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Trovare il benessere nella pandemia

28 aprile 2021 aggiornato da: Cheryl Currie, University of Lethbridge

Migliorare la salute e il benessere durante il COVID-19

C'è un bisogno immediato di ricerca di intervento a livello di popolazione per affrontare gli impatti della pandemia di coronavirus 2019 (COVID-19) e le sue misure di contenimento sulla salute mentale e sull'uso di sostanze (MHSU). Sebbene siano disponibili programmi online per affrontare questi problemi, spesso vengono forniti in un formato asincrono con un terapista relativamente basso o una guida di coaching sanitario. Come evidenziato da una recente revisione sistematica, i risultati positivi per i programmi di salute mentale online sono legati all'intensità dell'orientamento del terapeuta o del coaching, che aumenta i costi e riduce l'accesso della popolazione a opzioni online più efficaci. Un modo per compensare i costi mantenendo l'efficacia è offrire programmi MHSU a gruppi online, piuttosto che individualmente. Nel 2019, gli investigatori hanno lanciato un RCT per testare interventi di gruppo stratificati per genere per affrontare l'MHSU tra gli adulti indigeni e non indigeni della comunità nel sud dell'Alberta. I ricercatori hanno implementato gli interventi con più di 200 adulti prima che lo studio fosse sospeso a causa del COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è adattare due interventi esistenti sulla salute mentale e sull'uso di sostanze e RCT per la consegna online, gli impatti di COVID-19 e la diffusione a livello provinciale. Il secondo obiettivo è testare se un intervento di gruppo online orientato al corpo (yoga sensibile al trauma) che è stato progettato per aumentare la consapevolezza delle sensazioni fisiche, è superiore a un intervento narrativo verbale di gruppo online (cerchio di conversazione sul benessere mentale) e per controllare gruppo. I ricercatori teorizzano che l'intervento orientato al corpo possa offrire l'opportunità di riprogrammare l'ipereccitazione fisiologica automatica in risposta ai trigger COVID-19 e aumentare la consapevolezza positiva del corpo e un'attenzione consapevole ai modi in cui i comportamenti abituali di autoprotezione come l'uso di sostanze possono avere un impatto salute. Il terzo obiettivo è esaminare gli impatti degli interventi sugli adulti con problemi di MHSU preesistenti e quelli con precedenti esperienze che potrebbero renderli più suscettibili ai problemi di MHSU durante COVID-19. Gli investigatori monitoreranno altri supporti che i partecipanti impegnano durante lo studio e gli impatti percepiti di questi supporti sui risultati con l'obiettivo di far luce su come abbinare al meglio i servizi relativi a COVID-19 agli adulti che ne hanno più bisogno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 3M4
        • University of Lethbridge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 75 anni che vivono in Alberta, Canada
  • È necessario disporre di un accesso affidabile a Internet, un dispositivo con una webcam per i prossimi 2 mesi
  • Necessità di autoidentificare che attualmente stanno lottando con almeno uno tra: stress alimentare, uso di alcol, uso di droghe, uso di tabacco o gioco d'azzardo durante la pandemia

Criteri di esclusione:

  • Abitazione non comunitaria
  • Attualmente non risiedi in Alberta, Canada

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Yoga informato sul trauma
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di yoga di gruppo da 60 minuti, consegnate in modo sincrono su Zoom.
Comportamentale: Yoga informato sul trauma
Un istruttore di yoga autorizzato, addestrato nella consegna di yoga informata sul trauma, condurrà le sessioni online. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alla lezione da un tappetino o una sedia nella loro casa o di spostarsi tra di loro mentre la lezione si svolge. L'istruttore inizierà la lezione introducendo il tema della settimana (es. radicamento e sicurezza, non attaccamento, impronte del passato e impatti sulle nostre reazioni al COVID-19, connessione con la natura), seguito da una pratica del respiro (10 min), una pratica dello yoga (50 min), una pratica della meditazione (10 min min) e parole di chiusura (10 min).
SPERIMENTALE: Psicoterapia informata sul trauma
I partecipanti riceveranno 8 sessioni di psicoterapia di gruppo da 90 minuti, erogate in modo sincrono su Zoom.
Comportamentale: Psicoterapia informata sul trauma
Due consulenti autorizzati (formati RSU) co-agevoleranno la versione online di questo programma. I facilitatori inizieranno la sessione introducendo il tema della settimana (ad es. stabilire obiettivi mentre si lavora da casa, essere consapevoli, affrontare la salute) (10 min), seguita da una lezione e da un'attività per integrare l'apprendimento (ad es. discussione in gruppi grandi e piccoli utilizzando stanze per sottogruppi di lavoro Zoom, inserimento nel diario) (70 min) e parole di chiusura (10 min).
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Questi partecipanti non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare autonomamente se l'uso del tabacco è cambiato durante la pandemia tramite un likert a 5 punti. Le opzioni vanno da molto aumentato a molto diminuito. Se i partecipanti indicano che il loro consumo di tabacco è cambiato, verrà chiesto loro di identificare il motivo principale di questo cambiamento. I cambiamenti nell'uso del tabacco saranno rivalutati in ogni momento.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Il consumo di alcol dell'anno passato sarà valutato attraverso il test di identificazione del disturbo da uso di alcol (AUDIT). I punteggi dell'AUDIT vanno da 0 a 40; un punteggio superiore a 8 è indicativo di un consumo problematico o pericoloso di alcol. I cambiamenti nel consumo di alcol dall'inizio della pandemia saranno identificati attraverso un likert a 5 punti. I cambiamenti nel consumo di alcol saranno rivalutati in ogni momento.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel consumo di droga
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
L'uso di droghe nell'ultimo anno sarà valutato attraverso il DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test). I possibili punteggi sul DUDIT vanno da 0 a 44; punteggi superiori a 2 o 6 sono indicativi di abitudini rischiose o dannose per le droghe rispettivamente per le donne e gli uomini. Un punteggio di 25 o più suggerisce che l'individuo è probabilmente fortemente dipendente dalle droghe. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di identificare quali droghe usano attualmente, i motivi principali per l'uso di droghe e se il loro consumo di droghe è cambiato durante la pandemia. I cambiamenti nel consumo di droghe saranno rivalutati in ogni momento.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Il gioco d'azzardo sarà valutato tramite il Problem Gambling Severity Index (PGSI) a 9 voci. Gli item sono misurati su un likert a 5 punti con frequenze da "meno di una volta al mese" a "giornaliere o quasi giornaliere". Verrà utilizzato un cut-score ≥5 (punteggi inferiori indicativi di gioco d'azzardo non problematico); il PGSI ha un'elevata consistenza interna (α = 0,86) ed è considerato la misura di scelta per l'uso non clinico.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi di stress post-traumatico
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Verrà valutata una versione rivista della scala Primary Care - Post Traumatic Stress Disorder - 5 (PC-PTSD-5) per determinare le esperienze di trauma in relazione a COVID-19. La scala è stata rivista per chiedere specificamente informazioni su COVID-19. I punteggi vanno da 0 (nessun rischio) a 5 (alto rischio). Verrà utilizzato un cut-score di 3 per differenziare i punteggi ad alto e basso rischio. Il PC-PTSD ha una buona sensibilità (r = 0,78) e sensibilità (r = 0,87).
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
La depressione verrà esaminata utilizzando il Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D-10) a 10 voci. Il CES-D-10 è una breve scala self-report per misurare i sintomi depressivi in ​​una popolazione generale. La valutazione psicometrica ha dimostrato che il CES-D-10 ha un'elevata coerenza interna, sebbene con variabilità tra le popolazioni (α di Cronbach = da 0,71 a 0,90) e una buona validità di costrutto (r = 0,78).
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Il 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) sarà utilizzato per misurare l'ansia che riflette sia situazioni avverse (ansia di stato) sia tratti della personalità associati a livelli più elevati di ansia (ansia di tratto). STAI-6 produce punteggi come la sua versione più lunga di 20 item, mostrando una buona affidabilità (α di Cronbach = 0,82) con sensibilità a diversi gradi di ansia. I punteggi possibili vanno da 20 a 80; i "punteggi normali" vanno da 34 a 36. Punteggi più alti rappresentano una maggiore quantità di ansia.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel comportamento alimentare
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
I cambiamenti nei comportamenti alimentari saranno valutati mediante domande che chiedono se il consumo di cibo e il consumo di cibo malsano sono cambiati dall'inizio della pandemia tramite una scala Likert a 5 punti (da molto aumentato a molto diminuito). Se i partecipanti indicano di aver cambiato il loro consumo di cibo, una domanda qualitativa chiederà loro di descrivere perché pensano che il loro comportamento sia cambiato.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nel comportamento durante il sonno
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare in che modo la quantità e la qualità del loro sonno sono cambiate dall'inizio della pandemia tramite scale Likert a 5 punti (da molto aumentata a diminuita molto).
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

L'attività fisica sarà valutata attraverso il questionario internazionale sull'attività fisica - modulo breve. Il questionario chiede la frequenza e la durata dell'attività fisica vigorosa (VPA) e moderata (MPA) negli ultimi 7 giorni. I minuti equivalenti metabolici settimanali (MET) saranno calcolati in base alle risposte. I partecipanti saranno classificati in alto (> 1500 MET min/settimana con 3+ giorni di VPA o > 3000 MET min/settimana con 7+ giorni di MVPA); medio (5+ giorni di 20+ minuti di VPA al giorno, 5+ giorni con 30+ minuti di MPA al giorno o 5+ giorni di MVPA che raggiungono 600+ MET min/settimana); basso (il partecipante non soddisfa altri punti di taglio).

Vengono valutate anche la frequenza e la durata del tempo di deambulazione e di seduta. L'IPAQ ha una buona affidabilità e validità dei criteri. Ai partecipanti verrà anche chiesto se i loro livelli di PA e di comportamento sedentario sono cambiati durante la pandemia (likert a 5 punti; opzioni: da molto aumentato a molto diminuito).
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella resilienza
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
La Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC 10) a 10 voci è una misura ampiamente utilizzata per valutare la resilienza percepita da se stessi. Le valutazioni del CD-RISC 10 hanno mostrato una buona coerenza interna (α di Cronbach = 0,85), una forte associazione positiva con il CD-RISC più lungo di 25 item (r = 0,92). I punteggi vanno da 0 a 40; un punteggio più alto è indicativo di una maggiore resilienza.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nell'autostima
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
L'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg a 10 voci. La scala è una misura ampiamente utilizzata che si correla bene con altre misure di autostima e ha una forte coerenza interna (0,92) e affidabilità test-retest (0,88). I punteggi vanno da 4 a 40; un punteggio più alto indica una maggiore autostima. Ai partecipanti verrà anche chiesto come è cambiata la loro autostima dall'inizio della pandemia.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nella solitudine
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
La solitudine sarà valutata utilizzando una versione abbreviata (3 elementi) della scala della solitudine dell'UCLA. Questa scala chiede informazioni sui sentimenti di compagnia, sull'essere esclusi e sull'essere isolati dagli altri nell'ultimo mese, con un elenco di 3 voci di opzioni di risposta (quasi mai, qualche volta, spesso). Questa scala ha una buona affidabilità (r = 0,73), validità e coerenza interna (α di Cronbach = 0,84-0,94). La scala ha anche mostrato una validità convergente con altre misure di solitudine comunemente usate. I punteggi vanno da 1 a 9; punteggi più alti indicano livelli più alti di solitudine.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nelle esperienze dissociative
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
La Brief Dissociative Experiences Scale è uno strumento di 8 item che valuta la gravità delle esperienze dissociative negli adulti. Gli elementi della scala sono sommati e calcolati in media per descrivere la gravità delle esperienze dissociative come nessuna (0), lieve (1), moderata (2), grave (3) o estrema (4). La scala breve è risultata affidabile, facile da usare e clinicamente utile nelle prove sul campo del DSM-5. I punteggi vanno da 0 a 32; un punteggio più alto indica una maggiore gravità delle esperienze dissociative.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle strategie di coping
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Le strategie di coping e la capacità percepita di far fronte durante la pandemia saranno valutate attraverso quattro domande auto-riportate. Ai partecipanti verrà chiesto come stanno affrontando la pandemia su un likert a 5 punti, le opzioni andranno da "eccellente" a "scarso". Ai partecipanti verrà chiesto di identificare le cose che li stanno aiutando a far fronte da un elenco di 18 elementi. La soddisfazione di vita attuale sarà valutata con un'unica domanda con opzioni che vanno da "molto soddisfatto" a "molto insoddisfatto". Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di identificare fino a 3 cose che desiderano poter cambiare proprio ora nella loro vita.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Cambiamenti nelle relazioni e nell'appartenenza
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di auto-riferire sentimenti di appartenenza alle loro comunità locali e lavorative. Verrà inoltre chiesto loro di segnalare autonomamente le modifiche alla qualità o allo stress associato alle loro relazioni romantiche e alla presenza di abusi.
Baseline, punto intermedio (4 settimane), post-intervento (8 settimane), follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lethbridge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati rilevanti per la domanda di ricerca del ricercatore possono essere condivisi su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo aprile 2021, fino a 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fare una richiesta ragionevole al PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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