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Die metabolischen Auswirkungen der Cynara-Supplementierung bei übergewichtigen und fettleibigen Klasse-I-Patienten mit neu entdeckter beeinträchtigter Nüchternglykämie.

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Die metabolischen Auswirkungen der Cynara-Supplementierung bei übergewichtigen und fettleibigen Klasse-I-Patienten mit neu entdeckter beeinträchtigter Nüchternglykämie: eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie

Eine beeinträchtigte Nüchternglukose (IFG) ist eine Erkrankung, die Diabetes vorausgeht und das Risiko erhöht, daran zu erkranken. Studien belegen die hypoglykämische Wirkung von Cynara cardunculus (Cs)-Extrakten aufgrund des Gehalts an Chlorogensäure, einem wirksamen Inhibitor der Glucose-6-phosphat-Translokase und von Dicaffeoylchinasäure-Derivaten, die die Aktivität der Alpha-Glucosidase modulieren. Vor diesem Hintergrund untersuchten wir, ob ein neuer hochstandardisierter Cs-Extrakt die Blutzuckerkontrolle, die Insulinsensitivität und andere Stoffwechselparameter (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride, ApoB, ApoA, Taillenumfang, viszerales Fettgewebe durch DXA) bei übergewichtigen Probanden verbessern könnte mit neu diagnostiziertem IFG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ohne Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD),
  • keine Medikamente einnehmen, die den Glukose- oder Lipidstoffwechsel beeinflussen könnten (orale Antidiabetika und Statine)
  • frei von offensichtlichen Leber-, Nieren- und Schilddrüsenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Trinken von mehr als zwei normalen alkoholischen Getränken pro Tag (20 g Alkohol pro Tag)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Sonstiges: Placebo
Tabletten ohne Wirkstoff
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: 500 mg Artischockenextrakt
Tabletten mit 500 mg Artischockenextrakt (dreifach standardisiert, um Caffeoylchinasäuren ≥ 5,0 %, Flavonoide ≥ 1,5 %, Cynaropicrin ≥ 1,0 % zu enthalten, mittels HPLC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Glykämie
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Gesamtcholesterins (mg/dl), HDL (mg/dl), Gesamtcholesterin/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, Triglyceride (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, Kreatinin (mg/dl)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Änderungen an AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Veränderungen des Insulins (mcU/ml) und des HOMA-Index
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Veränderungen des glykierten Hämoglobins (%)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Änderungen des A1c-abgeleiteten durchschnittlichen Glukosespiegels (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Tag 0, nach 1 Monat und nach 2 Monaten
Änderungen des maximalen Blutdrucks (mmHg), des minimalen Blutdrucks (mmHg)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat
Tag 0, nach 1 Monat
Veränderungen des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat
Tag 0, nach 1 Monat
Änderungen bei der Mehrwertsteuer (g), der Mager- und Fettmasse (g)
Zeitfenster: Tag 0, nach 1 Monat
Tag 0, nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Mitarbeiter

Indena S.p.A

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9321/14122018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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