Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Find wellness i pandemien

28. april 2021 opdateret af: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Forbedring af sundhed og velvære under COVID-19

Der er et øjeblikkeligt behov for interventionsforskning på befolkningsniveau for at adressere virkningerne af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) pandemien og dens indeslutningsforanstaltninger på mental sundhed og stofbrug (MHSU). Mens onlineprogrammer er tilgængelige til at løse disse problemer, leveres de ofte i et asynkront format med relativt lav vejledning af terapeuter eller sundhedscoaching. Som fremhævet af en nylig systematisk gennemgang, er positive resultater for online mentale sundhedsprogrammer knyttet til intensiteten af ​​terapeut- eller coachingvejledning, hvilket øger omkostningerne og reducerer befolkningens adgang til mere effektive onlinemuligheder. En måde at kompensere for omkostninger og samtidig bevare effektiviteten er at tilbyde MHSU-programmer til grupper online i stedet for individuelt. I 2019 lancerede efterforskerne en RCT for at teste kønsstratificerede gruppeinterventioner for at adressere MHSU blandt lokalsamfundsbaserede oprindelige og ikke-oprindelige voksne i det sydlige Alberta. Efterforskerne implementerede interventionerne med mere end 200 voksne, før undersøgelsen blev sat på pause på grund af COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med dette projekt er at tilpasse to eksisterende interventioner for mental sundhed og stofbrug og RCT til online levering, COVID-19-påvirkninger og spredning i hele provinsen. Det andet mål er at teste, om en online gruppe kropsorienteret intervention (traumesensitiv yoga), der er designet til at øge bevidstheden om fysiske fornemmelser, er overlegen i forhold til en online gruppe verbal narrativ intervention (mental wellness talking circle), og at kontrollere gruppe. Efterforskerne teoretiserer, at den kropsorienterede intervention kan give mulighed for at omprogrammere automatisk fysiologisk hyperarousal som reaktion på COVID-19-triggere og øge positiv kropsbevidsthed og opmærksom opmærksomhed på de måder, hvorpå sædvanlig selvbeskyttende adfærd som stofbrug kan påvirke sundhed. Det tredje mål er at undersøge virkningerne af interventionerne på voksne med allerede eksisterende MHSU-problemer og dem med tidligere erfaringer, der kan gøre dem mere modtagelige for MHSU-problemer under COVID-19. Efterforskerne vil spore anden støtte, deltagerne engagerer sig i under undersøgelsen, og den opfattede effekt af disse støtte på resultaterne med det formål at kaste lys over, hvordan man bedst matcher COVID-19-relaterede tjenester til voksne, der har mest brug for dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 18-75 år, der bor i Alberta, Canada
  • Skal have pålidelig adgang til internettet, en enhed med et webcam i de næste 2 måneder
  • Behov for selv at identificere, at de i øjeblikket kæmper med mindst én af: stressspisning, alkoholbrug, stofbrug, tobaksbrug eller hasardspil under pandemien

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-samfundsbolig
  • Bor ikke i øjeblikket i Alberta, Canada

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Traume-informeret yoga
Deltagerne vil modtage 8 x 60 min gruppebaserede yogasessioner, leveret synkront over Zoom.
Adfærdsmæssigt: Traume-informeret yoga
En autoriseret yogainstruktør, uddannet i traume-informeret yoga levering, vil lede online sessionerne. Deltagerne vil blive instrueret i at engagere sig i klassen fra en måtte eller stol i deres hjem eller flytte mellem dem, mens klassen udfolder sig. Instruktøren vil begynde klassen med at introducere ugens tema (f. jordforbindelse og sikkerhed, ikke-tilknytning, aftryk fra fortiden og indvirkning på vores reaktioner på COVID-19, forbindelse til naturen), efterfulgt af en åndedrætspraksis (10 min), en yogapraksis (50 min), en meditationspraksis (10 min. min), og afsluttende ord (10 min).
EKSPERIMENTEL: Traume-informeret psykoterapi
Deltagerne vil modtage 8 x 90 min gruppebaserede psykoterapisessioner, leveret synkront over Zoom.
Adfærdsmæssigt: Traume-informeret psykoterapi
To licenserede rådgivere (MSW-uddannede) vil co-facilitere onlineversionen af ​​dette program. Facilitatorer vil begynde sessionen med at introducere ugens tema (f.eks. opstilling af mål, mens du arbejder hjemmefra, er opmærksom, helbredsmæssig mestring) (10 min), efterfulgt af et foredrag og aktivitet for at integrere læring (f.eks. store og små gruppediskussioner ved hjælp af Zoom break-out rum, journalføring) (70 min) og afsluttende ord (10 min).
NO_INTERVENTION: Styring
Disse deltagere vil ikke modtage en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tobaksforbrug
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere, hvis tobaksforbruget har ændret sig under pandemien via en 5-punkts likert. Mulighederne spænder fra steget meget til faldet meget. Hvis deltagerne angiver, at deres tobaksforbrug har ændret sig, vil de blive bedt om at identificere den primære årsag til denne ændring. Ændringer i tobaksbrug vil blive revurderet på hvert tidspunkt.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Det seneste års alkoholforbrug vil blive vurderet gennem Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT). Scoringer på AUDIT spænder fra 0 til 40; en score over 8 er tegn på problematisk eller farlig alkoholbrug. Ændringer i alkoholforbrug siden begyndelsen af ​​pandemien vil blive identificeret gennem en 5-punkts likert. Ændringer i alkoholforbruget vil blive revurderet på hvert tidspunkt.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i stofbrug
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Det seneste års stofbrug vil blive vurderet gennem Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT). Mulige score på DUDIT spænder fra 0 til 44; Score større end 2 eller 6 er tegn på risikable eller skadelige stofvaner for henholdsvis kvinder og mænd. En score på 25 eller mere tyder på, at individet sandsynligvis er stærkt afhængig af stoffer. Deltagerne vil også blive bedt om at identificere, hvilke stoffer de bruger i øjeblikket, de vigtigste årsager til at bruge stoffer, og om deres stofbrug har ændret sig under pandemien. Ændringer i stofbrug vil blive revurderet på hvert tidspunkt.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i hasardspil
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Spil vil blive vurderet via 9-element Problem Gambling Severity Index (PGSI). Emnerne måles på en 5-punkts likert med frekvenser fra "mindre end én gang om måneden" til "dagligt eller næsten dagligt". En cut-score ≥5 vil blive brugt (lavere score indikerer ikke-problemspil); PGSI har en høj intern konsistens (α = 0,86) og anses for at være det foretrukne mål til ikke-klinisk brug.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i posttraumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
En revideret version af Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) skalaen vil blive vurderet for at bestemme traumeoplevelser i relation til COVID-19. Skalaen blev revideret for specifikt at spørge om COVID-19. Score varierer fra 0 (ingen risiko) til 5 (høj risiko). En cut-score på 3 vil blive brugt til at skelne mellem høj- og lavrisikoscore. PC-PTSD har god følsomhed (r = 0,78) og følsomhed (r = 0,87).
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Depression vil blive screenet ved hjælp af 10-elementer Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10). CES-D-10 er en kort selvrapporteringsskala til måling af depressive symptomer i en generel befolkning. Psykometrisk evaluering har vist, at CES-D-10 har høj intern konsistens, dog med variabilitet på tværs af populationer (Cronbachs α = 0,71 til 0,90) og god konstruktionsvaliditet (r = 0,78).
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
6-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) vil blive brugt til at måle angst, der afspejler både ugunstige situationer (tilstandsangst) og personlighedstræk forbundet med højere niveauer af angst (egenskabsangst). STAI-6 producerer score som sin længere version med 20 elementer, der viser god pålidelighed (Cronbachs α = 0,82) med følsomhed over for forskellige grader af angst. Mulige score spænder fra 20 til 80; "normale scores" varierer fra 34 til 36. Højere score repræsenterer højere mængde af angst.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i spiseadfærd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i spiseadfærd vil blive vurderet ved at spørge, om madforbrug og usundt madforbrug har ændret sig siden pandemiens begyndelse via en 5-punkts likert-skala (øget meget til faldet meget). Hvis deltagerne angiver, at de har ændret deres madforbrug, vil et kvalitativt spørgsmål bede dem om at beskrive, hvorfor de tror, ​​deres adfærd har ændret sig.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i soveadfærd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere, hvordan mængden og kvaliteten af ​​deres søvn har ændret sig siden pandemien startede via 5-punkts likert-skalaer (øget meget til faldet meget).
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning

Fysisk aktivitet vil blive vurderet gennem International Physical Activity Questionnaire - Short Form. Spørgeskemaet spørger om hyppighed og varighed af kraftig (VPA) og moderat fysisk aktivitet (MPA) over de seneste 7 dage. Ugentlige Metabolic Equivalents (MET) minutter vil blive beregnet baseret på svar. Deltagerne vil blive kategoriseret i høj (>1500 MET min/uge med 3+ dages VPA eller >3000 METmin/uge med 7+ dages MVPA); medium (5+ dage med 20+ minutter VPA pr. dag, 5+ dage med 30+ minutter MPA pr. dag eller 5+ dages MVPA, der opnår 600+ MET min/uge); lav (deltager opfylder ikke andre cutpoints).

Hyppighed og varighed af gang- og siddetid vurderes også. IPAQ'en har god reliabilitet og kriterievaliditet. Deltagerne vil også blive spurgt, om deres PA og stillesiddende adfærdsniveauer har ændret sig under pandemien (5-point likert; muligheder: steget meget til faldet meget).
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) med 10 elementer er et meget brugt mål til at vurdere selvopfattet modstandsdygtighed. Evalueringer af CD-RISC 10 har vist god intern konsistens (Cronbachs α = 0,85), en stærk positiv sammenhæng med den længere 25-element CD-RISC (r = 0,92). Score varierer fra 0 til 40; en højere score er udtryk for højere modstandsdygtighed.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i selvværd
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Selvværd vil blive målt ved hjælp af Rosenberg Self Esteem Scale med 10 elementer. Skalaen er et meget brugt mål, der korrelerer godt med andre mål for selvværd og har stærk intern konsistens (0,92) og test-gentest reliabilitet (0,88). Scorer spænder fra 4 til 40; en højere score indikerer højere selvværd. Deltagerne vil også blive spurgt, hvordan deres selvværd har ændret sig siden begyndelsen af ​​pandemien.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i ensomhed
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ensomhed vil blive evalueret ved hjælp af en forkortet (3 elementer) version af UCLA Loneliness Scale. Denne skala spørger om følelser af kammeratskab, at være udeladt og at være isoleret fra andre i den sidste måned, med en 3-punkts liste over svarmuligheder (næppe nogensinde, nogle gange, ofte). Denne skala har god reliabilitet (r = 0,73), validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,84-0,94). Skalaen viste også konvergent validitet med andre almindeligt anvendte mål for ensomhed. Score varierer fra 1 til 9; højere score indikerer højere niveauer af ensomhed.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i dissociative oplevelser
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
The Brief Dissociative Experiences Scale er et værktøj med 8 elementer, der vurderer sværhedsgraden af ​​dissociative oplevelser hos voksne. Skalaelementerne summeres og gennemsnittet beregnes for at beskrive sværhedsgraden af ​​dissociative oplevelser som ingen (0), mild (1), moderat (2), svær (3) eller ekstrem (4). Den korte skala viste sig at være pålidelig, nem at bruge og klinisk nyttig i DSM-5 feltforsøgene. Score varierer fra 0 til 32; en højere score indikerer en større sværhedsgrad af dissociative oplevelser.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mestringsstrategier
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Mestringsstrategier og opfattet evne til at klare sig under pandemien vil blive vurderet gennem fire selvrapporterede spørgsmål. Deltagerne vil blive spurgt, hvor godt de klarer pandemien på en 5-punkts likert, mulighederne vil variere fra 'fremragende' til 'dårlig'. Deltagerne vil blive bedt om at identificere ting, der hjælper dem med at klare sig, ud fra en liste med 18 punkter. Den nuværende livstilfredshed vil blive vurderet med et enkelt spørgsmål med muligheder, der spænder fra "meget tilfreds" til "meget utilfreds". Deltagerne vil også blive bedt om at identificere op til 3 ting, de ønsker, de kunne ændre lige nu i deres liv.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Ændringer i forhold og tilhørsforhold
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning
Deltagerne vil blive bedt om selv at rapportere følelser af at høre til deres lokal- og arbejdsfællesskaber. De vil også blive bedt om selv at rapportere ændringer i kvaliteten eller stress forbundet med deres romantiske forhold og tilstedeværelsen af ​​misbrug.
Baseline, midtpunkt (4-uger), Post-intervention (8-uger), 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lethbridge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data, der er relevante for forskerens forskningsspørgsmål, kan deles efter en rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter april 2021 i op til 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal fremsætte en rimelig anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Traume-informeret yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner