Wellness finden in der Pandemie
28. April 2021 aktualisiert von: Cheryl Currie, University of Lethbridge
Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden während COVID-19
Es besteht ein unmittelbarer Bedarf an Interventionsforschung auf Bevölkerungsebene, um die Auswirkungen der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) und ihrer Eindämmungsmaßnahmen auf die psychische Gesundheit und den Substanzkonsum (MHSU) anzugehen.
Während Online-Programme verfügbar sind, um diese Probleme anzugehen, werden sie oft in einem asynchronen Format mit relativ geringer Anleitung durch Therapeuten oder Gesundheitscoaching angeboten.
Wie aus einer kürzlich durchgeführten systematischen Überprüfung hervorgeht, hängen positive Ergebnisse von Online-Programmen für psychische Gesundheit mit der Intensität der Therapeuten- oder Coaching-Anleitung zusammen, was die Kosten erhöht und den Zugang der Bevölkerung zu effektiveren Online-Optionen verringert.
Eine Möglichkeit, die Kosten auszugleichen und gleichzeitig die Effektivität aufrechtzuerhalten, besteht darin, MHSU-Programme für Gruppen online und nicht einzeln anzubieten.
Im Jahr 2019 starteten die Ermittler eine RCT, um geschlechtsstratifizierte Gruppeninterventionen zu testen, um MHSU unter indigenen und nicht-indigenen Erwachsenen in der Gemeinde im Süden von Alberta anzugehen.
Die Forscher führten die Interventionen mit mehr als 200 Erwachsenen durch, bevor die Studie aufgrund von COVID-19 unterbrochen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, zwei bestehende Interventionen für psychische Gesundheit und Substanzkonsum und RCT für die Online-Bereitstellung, die Auswirkungen von COVID-19 und die landesweite Verbreitung anzupassen.
Das zweite Ziel ist zu testen, ob eine körperorientierte Online-Gruppenintervention (traumasensitives Yoga), die darauf ausgelegt ist, das Bewusstsein für körperliche Empfindungen zu steigern, einer verbalen narrativen Online-Gruppenintervention (Mental Wellness Talking Circle) überlegen ist, und zu kontrollieren Gruppe.
Die Forscher gehen davon aus, dass die körperorientierte Intervention die Möglichkeit bieten könnte, die automatische physiologische Übererregung als Reaktion auf COVID-19-Auslöser neu zu programmieren und das positive Körperbewusstsein sowie die achtsame Aufmerksamkeit auf die Art und Weise zu erhöhen, in der sich gewohnheitsmäßige Selbstschutzverhalten wie Substanzkonsum auswirken können Gesundheit.
Das dritte Ziel besteht darin, die Auswirkungen der Interventionen auf Erwachsene mit bereits bestehenden MHSU-Problemen und auf Personen mit früheren Erfahrungen zu untersuchen, die sie während COVID-19 anfälliger für MHSU-Probleme machen könnten.
Die Ermittler werden andere Unterstützungen, die die Teilnehmer während der Studie in Anspruch nehmen, und die wahrgenommenen Auswirkungen dieser Unterstützungen auf die Ergebnisse verfolgen, mit dem Ziel, Aufschluss darüber zu geben, wie COVID-19-bezogene Dienstleistungen am besten auf Erwachsene abgestimmt werden können, die sie am dringendsten benötigen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
- University of Lethbridge
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 75 Jahren, die in Alberta, Kanada, leben
- Benötigen Sie einen zuverlässigen Zugang zum Internet, ein Gerät mit einer Webcam für die nächsten 2 Monate
- Sie müssen selbst feststellen, dass sie derzeit mit mindestens einem der folgenden Probleme zu kämpfen haben: Stressessen, Alkoholkonsum, Drogenkonsum, Tabakkonsum oder Glücksspiel während der Pandemie
Ausschlusskriterien:
- Nicht gemeinschaftliches Wohnen
- Wohnen Sie derzeit nicht in Alberta, Kanada
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Trauma-informiertes Yoga
Die Teilnehmer erhalten 8 x 60-minütige gruppenbasierte Yoga-Sitzungen, die synchron über Zoom geliefert werden.
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Ein lizenzierter Yogalehrer, der in Trauma-informierter Yoga-Übung ausgebildet ist, wird die Online-Sitzungen leiten.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich von einer Matte oder einem Stuhl zu Hause aus am Unterricht zu beteiligen oder sich im Laufe des Unterrichts zwischen ihnen hin und her zu bewegen.
Der Lehrer beginnt den Unterricht, indem er das Thema der Woche vorstellt (z.
Erdung und Sicherheit, Nicht-Anhaftung, Prägungen der Vergangenheit und Auswirkungen auf unsere Reaktionen auf COVID-19, Verbindung zur Natur), gefolgt von einer Atemübung (10 min), einer Yogapraxis (50 min), einer Meditationspraxis (10 min) und Schlussworte (10 min).
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EXPERIMENTAL: Traumainformierte Psychotherapie
Die Teilnehmer erhalten 8 x 90-minütige gruppenbasierte Psychotherapiesitzungen, die synchron über Zoom geliefert werden.
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Zwei lizenzierte Berater (MSW-geschult) werden die Online-Version dieses Programms gemeinsam moderieren.
Die Moderatoren beginnen die Sitzung, indem sie das Thema der Woche vorstellen (z.
Ziele setzen im Homeoffice, Achtsamkeit, Gesundheitsbewältigung) (10 min), gefolgt von einem Vortrag und einer Aktivität zur Integration des Lernens (z.
große und kleine Gruppendiskussion mit Zoom-Breakout-Rooms, Journaling) (70 min) und Schlussworte (10 min).
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Diese Teilnehmer erhalten keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Tabakkonsum
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die Teilnehmer werden gebeten, über einen 5-Punkte-Likert selbst zu berichten, ob sich der Tabakkonsum während der Pandemie verändert hat.
Die Optionen reichen von stark erhöht bis stark verringert.
Wenn die Teilnehmer angeben, dass sich ihr Tabakkonsum geändert hat, werden sie gebeten, den Hauptgrund für diese Änderung anzugeben.
Änderungen des Tabakkonsums werden zu jedem Zeitpunkt neu bewertet.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Änderungen im Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Der Alkoholkonsum des vergangenen Jahres wird durch den Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT) bewertet.
Die Ergebnisse des AUDIT reichen von 0 bis 40; Ein Wert über 8 weist auf problematischen oder gefährlichen Alkoholkonsum hin.
Veränderungen des Alkoholkonsums seit Beginn der Pandemie werden durch einen 5-Punkte-Likert identifiziert.
Änderungen im Alkoholkonsum werden zu jedem Zeitpunkt neu bewertet.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Änderungen im Drogenkonsum
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Der Drogenkonsum des vergangenen Jahres wird durch den Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) bewertet.
Mögliche Punktzahlen auf dem DUDIT reichen von 0 bis 44; Werte über 2 oder 6 weisen auf riskante oder schädliche Drogengewohnheiten für Frauen bzw. Männer hin.
Eine Punktzahl von 25 oder mehr deutet darauf hin, dass die Person wahrscheinlich stark von Drogen abhängig ist.
Die Teilnehmer werden auch gebeten anzugeben, welche Drogen sie derzeit konsumieren, die Hauptgründe für den Drogenkonsum und ob sich ihr Drogenkonsum während der Pandemie verändert hat.
Änderungen des Drogenkonsums werden zu jedem Zeitpunkt neu bewertet.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Änderungen beim Glücksspiel
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Das Glücksspiel wird anhand des 9-Punkte-Problem Gambling Severity Index (PGSI) bewertet.
Die Items werden auf einem 5-Punkte-Likert mit Häufigkeiten von „weniger als einmal im Monat“ bis „täglich oder fast täglich“ gemessen.
Es wird ein Cut-Score ≥5 verwendet (niedrigere Scores weisen auf ein problemloses Spielen hin); Der PGSI hat eine hohe interne Konsistenz (α = 0,86) und gilt als Maß der Wahl für den nichtklinischen Gebrauch.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen der posttraumatischen Belastungssymptome
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Eine überarbeitete Version der Skala Primärversorgung – Posttraumatische Belastungsstörung – 5 (PC-PTSD-5) wird bewertet, um Traumaerfahrungen in Bezug auf COVID-19 zu bestimmen.
Die Skala wurde überarbeitet, um speziell nach COVID-19 zu fragen.
Die Werte reichen von 0 (kein Risiko) bis 5 (hohes Risiko).
Ein Cut-Score von 3 wird verwendet, um High- und Low-Risk-Scores zu unterscheiden.
Die PC-PTSD hat eine gute Empfindlichkeit (r = 0,78) und Empfindlichkeit (r = 0,87).
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Depressionen werden anhand der 10 Punkte umfassenden Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D-10) untersucht.
Die CES-D-10 ist eine kurze Selbstbeurteilungsskala zur Messung depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung.
Die psychometrische Auswertung hat gezeigt, dass CES-D-10 eine hohe interne Konsistenz aufweist, jedoch mit Variabilität zwischen den Populationen (Cronbachs α = 0,71 bis 0,90) und eine gute Konstruktvalidität (r = 0,78).
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Das 6-Punkte State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) wird verwendet, um Angst zu messen, die sowohl ungünstige Situationen (Zustandsangst) als auch Persönlichkeitsmerkmale widerspiegelt, die mit höheren Angstniveaus verbunden sind (Trait-Angst).
STAI-6 erzeugt Ergebnisse wie seine längere 20-Item-Version und zeigt eine gute Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,82) mit Empfindlichkeit gegenüber unterschiedlichen Angstgraden.
Mögliche Punktzahlen reichen von 20 bis 80; "normale Werte" reichen von 34 bis 36.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an Angst.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Essverhalten
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen des Essverhaltens werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stark erhöht bis stark verringert) bewertet, ob sich der Lebensmittelkonsum und der ungesunde Lebensmittelkonsum seit Beginn der Pandemie verändert haben.
Wenn die Teilnehmer angeben, dass sie ihren Lebensmittelkonsum geändert haben, werden sie in einer qualitativen Frage gebeten, zu beschreiben, warum sie denken, dass sich ihr Verhalten geändert hat.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen im Schlafverhalten
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die Teilnehmer werden gebeten, anhand von 5-Punkte-Likert-Skalen (stark erhöht bis stark verringert) zu bewerten, wie sich die Quantität und Qualität ihres Schlafes seit Beginn der Pandemie verändert hat.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Änderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die körperliche Aktivität wird anhand des International Physical Activity Questionnaire – Short Form bewertet. Der Fragebogen fragt nach Häufigkeit und Dauer von intensiver (VPA) und moderater körperlicher Aktivität (MPA) in den letzten 7 Tagen. Wöchentliche Metabolic Equivalents (MET)-Minuten werden basierend auf den Antworten berechnet. Die Teilnehmer werden in hoch (>1500 MET min/Woche mit 3+ Tagen VPA oder >3000 METmin/Woche mit 7+ Tagen MVPA) kategorisiert; mittel (5+ Tage mit 20+ Minuten VPA pro Tag, 5+ Tage mit 30+ Minuten MPA pro Tag oder 5+ Tage MVPA mit 600+ MET min/Woche); niedrig (Teilnehmer erreicht keine anderen Schnittpunkte). Auch Häufigkeit und Dauer der Geh- und Sitzzeiten werden erfasst. Der IPAQ hat eine gute Reliabilität und Kriteriumsvalidität. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob sich ihre körperlichen und sitzenden Verhaltensweisen während der Pandemie geändert haben (5-Punkte-Likert; Optionen: stark erhöht bis stark verringert). |
Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen in der Resilienz
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die 10-Punkte-Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC 10) ist ein weit verbreitetes Maß zur Bewertung der selbst wahrgenommenen Belastbarkeit.
Auswertungen des CD-RISC 10 haben eine gute interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,85) gezeigt, eine starke positive Assoziation mit dem längeren CD-RISC mit 25 Elementen (r = 0,92).
Die Werte reichen von 0 bis 40; Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Belastbarkeit hin.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen im Selbstwertgefühl
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Das Selbstwertgefühl wird mit der 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala gemessen.
Die Skala ist ein weit verbreitetes Maß, das gut mit anderen Maßen des Selbstwertgefühls korreliert und eine starke interne Konsistenz (0,92) und Test-Retest-Reliabilität (0,88) aufweist.
Die Werte reichen von 4 bis 40; eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Selbstwertgefühl an.
Die Teilnehmenden werden auch gefragt, wie sich ihr Selbstwertgefühl seit Beginn der Pandemie verändert hat.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen in der Einsamkeit
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die Einsamkeit wird anhand einer verkürzten (3 Punkte) Version der UCLA-Einsamkeitsskala bewertet.
Diese Skala fragt nach dem Gefühl der Kameradschaft, des Ausgeschlossenseins und der Isolation von anderen im letzten Monat, mit einer 3-Punkte-Liste von Antwortmöglichkeiten (fast nie, manchmal, oft).
Diese Skala hat eine gute Reliabilität (r = 0,73), Validität und interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,84–0,94).
Die Skala zeigte auch konvergente Validität mit anderen häufig verwendeten Maßen der Einsamkeit.
Die Werte reichen von 1 bis 9; höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Einsamkeit hin.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen in dissoziativen Erfahrungen
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die Brief Dissoziative Experiences Scale ist ein 8-Punkte-Tool, das die Schwere dissoziativer Erfahrungen bei Erwachsenen bewertet.
Die Skalenelemente werden summiert und gemittelt, um die Schwere dissoziativer Erfahrungen als keine (0), leicht (1), mäßig (2), schwer (3) oder extrem (4) zu beschreiben.
Die Kurzskala wurde in den DSM-5-Feldversuchen als zuverlässig, einfach zu verwenden und klinisch nützlich befunden.
Die Werte reichen von 0 bis 32; eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere dissoziativer Erfahrungen hin.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Bewältigungsstrategien und wahrgenommene Bewältigungsfähigkeit während der Pandemie werden anhand von vier selbstberichteten Fragen bewertet.
Die Teilnehmer werden auf einem 5-Punkte-Likert gefragt, wie gut sie mit der Pandemie fertig werden, die Optionen reichen von „ausgezeichnet“ bis „mangelhaft“.
Die Teilnehmer werden gebeten, aus einer Liste von 18 Punkten Dinge zu benennen, die ihnen bei der Bewältigung helfen.
Die aktuelle Lebenszufriedenheit wird mit einer einzigen Frage mit Auswahlmöglichkeiten von „sehr zufrieden“ bis „sehr unzufrieden“ erfasst.
Die Teilnehmer werden auch gebeten, bis zu 3 Dinge zu nennen, die sie gerne jetzt in ihrem Leben ändern würden.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Veränderungen in Beziehungen und Zugehörigkeit
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihr Zugehörigkeitsgefühl zu ihrer lokalen und Arbeitsgemeinschaft selbst zu melden.
Sie werden auch gebeten, Änderungen der Qualität oder des Stresses im Zusammenhang mit ihren romantischen Beziehungen und das Vorhandensein von Missbrauch selbst zu melden.
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Baseline, Mittelpunkt (4 Wochen), Post-Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-Up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
9. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten, die für die Forschungsfrage des Forschers relevant sind, können auf begründeten Antrag hin weitergegeben werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach April 2021 für bis zu 10 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher müssen eine angemessene Anfrage an den PI stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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