De metabole effecten van Cynara-suppletie bij personen met overgewicht en obesitas van klasse I met nieuw ontdekte verminderde nuchtere glykemie.
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
De metabole effecten van Cynara-suppletie bij patiënten met overgewicht en obesitas van klasse I met nieuw ontdekte verminderde nuchtere glykemie: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie
Verminderde nuchtere glucose (IFG) is een aandoening die voorafgaat aan diabetes en het risico op het ontwikkelen ervan verhoogt.
Studies ondersteunen het hypoglycemische effect van extracten van Cynara cardunculus (Cs) vanwege het gehalte aan chlorogeenzuur, dat een krachtige remmer is van glucose-6-fosfaattranslocase en van dicaffeoylquinic zuurderivaten die de activiteit van alfa-glucosidase moduleren.
Gezien deze achtergrond hebben we onderzocht of een nieuw sterk gestandaardiseerd Cs-extract de glykemische controle, insulinegevoeligheid en andere metabole parameters (totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden, ApoB, ApoA, middelomtrek, visceraal vetweefsel door DXA) bij proefpersonen met overgewicht zou kunnen verbeteren. met nieuw gediagnosticeerde IFG.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (HVZ),
- geen medicijnen nemen die het glucose- of vetmetabolisme kunnen beïnvloeden (orale bloedglucoseverlagende middelen en statines)
- vrij van openlijke lever-, nier- en schildklieraandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- roken
- het drinken van meer dan twee standaard alcoholische dranken/dag (20 g alcohol/dag)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Tabletten zonder actief ingrediënt
|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
|
Tabletten met 500 mg artisjokextract (drievoudig gestandaardiseerd om caffeoylquinic zuren ≥ 5,0%; flavonoïden ≥ 1,5%; cynaropicrine ≥ 1,0% te bevatten, door HPLC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen op glycemie
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in totaal cholesterol (mg/dl), HDL (mg/dl), totaal cholesterol/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglyceriden (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, creatinine (mg/dl)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
|
Wijzigingen in AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
|
Wijzigingen in insuline (mcU/ml) en HOMA-index
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
|
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine (%)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
|
Veranderingen in A1c-afgeleide gemiddelde glucose (mmol/l)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
Dag 0, na 1 maand en na 2 maanden
|
|
Veranderingen in maximale bloeddruk (mmHg), minimale bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand
|
Dag 0, na 1 maand
|
|
Veranderingen in tailleomtrek (cm)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand
|
Dag 0, na 1 maand
|
|
Wijzigingen btw (g), magere en vetmassa (g)
Tijdsspanne: Dag 0, na 1 maand
|
Dag 0, na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9321/14122018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .