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Los efectos metabólicos de la suplementación con Cynara en sujetos con sobrepeso y obesos de clase I con alteración de la glucemia en ayunas recientemente detectada.

29 de octubre de 2020 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Los efectos metabólicos de la suplementación con Cynara en sujetos con sobrepeso y obesos de clase I con alteración de la glucemia en ayunas recientemente detectada: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

La alteración de la glucosa en ayunas (IFG) es una condición que precede a la diabetes y aumenta el riesgo de desarrollarla. Los estudios avalan el efecto hipoglucemiante de los extractos de Cynara cardunculus (Cs) debido al contenido de ácido clorogénico, que es un potente inhibidor de la glucosa 6-fosfato translocasa y de los derivados del ácido dicafeoilquínico que modulan la actividad de la alfa-glucosidasa. Teniendo en cuenta estos antecedentes, investigamos si un nuevo extracto de Cs altamente estandarizado podría mejorar el control glucémico, la sensibilidad a la insulina y otros parámetros metabólicos (colesterol total, HDL y LDL, triglicéridos, ApoB, ApoA, circunferencia de la cintura, tejido adiposo visceral por DXA) en sujetos con sobrepeso. con IFG recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Italia
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

sin antecedentes de enfermedad cardiovascular (ECV),
no tomar ningún medicamento que pueda afectar el metabolismo de la glucosa o los lípidos (agentes hipoglucemiantes orales y estatinas)
libre de enfermedad hepática, renal y tiroidea manifiesta

Criterio de exclusión:

de fumar
beber más de dos bebidas alcohólicas estándar/día (20 g de alcohol/día)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Único

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control	Otro: Placebo Tabletas sin ingrediente activo
Comparador activo: Grupo de Intervención	Suplemento dietético: 500 mg de extracto de alcachofa Comprimidos que contienen 500 mg de extracto de alcachofa (triple estandarización para contener ácidos cafeoilquínicos ≥ 5,0 %; flavonoides ≥ 1,5 %; cinaropicrina ≥ 1,0 %, por HPLC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambios en la glucemia Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses	Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
Cambios en colesterol total (mg/dl), HDL (mg/dl), colesterol total/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglicéridos (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, creatinina (mg/dl) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses	Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses
Cambios en AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses	Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses
Cambios en la insulina (mcU/ml) y el índice HOMA Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses	Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses
Cambios en la hemoglobina glicosilada (%) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses	Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses
Cambios en la glucosa promedio derivada de A1c (mmol/l) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses	Día 0, después de 1 mes y después de 2 meses
Cambios en la presión arterial máxima (mmHg), presión arterial mínima (mmHg) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes	Día 0, después de 1 mes
Cambios en la circunferencia de la cintura (cm) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes	Día 0, después de 1 mes
Cambios en IVA (g), masa magra y grasa (g) Periodo de tiempo: Día 0, después de 1 mes	Día 0, después de 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Colaboradores

Indena S.p.A

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

9321/14122018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 500 mg de extracto de alcachofa

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Terminado

Efectos de PG2 en grupos de síntomas relacionados con la fatiga

Fatiga relacionada con el cáncer

Taiwán
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Terminado

Estudio de proporcionalidad de dosis sobre Amaryl M de liberación lenta (SR) 1/500 mg

Saludable

Corea, república de
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Colitis ulcerosa

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Dermatitis atópica

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GNE Miopatía | Miopatía hereditaria con cuerpos de inclusión (HIBM)

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Estudio farmacocinético de cetonas en HFrEF

Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida

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