空腹時血糖障害が新たに検出された過体重および肥満のクラスI被験者におけるシナラ補給の代謝効果。
2020年10月29日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
空腹時血糖障害が新たに検出された過体重および肥満のクラスI被験者におけるシナラ補給の代謝効果：二重盲検、プラセボ対照、ランダム化臨床試験
空腹時血糖障害（IFG）は糖尿病に先行する状態であり、糖尿病を発症するリスクを高めます。
研究では、グルコース 6-リン酸トランスロカーゼの強力な阻害剤であるクロロゲン酸と、α-グルコシダーゼの活性を調節するジカフェオイルキナ酸誘導体の含有量による、シナラ カルドゥンクルス (Cs) 抽出物の血糖降下効果が裏付けられています。
このような背景を踏まえ、我々は、新しく高度に標準化されたセシウム抽出物が、過体重被験者の血糖コントロール、インスリン感受性、その他の代謝パラメータ（総、HDLおよびLDLコレステロール、トリグリセリド、ApoB、ApoA、腹囲、DXAによる内臓脂肪組織）を改善できるかどうかを調査した。新たにIFGと診断された患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心血管疾患（CVD）の病歴がない、
- グルコースまたは脂質代謝に影響を与える可能性のある薬剤（経口血糖降下薬およびスタチン）を服用していないこと
- 明らかな肝臓、腎臓、甲状腺疾患がないこと
除外基準:
- 喫煙
- 1日あたり標準的なアルコール飲料を2杯以上飲んでいる（1日あたりアルコール20g）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
|
有効成分を含まない錠剤
|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
|
アーティチョーク抽出物 500 mg を含む錠剤 (カフェオイルキナ酸 ≥ 5.0%、フラボノイド ≥ 1.5%、シナロピクリン ≥ 1.0% を含むように三重標準化 (HPLC による))
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血糖の変化
時間枠：0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
総コレステロール (mg/dl)、HDL (mg/dl)、総コレステロール/HLD、LDL (mg/dl)、LDL/HDL、トリグリセリド (mg/dl)、ApoA (mg/dl)、ApoB (mg) の変化/dl)、ApoB/ApoA、クレアチニン (mg/dl)
時間枠：0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
|
AST (UI/l)、ALT (UI/l)、GGT (U/l) の変更点
時間枠：0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
|
インスリン (mcU/ml) と HOMA 指数の変化
時間枠：0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
|
糖化ヘモグロビンの変化(%)
時間枠：0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
|
A1c 由来の平均血糖値の変化 (mmol/l)
時間枠：0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
0日目、1ヶ月後、2ヶ月後
|
|
最高血圧(mmHg)、最低血圧(mmHg)の変化
時間枠：0日目、1か月後
|
0日目、1か月後
|
|
腹囲の変化（cm）
時間枠：0日目、1か月後
|
0日目、1か月後
|
|
VAT (g)、除脂肪量と脂肪量 (g) の変化
時間枠：0日目、1か月後
|
0日目、1か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月26日
一次修了 (実際)
2019年8月5日
研究の完了 (実際)
2019年8月5日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月29日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーティチョークエキス 500mgの臨床試験
-
Azienda di Servizi alla Persona di Paviaまだ募集していません
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National University完了
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.募集
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.まだ募集していません
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集