Os efeitos metabólicos da suplementação de Cynara em indivíduos com sobrepeso e obesos classe I com glicemia de jejum prejudicada recém-detectada.
29 de outubro de 2020 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Os efeitos metabólicos da suplementação de Cynara em indivíduos com sobrepeso e obesos classe I com glicemia de jejum prejudicada recentemente detectada: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
A glicemia de jejum alterada (GIF) é uma condição que precede o diabetes e aumenta o risco de desenvolvê-lo.
Estudos comprovam o efeito hipoglicemiante dos extratos de Cynara cardunculus (Cs) devido ao conteúdo de ácido clorogênico, que é um potente inibidor da glicose 6-fosfato translocase e dos derivados do ácido dicafeoilquínico que modulam a atividade da alfa-glucosidase.
Diante desse cenário, investigamos se um novo extrato de Cs altamente padronizado poderia melhorar o controle glicêmico, a sensibilidade à insulina e outros parâmetros metabólicos (colesterol total, HDL e LDL, triglicerídeos, ApoB, ApoA, circunferência da cintura, tecido adiposo visceral por DXA) em indivíduos com sobrepeso com IFG recentemente diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sem história de doença cardiovascular (DCV),
- não tomar nenhum medicamento que possa afetar o metabolismo da glicose ou lipídios (agentes hipoglicemiantes orais e estatinas)
- livre de doenças hepáticas, renais e tireoidianas evidentes
Critério de exclusão:
- fumar
- beber mais de duas bebidas alcoólicas padrão/dia (20 g de álcool/dia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Comprimidos sem princípio ativo
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
|
Comprimidos contendo 500 mg de extrato de alcachofra (triplo padronizado para conter ácidos cafeoilquínicos ≥ 5,0%; flavonoides ≥ 1,5%; cinaropicrina ≥ 1,0%, por HPLC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na glicemia
Prazo: Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no colesterol total (mg/dl), HDL (mg/dl), colesterol total/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglicerídeos (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, creatinina (mg/dl)
Prazo: Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
|
Alterações em AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Prazo: Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
|
Alterações na insulina (mcU/ml) e índice HOMA
Prazo: Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
|
Alterações na hemoglobina glicada (%)
Prazo: Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
|
Alterações na glicose média derivada de A1c (mmol/l)
Prazo: Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
Dia 0, após 1 mês e após 2 meses
|
|
Alterações na pressão arterial máxima (mmHg), pressão arterial mínima (mmHg)
Prazo: Dia 0, após 1 mês
|
Dia 0, após 1 mês
|
|
Alterações na circunferência da cintura (cm)
Prazo: Dia 0, após 1 mês
|
Dia 0, após 1 mês
|
|
Alterações no IVA (g), massa magra e gorda (g)
Prazo: Dia 0, após 1 mês
|
Dia 0, após 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9321/14122018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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