Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne suplementacji Cynara u osób z nadwagą i otyłością klasy I z nowo wykrytą nieprawidłową glikemią na czczo.

29 października 2020 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efekty metaboliczne suplementacji Cynara u pacjentów z nadwagą i otyłością klasy I z nowo wykrytą nieprawidłową glikemią na czczo: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne

Nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG) to stan poprzedzający cukrzycę i zwiększający ryzyko jej rozwoju. Badania potwierdzają hipoglikemiczne działanie ekstraktów Cynara cardunculus (Cs) dzięki zawartości kwasu chlorogenowego, który jest silnym inhibitorem translokazy glukozo-6-fosforanowej oraz pochodnych kwasu dikawoilochinowego modulujących aktywność alfa-glukozydazy. Biorąc pod uwagę to tło, zbadaliśmy, czy nowy wysoce standaryzowany ekstrakt Cs może poprawić kontrolę glikemii, wrażliwość na insulinę i inne parametry metaboliczne (całkowity, cholesterol HDL i LDL, trójglicerydy, ApoB, ApoA, obwód talii, trzewna tkanka tłuszczowa przez DXA) u osób z nadwagą z nowo rozpoznanym IFG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bez historii chorób układu krążenia (CVD),
  • nieprzyjmowanie leków, które mogą wpływać na metabolizm glukozy lub lipidów (doustne leki hipoglikemizujące i statyny)
  • wolne od jawnych chorób wątroby, nerek i tarczycy

Kryteria wyłączenia:

  • palenie
  • picie więcej niż dwóch standardowych napojów alkoholowych dziennie (20 g alkoholu dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Inny: Placebo
Tabletki bez substancji czynnej
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Suplement diety: 500 mg ekstraktu z karczocha
Tabletki zawierające 500 mg ekstraktu z karczocha (potrójnie standaryzowanego na zawartość kwasów kawoilochinowych ≥ 5,0%; flawonoidów ≥ 1,5%; cynaropikryny ≥ 1,0%, metodą HPLC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w glikemii
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany cholesterolu całkowitego (mg/dl), HDL (mg/dl), cholesterolu całkowitego/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglicerydów (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, kreatynina (mg/dl)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Zmiany w AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (j.m./l)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Zmiany insuliny (mcU/ml) i wskaźnika HOMA
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Zmiany hemoglobiny glikowanej (%)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Zmiany średniego stężenia glukozy na podstawie A1c (mmol/l)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Dzień 0, po 1 miesiącu i po 2 miesiącach
Zmiany maksymalnego ciśnienia krwi (mmHg), minimalnego ciśnienia krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu
Dzień 0, po 1 miesiącu
Zmiany w obwodzie talii (cm)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu
Dzień 0, po 1 miesiącu
Zmiany dotyczące podatku VAT (g), masy beztłuszczowej i tłuszczowej (g)
Ramy czasowe: Dzień 0, po 1 miesiącu
Dzień 0, po 1 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Współpracownicy

Indena S.p.A

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9321/14122018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 500 mg ekstraktu z karczocha

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj