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Gli effetti metabolici dell'integrazione di Cynara nei soggetti in sovrappeso e obesi di classe I con glicemia a digiuno alterata recentemente rilevata.

29 ottobre 2020 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Gli effetti metabolici dell'integrazione di Cynara nei soggetti in sovrappeso e obesi di classe I con glicemia a digiuno alterata recentemente rilevata: uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato

La glicemia a digiuno alterata (IFG) è una condizione che precede il diabete e aumenta il rischio di svilupparlo. Gli studi supportano l'effetto ipoglicemizzante degli estratti di Cynara cardunculus (Cs) dovuto al contenuto di acido clorogenico, che è un potente inibitore della glucosio 6-fosfato translocasi e dei derivati ​​dell'acido dicaffeoilchinico che modulano l'attività dell'alfa-glucosidasi. Date queste premesse, abbiamo studiato se un nuovo estratto di Cs altamente standardizzato potesse migliorare il controllo glicemico, la sensibilità all'insulina e altri parametri metabolici (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi, ApoB, ApoA, circonferenza della vita, tessuto adiposo viscerale mediante DXA) in soggetti in sovrappeso con IFG di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • senza storia di malattie cardiovascolari (CVD),
  • non assumere farmaci che possono influenzare il metabolismo del glucosio o dei lipidi (agenti ipoglicemizzanti orali e statine)
  • esente da patologie epatiche, renali e tiroidee conclamate

Criteri di esclusione:

  • fumare
  • bere più di due bevande alcoliche standard/giorno (20 g di alcol/giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Altro: Placebo
Compresse senza principio attivo
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Integratore alimentare: 500 mg di estratto di carciofo
Compresse contenenti 500 mg di estratto di carciofo (tripla standardizzazione per contenere acidi caffeilchinici ≥ 5,0%; flavonoidi ≥ 1,5%; cinaropicrina ≥ 1,0%, mediante HPLC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazioni della glicemia
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni su colesterolo totale (mg/dl), HDL (mg/dl), colesterolo totale/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, trigliceridi (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, creatinina (mg/dl)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Modifiche su AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Cambiamenti sull'insulina (mcU/ml) e sull'indice HOMA
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Cambiamenti sull'emoglobina glicata (%)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Variazioni del glucosio medio derivato da A1c (mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Giorno 0, dopo 1 mese e dopo 2 mesi
Variazioni della pressione sanguigna massima (mmHg), pressione sanguigna minima (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese
Giorno 0, dopo 1 mese
Variazioni sulla circonferenza della vita (cm)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese
Giorno 0, dopo 1 mese
Modifiche IVA (g), massa magra e grassa (g)
Lasso di tempo: Giorno 0, dopo 1 mese
Giorno 0, dopo 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Collaboratori

Indena S.p.A

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9321/14122018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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