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パンデミックの中でウェルネスを見つける

2021年4月28日 更新者：Cheryl Currie、University of Lethbridge

COVID-19 中の健康とウェルネスの改善

コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のパンデミックとその封じ込め措置がメンタルヘルスと薬物使用 (MHSU) に及ぼす影響に対処するために、人口レベルの介入研究が早急に必要とされています。 これらの問題に対処するためにオンライン プログラムを利用できますが、それらは多くの場合、セラピストやヘルス コーチングのガイダンスが比較的少ない非同期形式で提供されます。 最近のシステマティック レビューで強調されているように、オンライン メンタル ヘルス プログラムの肯定的な結果は、セラピストやコーチングのガイダンスの強度と結びついており、これによりコストが増加し、より効果的なオンライン オプションへの人口のアクセスが減少します。 効果を維持しながらコストを相殺する方法は、MHSU プログラムを個別ではなくグループにオンラインで提供することです。 2019 年、研究者は RCT を開始し、アルバータ州南部のコミュニティベースの先住民族および非先住民族の成人の間で MHSU に対処するために、ジェンダー層別グループ介入をテストしました。 研究者は、COVID-19 のために研究が一時停止される前に、200 人以上の成人を対象に介入を実施しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、オンライン配信、COVID-19 の影響、および州全体への拡散のために、既存の 2 つのメンタルヘルスおよび薬物使用介入と RCT を適応させることです。 2 番目の目的は、身体感覚の認識を高めるように設計されたオンライン グループの身体志向の介入 (トラウマに敏感なヨガ) が、オンライン グループの口頭でのナラティブ介入 (メンタル ウェルネス トーキング サークル) よりも優れているかどうかをテストし、コントロールすることです。グループ。 研究者らは、身体指向の介入が、COVID-19 の引き金に反応して自動的な生理的過覚醒を再プログラムし、ポジティブな身体意識を高める機会を提供する可能性があると理論付けています。健康。 3 番目の目的は、既存の MHSU 問題を抱えている成人、および COVID-19 中に MHSU 問題を起こしやすくなる可能性のある以前の経験を持つ成人に対する介入の影響を調べることです。 研究者は、COVID-19 関連サービスを最も必要としている成人に最適な方法を明らかにすることを目的として、研究中に参加者が行った他のサポートと、これらのサポートが結果に与える影響を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Lethbridge、Alberta、カナダ、T1K 3M4
        • University of Lethbridge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • カナダ、アルバータ州在住の 18～75 歳の女性
  • 今後 2 か月間、インターネットへの信頼できるアクセス、ウェブカメラ付きのデバイスが必要
  • 現在、ストレスによる食事、アルコール使用、薬物使用、タバコ使用、またはパンデミック中のギャンブルの少なくとも 1 つに苦しんでいることを自己確認する必要がある

除外基準:

  • 非共同住宅
  • 現在、カナダのアルバータ州に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラウマ インフォームド ヨガ
参加者は、8 x 60 分のグループベースのヨガ セッションを受け取り、Zoom で同時に配信されます。
行動：トラウマ インフォームド ヨガ
トラウマインフォームドヨガのトレーニングを受けた有資格のヨガインストラクター1名がオンラインセッションをリードします。 参加者は、自宅のマットまたは椅子からクラスに参加するか、クラスが展開するにつれてそれらの間を移動するように指示されます. インストラクターは、その週のテーマを紹介することからクラスを開始します (例: グラウンディングと安全、無執着、過去の痕跡とCOVID-19への反応への影響、自然とのつながり）、呼吸の練習（10分）、ヨガの練習（50分）、瞑想の練習（10分）分) と締めくくりの言葉 (10 分)。
実験的：トラウマ インフォームド サイコセラピー
参加者は、8 x 90 分のグループベースの心理療法セッションを受け取り、Zoom を介して同期的に配信されます。
行動：トラウマ インフォームド サイコセラピー
ライセンスを取得した 2 人のカウンセラー (MSW のトレーニングを受けた) が、このプログラムのオンライン バージョンを共同で推進します。 ファシリテーターは、その週のテーマを紹介することからセッションを開始します (例: 在宅勤務中に目標を設定し、注意を払い、健康に対処する）（10分）、その後、学習を統合するための講義と活動が続きます（例： Zoom ブレイクアウト ルームを使用した大小のグループ ディスカッション、ジャーナリング) (70 分)、および結びの言葉 (10 分)。
NO_INTERVENTION：コントロール
これらの参加者は介入を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
たばこの使用の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
参加者は、パンデミック中にタバコの使用が変化したかどうかを 5 ポイントのリッカートで自己申告するよう求められます。 オプションの範囲は、大幅に増加したものから大幅に減少したものまでさまざまです。 参加者が喫煙の変化を示した場合、この変化の主な理由を特定するよう求められます。 タバコ使用の変化は、各時点で再評価されます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
アルコール使用の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
過去 1 年間のアルコール消費量は、アルコール使用障害特定テスト (AUDIT) を通じて評価されます。 AUDIT のスコアは 0 ～ 40 の範囲です。 8 以上のスコアは、問題のある、または危険なアルコール使用を示しています。 パンデミックが始まってからのアルコール消費量の変化は、5 ポイントのリッカートを通じて特定されます。 アルコール使用の変化は、各時点で再評価されます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
薬物使用の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
過去 1 年間の薬物使用は、薬物使用障害特定テスト (DUDIT) を通じて評価されます。 DUDIT で可能なスコアの範囲は 0 ～ 44 です。 2 または 6 より大きいスコアは、それぞれ女性と男性の危険または有害な薬物習慣を示しています。 スコアが 25 以上の場合、その個人が薬物に大きく依存している可能性が高いことを示唆しています。 参加者はまた、現在使用している薬物、薬物を使用する主な理由、およびパンデミック中に薬物使用が変化したかどうかを特定するよう求められます. 薬物使用の変化は、各時点で再評価されます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
ギャンブルの変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
ギャンブルは、9 項目の問題ギャンブル深刻度指数 (PGSI) によって評価されます。 項目は、「月に 1 回未満」から「毎日またはほぼ毎日」までの頻度で 5 段階のリッカートで測定されます。 5以上のカットスコアが使用されます（問題のないギャンブルを示す低いスコア）。 PGSI は高い内部一貫性 (α = 0.86) を持ち、非臨床使用に最適な尺度と考えられています。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
心的外傷後ストレス症状の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
プライマリケア - 心的外傷後ストレス障害 - 5 (PC-PTSD-5) スケールの改訂版を評価して、COVID-19 に関連したトラウマの経験を判断します。 尺度は、COVID-19 について具体的に質問するように改訂されました。 スコアの範囲は 0 (リスクなし) から 5 (高リスク) です。 高リスク スコアと低リスク スコアを区別するために、カット スコア 3 が使用されます。 PC-PTSD の感度 (r = 0.78) と感度 (r = 0.87) は良好です。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
うつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
うつ病は、疫学研究センターの 10 項目のうつ病尺度 (CES-D-10) を使用してスクリーニングされます。 CES-D-10 は、一般集団の抑うつ症状を測定するための短い自己報告尺度です。 心理測定評価は、CES-D-10 が高い内部一貫性を持っていることを示していますが、集団間のばらつき (Cronbach のα = 0.71 から 0.90) と優れた構成妥当性 (r = 0.78) があります。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
不安症状の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
6項目のState-Trait Anxiety Inventory（STAI-6）は、不利な状況（状態不安）とより高いレベルの不安に関連する性格特性（特性不安）の両方を反映した不安を測定するために使用されます。 STAI-6 は、より長い 20 項目のバージョンと同様のスコアを生成し、さまざまな程度の不安に対する感度で高い信頼性 (Cronbach の α = 0.82) を示しています。 可能なスコアの範囲は 20 ～ 80 です。 「正常なスコア」の範囲は 34 ～ 36 です。 スコアが高いほど、不安の度合いが高いことを表します。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食生活の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
食行動の変化は、5 段階のリッカート尺度 (大幅に増加したものから大幅に減少したもの) を介して、パンデミックの発生以降、食物消費と不健康な食物消費が変化したかどうかを尋ねる質問によって評価されます。 参加者が食事の消費量を変更したことを示した場合、定性的な質問で、行動が変わったと思う理由を説明するよう求められます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
睡眠行動の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
参加者は、パンデミックが始まってから睡眠の量と質がどのように変化したかを 5 段階のリッカート尺度 (大幅に増加したものから大幅に減少したもの) で評価するよう求められます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
身体活動の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ

身体活動は、国際身体活動アンケート - 簡易フォームを通じて評価されます。 このアンケートでは、過去 7 日間の激しい運動 (VPA) および中等度の身体活動 (MPA) の頻度と期間について尋ねます。 毎週の代謝当量 (MET) 分は、応答に基づいて計算されます。 参加者は高 (3 日以上の VPA で 1500 MET 分/週以上、または 7 日以上の MVPA で 3000 MET 分/週以上) に分類されます。中 (1 日あたり 20 分以上の VPA を 5 日以上、1 日あたり 30 分以上の MPA を 5 日以上、または 600+ MET 分/週を達成する MVPA を 5 日以上);低 (参加者は他のカット ポイントを満たしていません)。

歩行および座っている時間の頻度と持続時間も評価されます。 IPAQ の信頼性と基準の妥当性は良好です。 参加者は、パンデミック中にPAおよび座りがちな行動レベルが変化したかどうかも尋ねられます（5ポイントのリッカート;オプション：大幅に増加したものから大幅に減少したものまで）.
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
回復力の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
10 項目の Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) は、自己認識による回復力を評価するために広く使用されている尺度です。 CD-RISC 10 の評価は、良好な内部一貫性 (Cronbach の α = 0.85) を示しており、より長い 25 項目の CD-RISC (r = 0.92) との強い正の関連性を示しています。 スコアの範囲は 0 ～ 40 です。スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
自尊心の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
自尊心は、10項目のRosenberg Self Esteem Scaleを使用して測定されます。 この尺度は広く使用されている尺度であり、自尊心の他の尺度とよく相関し、強力な内部一貫性 (0.92) と再テストの信頼性 (0.88) を備えています。 スコアの範囲は 4 ～ 40 です。スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。 参加者はまた、パンデミックが始まって以来、自尊心がどのように変化したかを尋ねられます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
孤独の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
孤独感は、UCLA 孤独感スケールの短縮版 (3 項目) を使用して評価されます。 この尺度は、過去 1 か月間の仲間意識、疎外感、他者からの孤立感について質問し、回答オプションの 3 項目のリスト (ほとんどない、ときどき、よくある) を示します。 この尺度は、優れた信頼性 (r = 0.73)、妥当性、および内部一貫性 (Cronbach の α = 0.84-0.94) を備えています。 このスケールは、一般的に使用されている孤独の尺度との収束的妥当性も示しました。 スコアの範囲は 1 ～ 9 です。スコアが高いほど、孤独のレベルが高いことを示します。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
解離体験の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
Brief Dissociative Experiences Scale は、成人の解離体験の重症度を評価する 8 項目のツールです。 解離体験の重症度をなし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)、または極度 (4) として表すために、尺度項目が合計および平均されます。 ブリーフ スケールは信頼性が高く、使いやすく、DSM-5 フィールド トライアルで臨床的に有用であることがわかりました。 スコアの範囲は 0 ～ 32 です。スコアが高いほど、解離体験の重症度が高いことを示します。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対処戦略の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
パンデミック中の対処戦略と認識された対処能力は、4 つの自己申告の質問を通じて評価されます。 参加者は、5段階のリッカートでパンデミックにどれだけうまく対処しているかを尋ねられます.選択肢は「非常に良い」から「悪い」までの範囲です. 参加者は、18 項目のリストから対処するのに役立つものを特定するよう求められます。 現在の生活の満足度は、「非常に満足」から「非常に不満」までの 1 つの質問で評価されます。 参加者は、自分の人生で今すぐ変えたいと思うことを 3 つまで特定するよう求められます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
関係と所属の変化
時間枠：ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ
参加者は、地域や職場のコミュニティに属しているという感覚を自己報告するよう求められます。 また、恋愛関係や虐待の存在に関連する質やストレスの変化を自己報告するよう求められます。
ベースライン、中間点 (4 週間)、介入後 (8 週間)、3 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Lethbridge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月9日

一次修了 (実際)

2021年1月22日

研究の完了 (実際)

2021年4月20日

試験登録日

最初に提出

2020年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

2020年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-096

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者の研究課題に関連する匿名化されたデータは、合理的な要求に応じて共有される場合があります

IPD 共有時間枠

2021年4月以降、最長10年間

IPD 共有アクセス基準

研究者はPIに合理的な要求をしなければなりません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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