A Cynara-kiegészítés metabolikus hatásai túlsúlyos és elhízott, I. osztályú alanyoknál, akiknek újonnan észlelt károsodott éhomi glikémiája van.
2020. október 29. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A Cynara-kiegészítés metabolikus hatásai túlsúlyos és elhízott, I. osztályú alanyoknál, akiknek újonnan észlelt károsodott éhomi glikémiája: kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat
A csökkent éhgyomri glükóz (IFG) olyan állapot, amely megelőzi a cukorbetegséget, és növeli a kialakulásának kockázatát.
A vizsgálatok alátámasztják a Cynara cardunculus (Cs) kivonatok hipoglikémiás hatását a klorogénsav tartalma miatt, amely a glükóz-6-foszfát transzlokáz és az alfa-glükozidáz aktivitását moduláló dikaffeoil-kinsav származékok erős inhibitora.
Ennek alapján megvizsgáltuk, hogy egy új, erősen standardizált Cs-kivonat javíthatja-e a glikémiás kontrollt, az inzulinérzékenységet és egyéb metabolikus paramétereket (összes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek, ApoB, ApoA, derékkörfogat, zsigeri zsírszövet DXA-val) túlsúlyos alanyoknál. újonnan diagnosztizált IFG-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szív- és érrendszeri betegség (CVD) kórelőzménye nélkül,
- nem szed olyan gyógyszert, amely valószínűleg befolyásolja a glükóz- vagy lipidanyagcserét (orális hipoglikémiás szerek és sztatinok)
- nyilvánvaló máj-, vese- és pajzsmirigybetegségtől mentes
Kizárási kritériumok:
- dohányzó
- napi kettőnél több szokásos alkoholos ital fogyasztása (20 g alkohol/nap)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
Hatóanyag nélküli tabletták
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
|
500 mg articsóka kivonatot tartalmazó tabletták (HPLC alapján háromszor standardizált, hogy caffeoil-kinsavakat ≥ 5,0%; flavonoidok ≥ 1,5%; cinaropikrin ≥ 1,0%)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a glikémiában
Időkeret: 0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összkoleszterin (mg/dl), HDL (mg/dl), összkoleszterin/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, trigliceridek (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg) változásai /dl), ApoB/ApoA, kreatinin (mg/dl)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
|
Változások: AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
|
Az inzulin (mcU/ml) és a HOMA index változásai
Időkeret: 0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
|
A glikált hemoglobin változásai (%)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
|
Változások az A1c-ből származó átlagos glükózban (mmol/l)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
0. nap, 1 hónap múlva és 2 hónap múlva
|
|
Változások a maximális vérnyomásban (Hgmm), a minimális vérnyomásban (Hgmm)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap után
|
0. nap, 1 hónap után
|
|
Változások a derékbőségben (cm)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap után
|
0. nap, 1 hónap után
|
|
Változások az áfában (g), a sovány és zsírtömegben (g)
Időkeret: 0. nap, 1 hónap után
|
0. nap, 1 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9321/14122018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .