Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В поисках здоровья во время пандемии

28 апреля 2021 г. обновлено: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Улучшение здоровья и самочувствия во время COVID-19

Существует неотложная потребность в исследованиях вмешательства на уровне населения для устранения воздействия пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) и мер по ее сдерживанию на психическое здоровье и употребление психоактивных веществ (MHSU). Хотя для решения этих проблем доступны онлайн-программы, они часто предоставляются в асинхронном формате с относительно низким уровнем рекомендаций терапевта или коуча по вопросам здоровья. Как подчеркивается в недавнем систематическом обзоре, положительные результаты онлайн-программ психического здоровья связаны с интенсивностью терапевтического или коучингового руководства, что увеличивает стоимость и ограничивает доступ населения к более эффективным онлайн-вариантам. Способ компенсировать расходы при сохранении эффективности — предлагать программы MHSU группам онлайн, а не индивидуально. В 2019 году исследователи запустили РКИ для проверки стратифицированных по полу групповых вмешательств для решения проблемы MHSU среди взрослых представителей коренных и некоренных народов на юге Альберты, проживающих в сообществе. Исследователи осуществили вмешательства с более чем 200 взрослыми, прежде чем исследование было приостановлено из-за COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проекта — адаптировать два существующих вмешательства в области психического здоровья и употребления психоактивных веществ и РКИ для онлайн-доставки, воздействия COVID-19 и распространения по всей провинции. Вторая цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли онлайн-групповое телесно-ориентированное вмешательство (чувствительная к травме йога), которое было разработано для повышения осведомленности о физических ощущениях, онлайн-групповое вербальное повествовательное вмешательство (беседы о психическом благополучии) и контролировать группа. Исследователи предполагают, что телесно-ориентированное вмешательство может дать возможность перепрограммировать автоматическое физиологическое гипервозбуждение в ответ на триггеры COVID-19 и повысить позитивное осознание тела, а также осознанное внимание к тому, как может влиять привычное поведение самозащиты, такое как употребление психоактивных веществ. здоровье. Третья цель — изучить влияние вмешательств на взрослых с ранее существовавшими проблемами MHSU, а также на тех, кто имел предыдущий опыт, который может сделать их более восприимчивыми к проблемам MHSU во время COVID-19. Исследователи будут отслеживать другую поддержку, которой участники пользуются во время исследования, и предполагаемое влияние этой поддержки на результаты с целью пролить свет на то, как лучше всего подобрать услуги, связанные с COVID-19, для взрослых, которые в них больше всего нуждаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 18 до 75 лет, проживающие в Альберте, Канада.
  • Необходимо иметь надежный доступ в Интернет, устройство с веб-камерой в течение следующих 2 месяцев.
  • Необходимость самостоятельно определить, что в настоящее время они борются по крайней мере с одним из следующих факторов: переедание, вызванное стрессом, употребление алкоголя, употребление наркотиков, употребление табака или азартные игры во время пандемии.

Критерий исключения:

  • Нежилое помещение
  • В настоящее время не проживает в Альберте, Канада.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога с информацией о травмах
Участники получат 8 групповых занятий йогой по 60 минут, которые будут проводиться синхронно через Zoom.
Поведенческий: Йога с информацией о травмах
Один лицензированный инструктор по йоге, обученный проведению занятий йогой с учетом травм, будет вести онлайн-занятия. Участникам будет предложено участвовать в классе с коврика или стула у себя дома или перемещаться между ними по мере развития класса. Преподаватель начнет занятие с представления темы недели (например, заземление и безопасность, непривязанность, отпечатки прошлого и влияние на нашу реакцию на COVID-19, связь с природой), затем следует дыхательная практика (10 мин), практика йоги (50 мин), медитативная практика (10 мин). мин) и заключительные слова (10 мин).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Информированная о травме психотерапия
Участники получат 8 сеансов групповой психотерапии по 90 минут, которые будут проводиться синхронно через Zoom.
Поведенческий: Информированная о травме психотерапия
Два лицензированных консультанта (обученных MSW) будут совместно проводить онлайн-версию этой программы. Фасилитаторы начнут занятие с представления темы недели (например, постановка целей во время работы из дома, внимательность, борьба со здоровьем) (10 мин), после чего следует лекция и занятие по интеграции обучения (например, обсуждение в больших и малых группах с использованием комнат отдыха Zoom, ведение журнала) (70 мин) и заключительные слова (10 мин).
NO_INTERVENTION: Контроль
Эти участники не получат вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в употреблении табака
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Участников попросят самостоятельно сообщить, изменилось ли употребление табака во время пандемии, с помощью 5-балльной шкалы. Варианты варьируются от значительного увеличения до значительного уменьшения. Если участники укажут, что их употребление табака изменилось, их попросят указать основную причину этого изменения. Изменения в употреблении табака будут переоцениваться в каждый момент времени.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Потребление алкоголя за прошлый год будет оцениваться с помощью теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Баллы по AUDIT варьируются от 0 до 40; оценка выше 8 свидетельствует о проблемном или опасном употреблении алкоголя. Изменения в потреблении алкоголя с начала пандемии будут определяться с помощью 5-балльной шкалы. Изменения в употреблении алкоголя будут переоцениваться в каждый момент времени.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в употреблении наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Употребление наркотиков в прошлом году будет оцениваться с помощью Теста на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT). Возможные баллы по DUDIT варьируются от 0 до 44; баллы выше 2 или 6 указывают на опасные или вредные привычки к наркотикам для женщин и мужчин соответственно. 25 или более баллов предполагают, что человек, вероятно, сильно зависит от наркотиков. Участников также попросят указать, какие наркотики они употребляют в настоящее время, основные причины употребления наркотиков и изменилось ли их употребление наркотиков во время пандемии. Изменения в употреблении наркотиков будут переоцениваться в каждый момент времени.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в азартных играх
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Азартные игры будут оцениваться с помощью Индекса серьезности игровой зависимости (PGSI), состоящего из 9 пунктов. Элементы измеряются по 5-балльной шкале с частотой от «менее одного раза в месяц» до «ежедневно или почти ежедневно». Будет использоваться предельный балл ≥5 (более низкие баллы указывают на отсутствие проблем с азартными играми); PGSI имеет высокую внутреннюю согласованность (α = 0,86) и считается мерой выбора для неклинического использования.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения симптомов посттравматического стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Пересмотренная версия шкалы первичной медицинской помощи — посттравматическое стрессовое расстройство — 5 (PC-PTSD-5) будет оцениваться для определения опыта травмы, связанной с COVID-19. Шкала была пересмотрена, чтобы конкретно спрашивать о COVID-19. Оценки варьируются от 0 (нет риска) до 5 (высокий риск). Пороговая оценка 3 будет использоваться для дифференциации оценок высокого и низкого риска. PC-PTSD имеет хорошую чувствительность (r = 0,78) и чувствительность (r = 0,87).
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Депрессия будет проверяться с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D-10), состоящей из 10 пунктов. CES-D-10 представляет собой короткую шкалу самоотчетов для измерения симптомов депрессии у населения в целом. Психометрическая оценка показала, что CES-D-10 имеет высокую внутреннюю согласованность, хотя и с вариабельностью в разных популяциях (α Кронбаха = от 0,71 до 0,90) и хорошей достоверностью конструкции (r = 0,78).
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Опросник тревожности состояния-черты (STAI-6) из 6 пунктов будет использоваться для измерения тревожности, отражающей как неблагоприятные ситуации (тревожность состояния), так и черты личности, связанные с более высоким уровнем тревожности (тревожность черты). STAI-6 дает такие же оценки, как и его более длинная версия из 20 пунктов, демонстрируя хорошую надежность (α Кронбаха = 0,82) с чувствительностью к различной степени тревожности. Возможные оценки варьируются от 20 до 80; «нормальные баллы» варьируются от 34 до 36. Более высокие баллы представляют более высокий уровень беспокойства.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в пищевом поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в пищевом поведении будут оцениваться с помощью вопросов о том, изменилось ли потребление пищи и потребление нездоровой пищи с начала пандемии по 5-балльной шкале Лайкерта (значительно увеличилось до значительного снижения). Если участники указывают, что они изменили свое потребление пищи, им будет задан качественный вопрос, чтобы описать, почему, по их мнению, изменилось их поведение.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в поведении во сне
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Участников попросят оценить, как количество и качество их сна изменилось с момента начала пандемии, с помощью 5-балльной шкалы Лайкерта (значительно увеличилось или сильно уменьшилось).
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Физическая активность будет оцениваться с помощью Международного вопросника физической активности - краткая форма. Анкета спрашивает о частоте и продолжительности активной (ВФА) и умеренной физической активности (УФА) за последние 7 дней. Еженедельные метаболические эквиваленты (MET) минут будут рассчитываться на основе ответов. Участники будут разделены на категории с высоким уровнем (> 1500 MET мин в неделю с 3+ днями VPA или> 3000 MET мин в неделю с 7+ днями MVPA); средний (5+ дней по 20+ минут VPA в день, 5+ дней по 30+ минут MPA в день или 5+ дней MVPA, достигающих 600+ MET мин/неделю); низкий (участник не соответствует другим точкам отсечки).

Частота и продолжительность ходьбы и сидения также оцениваются. IPAQ имеет хорошую надежность и достоверность критерия. Участников также спросят, изменились ли их уровни физической активности и малоподвижного образа жизни во время пандемии (лайкерт из 5 баллов; варианты: сильно увеличилось на сильное снижение).
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона из 10 пунктов (CD-RISC 10) является широко используемой мерой для оценки самооценки устойчивости. Оценки CD-RISC 10 показали хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,85), сильную положительную связь с более длинным CD-RISC из 25 пунктов (r = 0,92). Оценки варьируются от 0 до 40; более высокий балл свидетельствует о более высокой устойчивости.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в самооценке
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Самоуважение будет измеряться с помощью шкалы самооценки Розенберга из 10 пунктов. Шкала является широко используемой мерой, которая хорошо коррелирует с другими мерами самооценки и имеет сильную внутреннюю согласованность (0,92) и надежность повторного тестирования (0,88). Баллы варьируются от 4 до 40; более высокий балл указывает на более высокую самооценку. Участников также спросят, как изменилась их самооценка с начала пандемии.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в одиночестве
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Одиночество будет оцениваться с использованием сокращенной (3 пункта) версии шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе. Эта шкала задает вопросы о чувстве товарищества, оставленности и изоляции от других в течение последнего месяца со списком из 3 пунктов вариантов ответов (почти никогда, иногда, часто). Эта шкала имеет хорошую надежность (r = 0,73), валидность и внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,84-0,94). Шкала также показала конвергентную валидность с другими широко используемыми мерами одиночества. Оценки варьируются от 1 до 9; более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в диссоциативном опыте
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Шкала кратких диссоциативных переживаний представляет собой инструмент из 8 пунктов, который оценивает тяжесть диссоциативных переживаний у взрослых. Элементы шкалы суммируются и усредняются, чтобы описать тяжесть диссоциативных переживаний как отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2), тяжелая (3) или крайняя (4). Краткая шкала оказалась надежной, простой в использовании и клинически полезной в полевых испытаниях DSM-5. Оценки варьируются от 0 до 32; более высокий балл указывает на большую тяжесть диссоциативных переживаний.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в копинг-стратегиях
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Стратегии выживания и предполагаемая способность справиться с пандемией будут оцениваться с помощью четырех вопросов, на которые они сами ответили. Участников спросят, насколько хорошо они справляются с пандемией, по 5-балльной шкале Likert, варианты будут варьироваться от «отлично» до «плохо». Участников попросят определить вещи, которые помогают им справляться, из списка из 18 пунктов. Текущая удовлетворенность жизнью будет оцениваться с помощью одного вопроса с вариантами ответа от «очень доволен» до «очень недоволен». Участников также попросят определить до 3 вещей, которые они хотели бы изменить прямо сейчас в своей жизни.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Изменения в отношениях и принадлежности
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца
Участников попросят сообщить о своих чувствах принадлежности к своему местному и рабочему сообществу. Их также попросят сообщить об изменениях качества или стресса, связанных с их романтическими отношениями и наличием жестокого обращения.
Исходный уровень, середина (4 недели), после вмешательства (8 недель), последующее наблюдение через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Lethbridge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные, относящиеся к исследовательскому вопросу исследователя, могут быть переданы по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

После апреля 2021 года на срок до 10 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны сделать разумный запрос в PI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Йога с информацией о травмах

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться