De metaboliska effekterna av Cynara-tillskott hos överviktiga och feta klass I-personer med nyligen upptäckt nedsatt fastande glykemi.
29 oktober 2020 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
De metaboliska effekterna av Cynara-tillskott hos överviktiga och feta klass I-personer med nyligen upptäckt försämrad fasteglykemi: en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie
Nedsatt fasteglukos (IFG) är ett tillstånd som föregår diabetes och ökar risken att utveckla den.
Studier stödjer den hypoglykemiska effekten av Cynara cardunculus (Cs)-extrakt på grund av innehållet av klorogensyra, som är en potent hämmare av glukos-6-fosfattranslokas och av dicaffeoylkinsyraderivat som modulerar aktiviteten av alfa-glukosidas.
Mot denna bakgrund undersökte vi om ett nytt högstandardiserat Cs-extrakt kunde förbättra glykemisk kontroll, insulinkänslighet och andra metabola parametrar (totalt, HDL- och LDL-kolesterol, Triglycerider, ApoB, ApoA, midjeomkrets, Visceral fettvävnad av DXA) hos överviktiga personer med nydiagnostiserad IFG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- utan historia av kardiovaskulär sjukdom (CVD),
- att inte ta någon medicin som sannolikt påverkar glukos- eller lipidmetabolismen (orala hypoglykemiska medel och statiner)
- fri från uppenbar lever-, njur- och sköldkörtelsjukdom
Exklusions kriterier:
- rökning
- dricker mer än två vanliga alkoholhaltiga drycker/dag (20 g alkohol/dag)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
|
Tabletter utan aktiv ingrediens
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
|
Tabletter som innehåller 500 mg kronärtskocksextrakt (trippelstandardiserad för att innehålla koffeoylkinsyror ≥ 5,0 %; flavonoider ≥ 1,5 %; cynaropikrin ≥ 1,0 %, enligt HPLC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar på glykemi
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar av totalt kolesterol (mg/dl), HDL (mg/dl), totalt kolesterol/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglycerider (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, kreatinin (mg/dl)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
|
Ändringar på AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
|
Förändringar på insulin (mcU/ml) och HOMA-index
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
|
Förändringar på glykerat hemoglobin (%)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
|
Förändringar av A1c-härledd medelglukos (mmol/l)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
Dag 0, efter 1 månad och efter 2 månader
|
|
Förändringar av maximalt blodtryck (mmHg), lägsta blodtryck (mmHg)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad
|
Dag 0, efter 1 månad
|
|
Förändringar av midjemåttet (cm)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad
|
Dag 0, efter 1 månad
|
|
Förändringar av moms (g), mager och fettmassa (g)
Tidsram: Dag 0, efter 1 månad
|
Dag 0, efter 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9321/14122018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .