Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnalezienie dobrego samopoczucia w czasie pandemii

28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Poprawa zdrowia i dobrego samopoczucia podczas COVID-19

Istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań interwencyjnych na poziomie populacji, aby zająć się wpływem pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19) i jej środków powstrzymujących na zdrowie psychiczne i używanie substancji (MHSU). Chociaż dostępne są programy online w celu rozwiązania tych problemów, często są one dostarczane w formacie asynchronicznym ze stosunkowo niskimi wskazówkami terapeuty lub coachingu zdrowotnego. Jak podkreślono w niedawnym przeglądzie systematycznym, pozytywne wyniki internetowych programów zdrowia psychicznego są powiązane z intensywnością poradnictwa terapeuty lub coachingu, co zwiększa koszty i ogranicza dostęp populacji do bardziej skutecznych opcji online. Sposobem na zrekompensowanie kosztów przy zachowaniu skuteczności jest oferowanie programów MHSU grupom online, a nie indywidualnie. W 2019 r. badacze przeprowadzili RCT, aby przetestować interwencje grupowe z podziałem na płeć w celu rozwiązania problemu MHSU wśród rdzennych i nie-rdzennych dorosłych społeczności w południowej Albercie. Badacze wdrożyli interwencje u ponad 200 osób dorosłych, zanim badanie zostało wstrzymane z powodu COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest dostosowanie dwóch istniejących interwencji w zakresie zdrowia psychicznego i używania substancji oraz RCT do dostarczania online, wpływu COVID-19 i rozprzestrzeniania się w całej prowincji. Drugim celem jest sprawdzenie, czy grupowa interwencja grupowa online zorientowana na ciało (joga wrażliwa na traumę), która została zaprojektowana w celu zwiększenia świadomości doznań fizycznych, jest lepsza od werbalnej narracyjnej interwencji grupowej online (rozmowy o zdrowiu psychicznym) i kontroluje Grupa. Badacze teoretyzują, że interwencja zorientowana na ciało może dać możliwość przeprogramowania automatycznego fizjologicznego nadmiernego pobudzenia w odpowiedzi na wyzwalacze COVID-19 i zwiększyć pozytywną świadomość ciała oraz uważną uwagę na sposoby, w jakie nawykowe zachowania samoobronne, takie jak używanie substancji, mogą wpływać na zdrowie. Trzecim celem jest zbadanie wpływu interwencji na dorosłych z wcześniej istniejącymi problemami MHSU oraz na osoby z wcześniejszymi doświadczeniami, które mogą uczynić ich bardziej podatnymi na problemy z MHSU podczas COVID-19. Badacze będą śledzić inne wsparcie, z którego korzystają uczestnicy podczas badania, oraz postrzegany wpływ tego wsparcia na wyniki, aby rzucić światło na to, jak najlepiej dopasować usługi związane z COVID-19 do dorosłych, którzy najbardziej ich potrzebują.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

187

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-75 lat mieszkające w Albercie w Kanadzie
  • Potrzebny stały dostęp do internetu, urządzenie z kamerką przez najbliższe 2 miesiące
  • Muszą samodzielnie określić, że obecnie zmagają się z co najmniej jednym z następujących problemów: jedzeniem w stresie, piciem alkoholu, używaniem narkotyków, paleniem tytoniu lub hazardem podczas pandemii

Kryteria wyłączenia:

  • Mieszkanie niewspólnotowe
  • Obecnie nie mieszkasz w Albercie w Kanadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Joga oparta na traumie
Uczestnicy otrzymają 8 x 60-minutowych grupowych sesji jogi, prowadzonych synchronicznie przez Zoom.
Behawioralne: Joga oparta na traumie
Jeden licencjonowany instruktor jogi, przeszkolony w dostarczaniu jogi po traumie, poprowadzi sesje online. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zaangażować się w zajęcia z maty lub krzesła w swoim domu lub przemieszczać się między nimi w miarę rozwoju zajęć. Instruktor rozpocznie zajęcia od wprowadzenia tematu tygodnia (np. ugruntowanie i bezpieczeństwo, brak przywiązania, ślady przeszłości i wpływ na nasze reakcje na COVID-19, połączenie z naturą), następnie praktyka oddechu (10 min), praktyka jogi (50 min), praktyka medytacji (10 min. min) i słowa końcowe (10 min).
EKSPERYMENTALNY: Psychoterapia oparta na traumie
Uczestnicy otrzymają 8 x 90-minutowych sesji psychoterapii grupowej, prowadzonych synchronicznie przez Zoom.
Behawioralne: Psychoterapia oparta na traumie
Dwóch licencjonowanych doradców (przeszkolonych przez MSW) będzie współprowadzić internetową wersję tego programu. Facylitatorzy rozpoczną sesję od wprowadzenia tematu tygodnia (np. wyznaczanie celów podczas pracy z domu, bycie uważnym, radzenie sobie ze zdrowiem) (10 min), następnie wykład i zajęcia integrujące naukę (np. dyskusja w dużych i małych grupach przy użyciu pokoi grupowych Zoom, dziennika) (70 min) i słów końcowych (10 min).
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Ci uczestnicy nie otrzymają interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w używaniu tytoniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie, czy używanie tytoniu zmieniło się podczas pandemii, za pomocą 5-punktowego polubienia. Opcje wahają się od znacznie zwiększonego do znacznie zmniejszonego. Jeśli uczestnicy wskażą, że ich używanie tytoniu uległo zmianie, zostaną poproszeni o określenie głównego powodu tej zmiany. Zmiany w używaniu tytoniu będą ponownie oceniane w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w używaniu alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Spożycie alkoholu w ubiegłym roku zostanie ocenione za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Wyniki w teście AUDIT mieszczą się w zakresie od 0 do 40; wynik powyżej 8 wskazuje na problemowe lub niebezpieczne spożywanie alkoholu. Zmiany w spożyciu alkoholu od początku pandemii zostaną zidentyfikowane za pomocą 5-punktowego Likerta. Zmiany w spożyciu alkoholu będą ponownie oceniane w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w używaniu narkotyków
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Używanie narkotyków w ciągu ostatniego roku zostanie ocenione za pomocą testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). Możliwe wyniki w zakresie DUDIT od 0 do 44; wyniki większe niż 2 lub 6 wskazują na ryzykowne lub szkodliwe nawyki narkotykowe odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Wynik 25 lub więcej sugeruje, że dana osoba jest prawdopodobnie silnie uzależniona od narkotyków. Uczestnicy zostaną również poproszeni o określenie, jakich narkotyków obecnie używają, głównych powodów używania narkotyków oraz tego, czy ich używanie narkotyków zmieniło się podczas pandemii. Zmiany w używaniu narkotyków będą ponownie oceniane w każdym punkcie czasowym.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w grach hazardowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Hazard zostanie oceniony za pomocą 9-punktowego wskaźnika nasilenia problemu hazardowego (PGSI). Pozycje są mierzone na 5-punktowej skali z częstotliwościami od „rzadziej niż raz w miesiącu” do „codziennie lub prawie codziennie”. Zastosowany zostanie wynik graniczny ≥5 (niższe wyniki wskazują na nieproblemowy hazard); PGSI ma wysoką spójność wewnętrzną (α = 0,86) i jest uważany za miarę z wyboru do zastosowań nieklinicznych.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w objawach stresu pourazowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Poprawiona wersja skali Podstawowej Opieki Zdrowotnej - Zespół Stresu Pourazowego - 5 (PC-PTSD-5) zostanie oceniona w celu określenia doświadczenia traumy w związku z COVID-19. Skala została zmieniona, aby pytać konkretnie o COVID-19. Wyniki wahają się od 0 (brak ryzyka) do 5 (wysokie ryzyko). Wynik odcięcia równy 3 zostanie użyty do rozróżnienia wyników wysokiego i niskiego ryzyka. PC-PTSD ma dobrą czułość (r = 0,78) i czułość (r = 0,87).
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Depresja zostanie zbadana za pomocą 10-itemowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-10). CES-D-10 to krótka skala samoopisowa służąca do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej. Ocena psychometryczna wykazała, że ​​CES-D-10 ma wysoką spójność wewnętrzną, chociaż ze zmiennością między populacjami (α Cronbacha = 0,71 do 0,90) i dobrą trafnością konstruktu (r = 0,78).
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w objawach lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
6-itemowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6) zostanie wykorzystany do pomiaru lęku odzwierciedlającego zarówno niekorzystne sytuacje (lęk-stan), jak i cechy osobowości związane z wyższym poziomem lęku (lęk-cecha). STAI-6 daje wyniki podobne do jego dłuższej, 20-itemowej wersji, wykazując dobrą rzetelność (α Cronbacha = 0,82) z wrażliwością na różne stopnie lęku. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80; „normalne wyniki” wahają się od 34 do 36. Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w zachowaniach żywieniowych zostaną ocenione za pomocą pytań dotyczących tego, czy spożycie żywności i konsumpcja niezdrowej żywności zmieniły się od początku pandemii za pomocą 5-punktowej skali Likerta (dużo wzrosło do bardzo spadło). Jeśli uczestnicy wskażą, że zmienili swoje spożycie żywności, pytanie jakościowe poprosi ich o opisanie, dlaczego uważają, że ich zachowanie się zmieniło.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w zachowaniu podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak zmieniła się ilość i jakość ich snu od początku pandemii za pomocą 5-punktowej skali Likerta (dużo wzrosła, bardzo spadła).
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Formularz Krótki. Kwestionariusz pyta o częstotliwość i czas trwania intensywnej (VPA) i umiarkowanej aktywności fizycznej (MPA) w ciągu ostatnich 7 dni. Minuty tygodniowych równoważników metabolicznych (MET) zostaną obliczone na podstawie odpowiedzi. Uczestnicy zostaną przydzieleni do kategorii wysokich (>1500 METmin/tydzień przy 3+ dniach VPA lub >3000 METmin/tydzień przy 7+ dniach MVPA); średni (5+ dni z 20+ minutami VPA dziennie, 5+ dni z 30+ minutami MPA dziennie lub 5+ dni MVPA, które osiągają 600+ MET min/tydzień); niski (uczestnik nie spełnia innych punktów odcięcia).

Ocenia się również częstotliwość i czas trwania chodzenia i siedzenia. IPAQ ma dobrą rzetelność i trafność kryterialną. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy ich poziomy PA i siedzącego trybu życia zmieniły się podczas pandemii (5-punktowy likert; opcje: dużo wzrosła, dużo spadła).
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w odporności
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
10-punktowa Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC 10) jest szeroko stosowaną miarą do oceny samooceny odporności. Oceny CD-RISC 10 wykazały dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,85), silny pozytywny związek z dłuższym 25-itemowym CD-RISC (r = 0,92). Wyniki wahają się od 0 do 40; wyższy wynik wskazuje na wyższą odporność.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w poczuciu własnej wartości
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Samoocena zostanie zmierzona za pomocą 10-itemowej Skali Samooceny Rosenberga. Skala jest szeroko stosowaną miarą, która dobrze koreluje z innymi miarami samooceny i ma silną spójność wewnętrzną (0,92) oraz rzetelność testu-retestu (0,88). Wyniki wahają się od 4 do 40; wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę. Uczestnicy zostaną również zapytani, jak zmieniła się ich samoocena od początku pandemii.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w samotności
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Samotność zostanie oceniona przy użyciu skróconej (3 pozycje) wersji Skali Samotności UCLA. Ta skala pyta o poczucie towarzystwa, bycie pominiętym i odizolowanym od innych w ciągu ostatniego miesiąca, z 3-punktową listą opcji odpowiedzi (prawie nigdy, czasami, często). Skala ta charakteryzuje się dobrą rzetelnością (r = 0,73), trafnością i wewnętrzną spójnością (α Cronbacha = 0,84-0,94). Skala wykazała również trafność zbieżną z innymi powszechnie stosowanymi miarami samotności. Wyniki wahają się od 1 do 9; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samotności.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w doświadczeniach dysocjacyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Krótka Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych to narzędzie składające się z 8 pozycji, które ocenia nasilenie doświadczeń dysocjacyjnych u dorosłych. Pozycje skali są sumowane i uśredniane, aby opisać nasilenie doznań dysocjacyjnych jako brak (0), łagodne (1), umiarkowane (2), ciężkie (3) lub skrajne (4). Stwierdzono, że krótka skala jest wiarygodna, łatwa w użyciu i użyteczna klinicznie w badaniach terenowych DSM-5. Wyniki wahają się od 0 do 32; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie doświadczeń dysocjacyjnych.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strategiach radzenia sobie
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Strategie radzenia sobie i postrzegana zdolność radzenia sobie w czasie pandemii zostaną ocenione za pomocą czterech pytań, które sami opisali. Uczestnicy zostaną zapytani, jak dobrze radzą sobie z pandemią na 5-punktowym teście typu likert, opcje będą wahać się od „doskonały” do „słaby”. Uczestnicy zostaną poproszeni o zidentyfikowanie rzeczy, które pomagają im radzić sobie z listy 18 pozycji. Obecna satysfakcja z życia zostanie oceniona za pomocą jednego pytania z opcjami od „bardzo zadowolony” do „bardzo niezadowolony”. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wskazanie maksymalnie 3 rzeczy, które chcieliby zmienić w swoim życiu.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Zmiany w relacjach i przynależności
Ramy czasowe: Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja
Uczestnicy zostaną poproszeni o samoopisanie poczucia przynależności do lokalnych i zawodowych społeczności. Zostaną również poproszeni o samodzielne zgłaszanie zmian jakości lub stresu związanych z ich romantycznymi związkami i obecnością nadużyć.
Linia bazowa, punkt środkowy (4 tygodnie), okres po interwencji (8 tygodni), 3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lethbridge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane istotne dla pytania badawczego badacza mogą zostać udostępnione na uzasadniony wniosek

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po kwietniu 2021 r. na okres do 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze muszą złożyć uzasadniony wniosek do PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj