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Encontrar bienestar en la pandemia

28 de abril de 2021 actualizado por: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Mejorar la salud y el bienestar durante COVID-19

Existe una necesidad inmediata de investigación de intervención a nivel de población para abordar los impactos de la pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) y sus medidas de contención en la salud mental y el uso de sustancias (MHSU). Si bien los programas en línea están disponibles para abordar estos problemas, a menudo se entregan en un formato asincrónico con una guía relativamente baja de terapeutas o entrenadores de salud. Como se destaca en una revisión sistemática reciente, los resultados positivos de los programas de salud mental en línea están vinculados a la intensidad de la orientación del terapeuta o del entrenador, lo que aumenta los costos y reduce el acceso de la población a opciones en línea más efectivas. Una forma de compensar los costos y mantener la eficacia es ofrecer programas de MHSU a grupos en línea, en lugar de individualmente. En 2019, los investigadores lanzaron un RCT para probar intervenciones grupales estratificadas por género para abordar la MHSU entre adultos indígenas y no indígenas de la comunidad en el sur de Alberta. Los investigadores implementaron las intervenciones con más de 200 adultos antes de que el estudio se detuviera debido a la COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este proyecto es adaptar dos intervenciones existentes de salud mental y uso de sustancias y RCT para la entrega en línea, los impactos de COVID-19 y la difusión en toda la provincia. El segundo objetivo es probar si una intervención grupal en línea orientada al cuerpo (yoga sensible al trauma) que ha sido diseñada para aumentar la conciencia de las sensaciones físicas, es superior a una intervención grupal verbal narrativa en línea (círculo de conversación de bienestar mental) y controlar grupo. Los investigadores teorizan que la intervención orientada al cuerpo puede ofrecer la oportunidad de reprogramar la hiperexcitación fisiológica automática en respuesta a los desencadenantes de COVID-19 y aumentar la conciencia corporal positiva, y la atención consciente a las formas en que los comportamientos habituales de autoprotección, como el uso de sustancias, pueden estar afectando salud. El tercer objetivo es examinar los impactos de las intervenciones en adultos con problemas de MHSU preexistentes y aquellos con experiencias previas que pueden hacerlos más susceptibles a los problemas de MHSU durante COVID-19. Los investigadores harán un seguimiento de otros apoyos que los participantes reciben durante el estudio y los impactos percibidos de estos apoyos en los resultados con el objetivo de arrojar luz sobre cómo combinar mejor los servicios relacionados con COVID-19 para los adultos que más los necesitan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canadá, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18-75 años que viven en Alberta, Canadá
  • Necesita tener acceso confiable a Internet, un dispositivo con cámara web durante los próximos 2 meses
  • Necesitan identificarse a sí mismos que actualmente están luchando con al menos uno de los siguientes: alimentación por estrés, consumo de alcohol, consumo de drogas, consumo de tabaco o juegos de azar durante la pandemia

Criterio de exclusión:

  • Vivienda no comunitaria
  • Actualmente no reside en Alberta, Canadá

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Yoga informado sobre el trauma
Los participantes recibirán sesiones de yoga grupales de 8 x 60 minutos, impartidas sincrónicamente a través de Zoom.
Conductual: Yoga informado sobre el trauma
Un instructor de yoga con licencia, capacitado en la entrega de yoga informada por trauma, dirigirá las sesiones en línea. Se indicará a los participantes que participen en la clase desde un tapete o una silla en su hogar o que se muevan entre ellos a medida que se desarrolla la clase. El instructor comenzará la clase presentando el tema de la semana (p. puesta a tierra y seguridad, desapego, huellas del pasado e impactos en nuestras reacciones al COVID-19, conexión con la naturaleza), seguido de una práctica de respiración (10 min), una práctica de yoga (50 min), una práctica de meditación (10 min). min) y palabras de cierre (10 min).
EXPERIMENTAL: Psicoterapia Informada del Trauma
Los participantes recibirán sesiones de psicoterapia grupal de 8 x 90 minutos, impartidas sincrónicamente a través de Zoom.
Conductual: Psicoterapia Informada del Trauma
Dos consejeros autorizados (entrenados en MSW) cofacilitarán la versión en línea de este programa. Los facilitadores comenzarán la sesión presentando el tema de la semana (p. establecer metas mientras se trabaja desde casa, ser consciente, hacer frente a la salud) (10 min), seguido de una conferencia y una actividad para integrar el aprendizaje (p. Discusión en grupos grandes y pequeños usando salas de Zoom, diario) (70 min) y palabras de cierre (10 min).
SIN INTERVENCIÓN: Control
Estos participantes no recibirán una intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el consumo de tabaco
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Se les pedirá a los participantes que informen por sí mismos si el consumo de tabaco ha cambiado durante la pandemia a través de un likert de 5 puntos. Las opciones van desde aumentar mucho hasta disminuir mucho. Si los participantes indican que su consumo de tabaco ha cambiado, se les pedirá que identifiquen la razón principal de este cambio. Los cambios en el consumo de tabaco se volverán a evaluar en cada momento.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en el consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
El consumo de alcohol en el último año se evaluará a través de la Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT). Las puntuaciones en el AUDIT van de 0 a 40; una puntuación superior a 8 es indicativa de consumo problemático o peligroso de alcohol. Los cambios en el consumo de alcohol desde el inicio de la pandemia se identificarán a través de un likert de 5 puntos. Los cambios en el consumo de alcohol se volverán a evaluar en cada momento.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en el uso de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
El uso de drogas del último año se evaluará a través de la Prueba de Identificación de Trastornos por Uso de Drogas (DUDIT). Las puntuaciones posibles en el DUDIT van de 0 a 44; puntuaciones superiores a 2 o 6 son indicativas de hábitos de consumo de drogas de riesgo o nocivos para mujeres y hombres, respectivamente. Una puntuación de 25 o más sugiere que el individuo probablemente sea muy dependiente de las drogas. También se les pedirá a los participantes que identifiquen qué drogas usan actualmente, las principales razones para usar drogas y si su uso de drogas ha cambiado durante la pandemia. Los cambios en el consumo de drogas se volverán a evaluar en cada momento.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en el juego
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
El juego se evaluará a través del Índice de gravedad del juego problemático (PGSI) de 9 elementos. Los ítems se miden en un Likert de 5 puntos con frecuencias desde "menos de una vez al mes" hasta "diariamente o casi diariamente". Se utilizará una puntuación de corte ≥5 (puntuaciones más bajas indicativas de juego sin problemas); el PGSI tiene una alta consistencia interna (α = 0,86) y se considera la medida de elección para uso no clínico.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en los síntomas de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Se evaluará una versión revisada de la escala Atención primaria - Trastorno de estrés postraumático - 5 (PC-PTSD-5) para determinar experiencias de trauma en relación con COVID-19. La escala se revisó para preguntar específicamente sobre COVID-19. Las puntuaciones van de 0 (sin riesgo) a 5 (alto riesgo). Se utilizará una puntuación de corte de 3 para diferenciar las puntuaciones de alto y bajo riesgo. El PC-PTSD tiene buena sensibilidad (r = 0,78) y sensibilidad (r = 0,87).
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
La depresión se evaluará utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D-10). El CES-D-10 es una escala corta de autoinforme para medir los síntomas depresivos en una población general. La evaluación psicométrica ha demostrado que el CES-D-10 tiene una alta consistencia interna, aunque con variabilidad entre poblaciones (α de Cronbach = 0,71 a 0,90) y una buena validez de constructo (r = 0,78).
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de 6 ítems (STAI-6) se utilizará para medir la ansiedad que refleja tanto las situaciones adversas (ansiedad estado) como los rasgos de personalidad asociados con niveles más altos de ansiedad (ansiedad rasgo). STAI-6 produce puntajes como su versión más larga de 20 ítems, que muestra una buena confiabilidad (α de Cronbach = 0.82) con sensibilidad a diferentes grados de ansiedad. Las puntuaciones posibles oscilan entre 20 y 80; Las "puntuaciones normales" oscilan entre 34 y 36. Las puntuaciones más altas representan una mayor cantidad de ansiedad.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Los cambios en los comportamientos alimentarios se evaluarán mediante preguntas sobre si el consumo de alimentos y el consumo de alimentos no saludables han cambiado desde el inicio de la pandemia a través de una escala Likert de 5 puntos (aumentó mucho a disminuyó mucho). Si los participantes indican que han cambiado su consumo de alimentos, una pregunta cualitativa les pedirá que describan por qué creen que ha cambiado su comportamiento.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en el comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Se les pedirá a los participantes que califiquen cómo ha cambiado la cantidad y la calidad de su sueño desde que comenzó la pandemia a través de escalas Likert de 5 puntos (aumentó mucho a disminuyó mucho).
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses

La actividad física se evaluará a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física - Forma Corta. El cuestionario pregunta sobre la frecuencia y duración de la actividad física vigorosa (VPA) y moderada (MPA) en los últimos 7 días. Los minutos de equivalentes metabólicos semanales (MET) se calcularán en función de las respuestas. Los participantes se clasificarán en alto (>1500 MET min/semana con más de 3 días de VPA o >3000 METmin/semana con más de 7 días de MVPA); medio (5+ días de 20+ minutos de VPA por día, 5+ días con 30+ minutos de MPA por día, o 5+ días de MVPA que alcanza 600+ MET min/semana); bajo (participante no cumple con otros puntos de corte).

También se evalúan la frecuencia y la duración de la marcha y el tiempo sentado. El IPAQ tiene buena confiabilidad y validez de criterio. También se preguntará a los participantes si sus niveles de actividad física y sedentarismo han cambiado durante la pandemia (Likert de 5 puntos; opciones: aumentó mucho a disminuyó mucho).
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en la Resiliencia
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
La Escala de Resiliencia Connor-Davidson de 10 ítems (CD-RISC 10) es una medida ampliamente utilizada para evaluar la resiliencia autopercibida. Las evaluaciones del CD-RISC 10 han mostrado una buena consistencia interna (α de Cronbach = 0,85), una fuerte asociación positiva con el CD-RISC de 25 ítems más largo (r = 0,92). Las puntuaciones van de 0 a 40; una puntuación más alta es indicativa de una mayor resiliencia.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
La autoestima se medirá utilizando la escala de autoestima de Rosenberg de 10 ítems. La escala es una medida ampliamente utilizada que se correlaciona bien con otras medidas de autoestima y tiene una fuerte consistencia interna (0,92) y confiabilidad test-retest (0,88). Las puntuaciones van de 4 a 40; una puntuación más alta indica una mayor autoestima. También se preguntará a los participantes cómo ha cambiado su autoestima desde el comienzo de la pandemia.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en la soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
La soledad se evaluará utilizando una versión abreviada (3 elementos) de la Escala de soledad de UCLA. Esta escala pregunta sobre los sentimientos de compañía, exclusión y aislamiento de los demás en el último mes, con una lista de opciones de respuesta de 3 ítems (casi nunca, algunas veces, a menudo). Esta escala tiene buena confiabilidad (r = 0,73), validez y consistencia interna (α de Cronbach = 0,84-0,94). La escala también mostró una validez convergente con otras medidas de soledad comúnmente utilizadas. Las puntuaciones van del 1 al 9; puntuaciones más altas indican niveles más altos de soledad.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en las experiencias disociativas
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
La Escala Breve de Experiencias Disociativas es una herramienta de 8 ítems que evalúa la gravedad de las experiencias disociativas en adultos. Los elementos de la escala se suman y promedian para describir la gravedad de las experiencias disociativas como ninguna (0), leve (1), moderada (2), grave (3) o extrema (4). Se encontró que la escala breve era confiable, fácil de usar y clínicamente útil en los ensayos de campo del DSM-5. Las puntuaciones van de 0 a 32; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de las experiencias disociativas.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Las estrategias de afrontamiento y la capacidad percibida para hacer frente a la pandemia se evaluarán a través de cuatro preguntas autoinformadas. A los participantes se les preguntará qué tan bien están enfrentando la pandemia en un likert de 5 puntos, las opciones variarán de 'excelente' a 'deficiente'. Se les pedirá a los participantes que identifiquen las cosas que los están ayudando a sobrellevar la situación de una lista de 18 elementos. La satisfacción con la vida actual se evaluará con una sola pregunta con opciones que van desde "muy satisfecho" hasta "muy insatisfecho". También se les pedirá a los participantes que identifiquen hasta 3 cosas que desearían poder cambiar en este momento en su vida.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Cambios en las relaciones y pertenencia
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses
Se pedirá a los participantes que informen sobre sus sentimientos de pertenencia a sus comunidades locales y de trabajo. También se les pedirá que informen sobre cambios en la calidad o el estrés asociado con sus relaciones románticas y la presencia de abuso.
Línea de base, punto medio (4 semanas), posintervención (8 semanas), seguimiento a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Lethbridge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-096

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados relevantes para la pregunta de investigación del investigador pueden compartirse previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de abril de 2021, hasta 10 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben hacer una solicitud razonable al PI

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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