Метаболические эффекты добавки Cynara у субъектов с избыточным весом и ожирением класса I с недавно обнаруженным нарушением гликемии натощак.
29 октября 2020 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Метаболические эффекты приема цинары у пациентов с избыточным весом и ожирением класса I с недавно выявленным нарушением гликемии натощак: двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование
Нарушение уровня глюкозы натощак (НГН) — это состояние, предшествующее диабету и повышающее риск его развития.
Исследования подтверждают гипогликемический эффект экстрактов Cynara cardunculus (Cs) из-за содержания хлорогеновой кислоты, которая является мощным ингибитором транслоказы глюкозо-6-фосфата, и производных дикафеоилхиновой кислоты, которые модулируют активность альфа-глюкозидазы.
На этом фоне мы исследовали, может ли новый высокостандартизированный экстракт Cs улучшить гликемический контроль, чувствительность к инсулину и другие метаболические параметры (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды, апоВ, апоА, окружность талии, висцеральную жировую ткань с помощью DXA) у субъектов с избыточным весом. с впервые диагностированной IFG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- без истории сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ),
- не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на метаболизм глюкозы или липидов (пероральные гипогликемические средства и статины)
- отсутствие явных заболеваний печени, почек и щитовидной железы
Критерий исключения:
- курение
- употребление более двух стандартных алкогольных напитков в день (20 г алкоголя в день)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Таблетки без действующего вещества
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
|
Таблетки, содержащие 500 мг экстракта артишока (тройная стандартизация по содержанию кофеилхиновых кислот ≥ 5,0 %; флавоноидов ≥ 1,5 %; цинаропикрина ≥ 1,0 %, по данным ВЭЖХ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения гликемии
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения общего холестерина (мг/дл), ЛПВП (мг/дл), общего холестерина/ЛПВП, ЛПНП (мг/дл), ЛПНП/ЛПВП, триглицеридов (мг/дл), апоА (мг/дл), апоВ (мг /дл), АпоВ/АпоА, креатинин (мг/дл)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
|
Изменения АСТ (ЕД/л), АЛТ (ЕД/л), ГГТ (ЕД/л)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
|
Изменения по инсулину (мкЕд/мл) и индексу HOMA
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
|
Изменения гликированного гемоглобина (%)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
|
Изменения среднего уровня глюкозы, полученного по A1c (ммоль/л)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
День 0, через 1 месяц и через 2 месяца
|
|
Изменения максимального артериального давления (мм рт.ст.), минимального артериального давления (мм рт.ст.)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц
|
День 0, через 1 месяц
|
|
Изменения окружности талии (см)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц
|
День 0, через 1 месяц
|
|
Изменения по НДС (г), тощей и жировой массе (г)
Временное ограничение: День 0, через 1 месяц
|
День 0, через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9321/14122018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .