopady COVID-19 a šíření v celé provincii. Druhým cílem je otestovat, zda je online skupinová intervence zaměřená na tělo (jóga citlivá na trauma), která byla navržena tak, aby zvýšila povědomí o fyzických pocitech, lepší než online skupinová verbální narativní intervence (kruh mluvení o duševní pohodě) a zda skupina. Vyšetřovatelé se domnívají, že intervence zaměřená na tělo může nabídnout příležitost přeprogramovat automatické fyziologické přebuzení v reakci na spouštěče COVID-19 a zvýšit pozitivní tělesné vědomí a všímavou pozornost ke způsobům, jakými mohou ovlivnit obvyklé sebeochranné chování, jako je užívání návykových látek. zdraví. Třetím cílem je prozkoumat dopady intervencí na dospělé s již existujícími problémy MHSU a na ty, kteří mají předchozí zkušenosti, díky nimž mohou být náchylnější k problémům MHSU během COVID-19. Vyšetřovatelé budou sledovat další podpory, které účastníci během studie zapojují, a vnímané dopady těchto podpor na výsledky s cílem objasnit, jak nejlépe přizpůsobit služby související s COVID-19 dospělým, kteří je nejvíce potřebují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

187

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-75 let žijící v Albertě v Kanadě
  • Potřebujete mít spolehlivý přístup k internetu, zařízení s webovou kamerou na další 2 měsíce
  • Potřebují se sami identifikovat, že v současné době bojují alespoň s jedním z: jedení ve stresu, užívání alkoholu, užívání drog, užívání tabáku nebo hazardní hry během pandemie

Kritéria vyloučení:

  • Nekomunitní obydlí
  • V současné době nepobýváte v Albertě v Kanadě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Traumatická jóga
Účastníci absolvují 8 x 60 minut skupinové lekce jógy synchronně přes Zoom.
Behaviorální: Traumatická jóga
Online lekce povede jeden licencovaný instruktor jógy, vyškolený v poskytování jógy na základě traumatu. Účastníci budou instruováni, aby se zapojili do třídy z podložky nebo židle ve svém domě nebo se mezi nimi pohybovali, jak se třída vyvíjí. Vyučující zahájí hodinu představením tématu týdne (např. uzemnění a bezpečí, nepřipoutanost, otisky minulosti a dopady na naše reakce na COVID-19, spojení s přírodou), následuje dechová praxe (10 min), cvičení jógy (50 min), meditační praxe (10 min) a závěrečná slova (10 min).
EXPERIMENTÁLNÍ: Psychoterapie informovaná o traumatu
Účastníci absolvují 8 x 90 minut skupinové psychoterapie synchronně přes Zoom.
Behaviorální: Psychoterapie informovaná o traumatu
Dva licencovaní poradci (vyškolení na MSW) budou spoluusnadňovat online verzi tohoto programu. Facilitátoři zahájí relaci představením tématu týdne (např. stanovení cílů při práci z domova, všímavost, zvládání zdravotního stavu) (10 min), následuje přednáška a aktivita k integraci učení (např. diskuse ve velkých a malých skupinách pomocí Zoom breakout rooms, žurnálování) (70 min) a závěrečných slov (10 min).
NO_INTERVENTION: Řízení
Tito účastníci nebudou intervencí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání tabáku
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby sami nahlásili, zda se užívání tabáku během pandemie změnilo, a to prostřednictvím pětibodového hodnocení. Možnosti se pohybují od hodně zvýšené po hodně snížené. Pokud účastníci uvedou, že se jejich užívání tabáku změnilo, budou požádáni, aby uvedli primární důvod této změny. Změny v užívání tabáku budou v každém časovém bodě znovu posuzovány.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Spotřeba alkoholu v minulém roce bude hodnocena pomocí Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Skóre v AUDITu se pohybuje od 0 do 40; skóre nad 8 svědčí o problematickém nebo nebezpečném pití alkoholu. Změny ve spotřebě alkoholu od začátku pandemie budou identifikovány pomocí 5bodového likertu. Změny v užívání alkoholu budou v každém časovém bodě znovu posuzovány.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Užívání drog v minulém roce bude hodnoceno pomocí testu identifikace poruch užívání drog (DUDIT). Možné skóre na DUDIT se pohybuje od 0 do 44; skóre vyšší než 2 nebo 6 svědčí o rizikových nebo škodlivých drogových návycích u žen a mužů. Skóre 25 nebo více naznačuje, že jedinec je pravděpodobně silně závislý na drogách. Účastníci budou také požádáni, aby identifikovali, jaké drogy v současnosti užívají, hlavní důvody užívání drog a zda se jejich užívání drog během pandemie změnilo. Změny v užívání drog budou v každém časovém bodě znovu posuzovány.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v hazardních hrách
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Hazardní hry budou hodnoceny pomocí 9bodového Indexu závažnosti hazardních her (PGSI). Položky se měří na 5bodovém likvoru s frekvencemi od „méně než jednou za měsíc“ po „denně nebo téměř denně“. Použije se cut-score ≥5 (nižší skóre svědčí o bezproblémovém hazardu); PGSI má vysokou vnitřní konzistenci (α = 0,86) a je považován za měřítko volby pro neklinické použití.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny příznaků posttraumatického stresu
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Bude posouzena revidovaná verze škály primární péče – posttraumatická stresová porucha – 5 (PC-PTSD-5), aby se určily zkušenosti s traumatem v souvislosti s COVID-19. Stupnice byla revidována, aby se konkrétně zeptala na COVID-19. Skóre se pohybuje od 0 (bez rizika) do 5 (vysoké riziko). K rozlišení skóre s vysokým a nízkým rizikem se použije cut-score 3. PC-PTSD má dobrou citlivost (r = 0,78) a citlivost (r = 0,87).
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Deprese bude vyšetřována pomocí 10položkové škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-10). CES-D-10 je krátká škála self-report pro měření symptomů deprese v běžné populaci. Psychometrické hodnocení ukázalo, že CES-D-10 má vysokou vnitřní konzistenci, i když s variabilitou napříč populacemi (Cronbachovo α = 0,71 až 0,90) a dobrou validitou konstruktu (r = 0,78).
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
6-položkový State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) bude použit k měření úzkosti reflektující jak nepříznivé situace (stavová úzkost), tak osobnostní rysy spojené s vyšší úrovní úzkosti (traitová úzkost). STAI-6 vytváří skóre jako jeho delší 20položková verze, vykazující dobrou spolehlivost (Cronbachovo α = 0,82) s citlivostí na různé stupně úzkosti. Možné skóre se pohybuje od 20 do 80; "normální skóre" se pohybuje od 34 do 36. Vyšší skóre znamená vyšší míru úzkosti.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stravovacím chování
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny ve stravovacím chování budou posouzeny otázkami, zda se spotřeba potravin a konzumace nezdravých potravin od vypuknutí pandemie změnila prostřednictvím 5-bodové Likertovy škály (hodně vzrostla, aby se hodně snížila). Pokud účastníci uvedou, že změnili spotřebu jídla, kvalitativní otázka je požádá, aby popsali, proč si myslí, že se jejich chování změnilo.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny ve spánku
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili, jak se změnila kvantita a kvalita jejich spánku od začátku pandemie, pomocí 5bodových Likertových škál (hodně se zvýšilo, aby se hodně snížilo).
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce

Pohybová aktivita bude hodnocena prostřednictvím Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – Short Form. Dotazník se ptá na frekvenci a trvání intenzivní (VPA) a středně těžké fyzické aktivity (MPA) za posledních 7 dní. Na základě odpovědí budou vypočítány minuty týdenních metabolických ekvivalentů (MET). Účastníci budou rozděleni do kategorií s vysokými (>1500 MET min/týden s 3+ dny VPA nebo >3000 METmin/týden se 7+ dny MVPA); střední (5+ dnů 20+ minut VPA denně, 5+ dnů s 30+ minutami MPA denně nebo 5+ dnů MVPA, které dosahují 600+ MET min/týden); nízká (účastník nesplňuje jiné body řezu).

Hodnotí se také frekvence a délka chůze a sezení. IPAQ má dobrou spolehlivost a validitu kritéria. Účastníci budou také dotázáni, zda se během pandemie změnily úrovně jejich PA a sedavého chování (5bodový likert; možnosti: hodně vzrostlo, aby se hodně snížilo).
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v odolnosti
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
10-položková Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC 10) je široce používaným měřítkem pro hodnocení odolnosti vnímání sami. Hodnocení CD-RISC 10 ukázala dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,85), silnou pozitivní asociaci s delším 25položkovým CD-RISC (r = 0,92). Skóre se pohybuje od 0 do 40; vyšší skóre svědčí o vyšší odolnosti.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v sebevědomí
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Sebevědomí bude měřeno pomocí 10-položkové Rosenbergovy škály sebeúcty. Škála je široce používaným měřítkem, které dobře koreluje s ostatními měřítky sebeúcty a má silnou vnitřní konzistenci (0,92) a spolehlivost test-retest (0,88). Skóre se pohybuje od 4 do 40; vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí. Účastníci budou také dotázáni, jak se změnilo jejich sebevědomí od začátku pandemie.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v osamělosti
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Osamělost bude hodnocena pomocí zkrácené (3 položky) verze UCLA Loneliness Scale. Tato škála se ptá na pocity sounáležitosti, vynechání a izolace od ostatních v posledním měsíci se 3-položkovým seznamem možností odpovědí (stěží někdy, někdy, často). Tato škála má dobrou spolehlivost (r = 0,73), validitu a vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,84-0,94). Škála také ukázala konvergentní platnost s jinými běžně používanými měřítky osamělosti. Skóre se pohybuje od 1 do 9; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň osamělosti.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny v disociativních zkušenostech
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Stručná škála disociativních zážitků je 8položkový nástroj, který hodnotí závažnost disociativních zážitků u dospělých. Položky škály se sečtou a zprůměrují, aby se popsala závažnost disociativních zážitků jako žádná (0), mírná (1), střední (2), závažná (3) nebo extrémní (4). Bylo zjištěno, že stručná škála je spolehlivá, snadno použitelná a klinicky užitečná v DSM-5 Field Trials. Skóre se pohybuje od 0 do 32; vyšší skóre ukazuje na větší závažnost disociativních zkušeností.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v copingových strategiích
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Strategie zvládání a vnímaná schopnost vyrovnat se během pandemie budou posouzeny prostřednictvím čtyř otázek, které si sami zadají. Účastníci budou dotázáni, jak dobře zvládají pandemii na 5bodovém hodnocení, možnosti se budou pohybovat od „výborných“ po „špatné“. Účastníci budou požádáni, aby identifikovali věci, které jim pomáhají se vyrovnat, ze seznamu 18 položek. Aktuální životní spokojenost bude hodnocena jedinou otázkou s možnostmi od „velmi spokojen“ po „velmi nespokojen“. Účastníci budou také požádáni, aby určili až 3 věci, které by si přáli ve svém životě změnit právě teď.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Změny ve vztazích a sounáležitosti
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby sami uvedli pocity sounáležitosti s místními a pracovními komunitami. Budou také požádáni, aby sami hlásili změny kvality nebo stresu spojeného s jejich romantickými vztahy a přítomností zneužívání.
Výchozí stav, střední bod (4 týdny), po intervenci (8 týdnů), sledování za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lethbridge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data relevantní pro výzkumnou otázku výzkumníka mohou být sdílena na rozumnou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Po dubnu 2021 až na 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí podat rozumnou žádost PI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit