Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Wellness keresése a pandémiában

2021. április 28. frissítette: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Az egészség és a jólét javítása a COVID-19 idején

Azonnali lakossági szintű intervenciós kutatásra van szükség a 2019-es koronavírus-járvány (COVID-19) világjárvány és annak mentális egészségre és szerhasználatra (MHSU) gyakorolt ​​visszaszorító intézkedéseinek kezelésére. Bár online programok állnak rendelkezésre ezeknek a problémáknak a megoldására, gyakran aszinkron formátumban, viszonylag alacsony terapeuta vagy egészségügyi tanácsadás mellett zajlanak. Amint azt egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés kiemelte, az online mentális egészségügyi programok pozitív eredményei a terapeuta vagy a coaching útmutatás intenzitásához kötődnek, ami növeli a költségeket és csökkenti a lakosság hozzáférését a hatékonyabb online lehetőségekhez. A költségek ellensúlyozásának egyik módja a hatékonyság megőrzése mellett, ha az MHSU programokat online kínáljuk csoportoknak, nem pedig egyénileg. 2019-ben a nyomozók RCT-t indítottak, hogy teszteljék a nemi hovatartozás szerinti csoportos beavatkozásokat az MHSU kezelésére a dél-albertai közösségben élő bennszülött és nem őslakos felnőttek körében. A kutatók a beavatkozásokat több mint 200 felnőtt bevonásával hajtották végre, mielőtt a vizsgálatot a COVID-19 miatt felfüggesztették.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt elsődleges célja két meglévő mentális egészségügyi és szerhasználati beavatkozás, valamint az RCT adaptálása az online kézbesítéshez, a COVID-19 hatásaihoz és a tartomány egészére kiterjedő terjedéshez. A második cél annak tesztelése, hogy egy online csoportos testorientált beavatkozás (trauma-érzékeny jóga), amelyet úgy terveztek, hogy növelje a fizikai érzetek tudatosságát, jobb-e az online csoportos verbális narratív beavatkozásnál (mentális wellness beszédkör), és hogy ellenőrizzék. csoport. A kutatók elmélete szerint a testorientált beavatkozás lehetőséget kínálhat az automatikus fiziológiás túlzott izgatottság átprogramozására válaszul a COVID-19 kiváltó okokra, és növelheti a pozitív testtudatot, valamint figyelmet fordíthat arra, hogy a szokásos önvédelmi magatartások, például a szerhasználat milyen hatással lehetnek. Egészség. A harmadik cél annak vizsgálata, hogy a beavatkozások milyen hatással vannak a már meglévő MHSU-problémákkal küzdő felnőttekre, valamint azokra, akik olyan korábbi tapasztalatokkal rendelkeznek, amelyek fogékonyabbá tehetik őket az MHSU-problémákkal szemben a COVID-19 során. A nyomozók nyomon követik a résztvevők által a vizsgálat során igénybe vett egyéb támogatásokat, valamint ezeknek a támogatásoknak az eredményekre gyakorolt ​​észlelt hatását, hogy rávilágítsanak arra, hogyan lehet a COVID-19-hez kapcsolódó szolgáltatásokat legjobban összehozni azokkal a felnőttekkel, akiknek a legnagyobb szükségük van rájuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

187

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kanadai Albertában élő 18-75 év közötti nők
  • Megbízható internet-hozzáférésre van szükség, webkamerás eszközre a következő 2 hónapban
  • Be kell azonosítaniuk, hogy jelenleg legalább az egyikkel küzdenek: stresszes étkezés, alkoholfogyasztás, kábítószer-használat, dohányzás vagy szerencsejáték a világjárvány idején.

Kizárási kritériumok:

  • Nem közösségi lakás
  • Jelenleg nem tartózkodik a kanadai Albertában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Traumainformált jóga
A résztvevők 8 x 60 perces, csoportos jógaórákat kapnak, amelyeket szinkronban tartanak a Zoom segítségével.
Viselkedési: Traumainformált jóga
Az online foglalkozásokat egy engedéllyel rendelkező jógaoktató fogja vezetni, aki a trauma-informált jógavezetésben van képzett. A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy vegyenek részt az órán az otthonukban lévő szőnyegről vagy székről, vagy mozogjanak közöttük, ahogy az óra kibontakozik. Az oktató az órát a hét témakörének bemutatásával kezdi (pl. földelés és biztonság, kötődésmentesség, a múlt lenyomatai és a COVID-19-re adott reakcióinkra gyakorolt ​​hatások, kapcsolat a természettel, majd légzésgyakorlat (10 perc), jógagyakorlat (50 perc), meditációs gyakorlat (10) perc), és zárószavak (10 perc).
KÍSÉRLETI: Traumainformált pszichoterápia
A résztvevők 8 x 90 perces csoportos pszichoterápiás foglalkozásokat kapnak, amelyeket szinkronban tartanak a Zoom segítségével.
Viselkedési: Traumainformált pszichoterápia
Két engedéllyel rendelkező (MSW által képzett) tanácsadó segíti a program online verzióját. A facilitátorok a foglalkozást a hét témájának bemutatásával kezdik (pl. célok kitűzése otthoni munka közben, odafigyelés, egészségmegküzdés) (10 perc), majd előadás és tanulást integráló tevékenység (pl. nagy- és kiscsoportos beszélgetés a Zoom kitörési szobákkal, naplóírás) (70 perc), valamint a zárószavak (10 perc).
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ezek a résztvevők nem kapnak beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a dohányzásban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A résztvevőket arra kérik, hogy 5 pontos likert segítségével jelentsék be, ha a dohányzás megváltozott a pandémia során. A lehetőségek a sokat növelttől a sokat csökkentettig terjednek. Ha a résztvevők jelzik, hogy megváltozott a dohányzásuk, felkérik őket, hogy azonosítsák a változás elsődleges okát. A dohányzás változásait minden időpontban újra értékelik.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Az elmúlt évi alkoholfogyasztást az alkoholfogyasztási zavar azonosítási teszt (AUDIT) segítségével értékelik. Az AUDIT pontszámai 0-tól 40-ig terjednek; a 8 feletti pontszám problémás vagy veszélyes alkoholfogyasztást jelez. Az alkoholfogyasztásban a járvány kezdete óta bekövetkezett változásokat egy 5 pontos likert azonosítják. Az alkoholfogyasztás változásait minden időpontban újra értékeljük.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a kábítószer-használatban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Az elmúlt évi kábítószer-használatot a kábítószer-használati zavarok azonosítására szolgáló teszt (DUDIT) segítségével értékelik. A DUDIT lehetséges pontszámai 0-tól 44-ig terjednek; a 2-nél, illetve a 6-nál nagyobb pontszámok kockázatos vagy káros kábítószer-szokásokra utalnak a nők, illetve a férfiak esetében. A 25-ös vagy több pont arra utal, hogy az egyén valószínűleg erősen függ a drogoktól. A résztvevőket arra is felkérik, hogy azonosítsák, milyen kábítószereket használnak jelenleg, a kábítószer-használat fő okait, és hogy változott-e a kábítószer-használatuk a járvány során. A kábítószer-használat változásait minden időpontban újra értékelik.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a szerencsejátékban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A szerencsejátékokat a 9 elemből álló Probléma szerencsejáték súlyossági index (PGSI) alapján értékeljük. A tételeket egy 5 pontos likert mérik, a "kevesebb, mint havonta egyszer" és a "napi vagy majdnem napi" közötti gyakorisággal. 5 ≥ vágási pontszám kerül alkalmazásra (alacsonyabb pontszám a nem-problémás szerencsejátékra utal); a PGSI magas belső konzisztenciával (α = 0,86) rendelkezik, és nem klinikai használatra a választott mértéknek tekintik.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a poszttraumás stressz tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Az Alapellátás – Poszttraumás stressz-zavar – 5 (PC-PTSD-5) skála felülvizsgált változatát értékelik a COVID-19 betegséggel kapcsolatos traumatapasztalatok meghatározása érdekében. A skálát felülvizsgálták, hogy kifejezetten a COVID-19-ről kérdezzenek. A pontszámok 0-tól (nincs kockázat) 5-ig (magas kockázat) terjednek. A 3-as vágási pontszámot a magas és alacsony kockázatú pontszámok megkülönböztetésére használjuk. A PC-PTSD jó érzékenységgel (r = 0,78) és érzékenységgel (r = 0,87) rendelkezik.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a depresszió tüneteiben
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A depressziót a 10 tételes Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D-10) segítségével szűrik. A CES-D-10 egy rövid önbeszámoló skála a depressziós tünetek mérésére általános populációban. A pszichometriai értékelés azt mutatta, hogy a CES-D-10 nagy belső konzisztenciával rendelkezik, bár változatos a populációk között (Cronbach-féle α = 0,71-0,90), és jó a konstrukció érvényessége (r = 0,78).
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A 6 tételből álló állapot-vonás szorongás-leltár (STAI-6) mind a kedvezőtlen helyzetekre (állapot-szorongás), mind a magasabb szintű szorongással összefüggő személyiségjegyekre (jellemző szorongás) vonatkozó szorongás mérésére szolgál. A STAI-6 olyan pontszámokat produkál, mint a hosszabb, 20 elemből álló változata, jó megbízhatóságot mutatva (Cronbach-féle α = 0,82), és a szorongás különböző fokaira érzékeny. A lehetséges pontszámok 20-tól 80-ig terjednek; A "normál pontszámok" 34 és 36 között mozognak. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű szorongást jeleznek.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az étkezési magatartásban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Az étkezési magatartás változásait olyan kérdésekkel értékelik, amelyek azt kérdezik, hogy az élelmiszer-fogyasztás és az egészségtelen élelmiszer-fogyasztás változott-e a világjárvány kezdete óta, egy 5-pontos likert skála segítségével (sokkal nőtt sokat csökkent). Ha a résztvevők jelzik, hogy megváltoztatták ételfogyasztásukat, egy kvalitatív kérdéssel írják le, hogy szerintük miért változott meg a viselkedésük.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások az alvási viselkedésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék, hogyan változott alvásuk mennyisége és minősége a világjárvány kezdete óta, egy 5-pontos likert skálán (sokkal nőtt sokat csökkent).
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés

A fizikai aktivitás értékelése a Nemzetközi Fizikai aktivitási kérdőív – rövid űrlapon keresztül történik. A kérdőív az erőteljes (VPA) és a mérsékelt fizikai aktivitás (MPA) gyakoriságára és időtartamára kérdez rá az elmúlt 7 napban. A heti metabolikus egyenértékek (MET) percek kiszámítása a válaszok alapján történik. A résztvevőket magas kategóriába sorolják (>1500 MET perc/hét 3+ napos VPA-val vagy >3000 METmin/hét 7+ napos MVPA-val); közepes (5+ nap 20+ perc VPA naponta, 5+ nap 30+ perc MPA naponta, vagy 5+ nap MVPA, amely eléri a 600+ MET min/hét); alacsony (a résztvevő nem teljesít más vágási pontokat).

A séta és az ülésidő gyakoriságát és időtartamát is értékelik. Az IPAQ jó megbízhatósággal és kritérium érvényességgel rendelkezik. A résztvevőktől azt is megkérdezik, hogy változott-e PA és ülő viselkedési szintjük a járvány alatt (5 pontos likert; opciók: sokat nőtt sokat csökkent).
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a rezilienciában
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A 10 tételből álló Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) egy széles körben használt mérőszám az önállóan észlelt rugalmasság felmérésére. A CD-RISC 10 értékelése jó belső konzisztenciát mutatott (Cronbach-féle α = 0,85), ami erős pozitív összefüggést mutat a hosszabb, 25 elemből álló CD-RISC-vel (r = 0,92). A pontszámok 0-tól 40-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb rezilienciát jelez.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások az önbecsülésben
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Az önbecsülést a 10 tételes Rosenberg önértékelési skála segítségével mérik. A skála egy széles körben használt mérőszám, amely jól korrelál más önértékelési mérőszámokkal, és erős belső konzisztenciával (0,92) és a teszt-újrateszt megbízhatóságával (0,88) rendelkezik. A pontszámok 4-től 40-ig terjednek; a magasabb pontszám magasabb önbecsülést jelez. A résztvevőket arról is megkérdezik, hogyan változott önértékelésük a járvány kezdete óta.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a magányban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A magányosság értékelése a UCLA magányosság skála rövidített (3 elemes) változatával történik. Ez a skála a társasági érzésekre, a kihagyottságra és a másoktól való elszigeteltségre kérdez rá az elmúlt hónapban, a válaszlehetőségek 3 tételes listájával (aligha soha, néha gyakran). Ez a skála jó megbízhatósággal (r = 0,73), érvényességgel és belső konzisztenciával rendelkezik (Cronbach-féle α = 0,84-0,94). A skála konvergens érvényességet mutatott a magány más, általánosan használt mérőszámaival is. A pontszámok 1-től 9-ig terjednek; a magasabb pontszámok a magány magasabb szintjét jelzik.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a disszociatív tapasztalatokban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A Brief Dissociative Experiences Scale egy 8 elemből álló eszköz, amely felméri a disszociatív élmények súlyosságát felnőtteknél. A skálaelemek összegzése és átlagolása a disszociatív élmények súlyosságának leírására: nincs (0), enyhe (1), közepes (2), súlyos (3) vagy szélsőséges (4). A rövid skálát megbízhatónak, könnyen használhatónak és klinikailag hasznosnak találták a DSM-5 terepi kísérletekben. A pontszámok 0-tól 32-ig terjednek; a magasabb pontszám a disszociatív élmények nagyobb súlyosságát jelzi.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a megküzdési stratégiákban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A megküzdési stratégiákat és az észlelt megküzdési képességet a világjárvány alatt négy saját bevallású kérdésen keresztül értékeljük. A résztvevőket egy 5 pontos likert megkérdezik, hogy mennyire jól viselik a járványt. A lehetőségek a „kiválótól” a „gyenge”-ig terjednek. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 18 elemből álló listából azonosítsák be azokat a dolgokat, amelyek segítenek nekik megbirkózni. A jelenlegi élettel való elégedettség értékelése egyetlen kérdéssel történik, a „nagyon elégedett”-től a „nagyon elégedetlen”-ig terjedő opciókkal. A résztvevőket arra is felkérik, hogy azonosítsanak legfeljebb 3 dolgot, amit szeretnének, ha már most megváltoztathatnának az életükben.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
Változások a kapcsolatokban és a hovatartozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés
A résztvevőket arra kérik, hogy számoljanak be a helyi és munkaközösségükhöz való tartozás érzésükről. Arra is felkérik őket, hogy számoljanak be a romantikus kapcsolataikkal kapcsolatos minőségi vagy stresszes változásokról és a bántalmazás jelenlétéről.
Kiindulási állapot, középpont (4 hét), beavatkozás utáni (8 hét), 3 hónapos nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Lethbridge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutató kutatási kérdéséhez kapcsolódó azonosítatlan adatok megoszthatók ésszerű kérésre

IPD megosztási időkeret

2021 áprilisa után akár 10 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak ésszerű kérést kell benyújtaniuk a PI-hez

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Traumainformált jóga

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel