De metabolske effektene av Cynara-tilskudd hos overvektige og fedme klasse I-personer med nylig oppdaget svekket fastende glykemi.
29. oktober 2020 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
De metabolske effektene av Cynara-tilskudd hos overvektige og overvektige klasse I-pasienter med nylig oppdaget svekket fastende glykemi: en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Nedsatt fastende glukose (IFG) er en tilstand som går foran diabetes og øker risikoen for å utvikle den.
Studier støtter den hypoglykemiske effekten av Cynara cardunculus (Cs)-ekstrakter på grunn av innholdet av klorogensyre, som er en potent hemmer av glukose-6-fosfattranslokase og av dicaffeoylkinsyrederivater som modulerer aktiviteten til alfa-glukosidase.
Gitt denne bakgrunnen undersøkte vi om et nytt høyt standardisert Cs-ekstrakt kunne forbedre glykemisk kontroll, insulinfølsomhet og andre metabolske parametere (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider, ApoB, ApoA, midjeomkrets, visceralt fettvev av DXA) hos overvektige personer. med nydiagnostisert IFG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Azienda di Servizi alla Persona ''Istituto Santa Margherita''
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- uten historie med kardiovaskulær sykdom (CVD),
- ikke tar noen medisiner som kan påvirke glukose- eller lipidmetabolismen (orale hypoglykemiske midler og statiner)
- fri for åpenlyst lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelsykdom
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- drikker mer enn to standard alkoholholdige drikker/dag (20 g alkohol/dag)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Tabletter uten aktiv ingrediens
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
|
Tabletter som inneholder 500 mg artisjokkekstrakt (trippel standardisert til å inneholde koffeoylkinsyrer ≥ 5,0 %; flavonoider ≥ 1,5 %; cynaropikrin ≥ 1,0 %, ved HPLC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer på glykemi
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i totalkolesterol (mg/dl), HDL (mg/dl), totalkolesterol/HLD, LDL (mg/dl), LDL/HDL, triglyserider (mg/dl), ApoA (mg/dl), ApoB (mg /dl), ApoB/ApoA, kreatinin (mg/dl)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
|
Endringer på AST (UI/l), ALT (UI/l), GGT (U/l)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
|
Endringer på insulin (mcU/ml) og HOMA-indeks
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
|
Endringer på glykert hemoglobin (%)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
|
Endringer på A1c-avledet gjennomsnittlig glukose (mmol/l)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
Dag 0, etter 1 måned og etter 2 måneder
|
|
Endringer i maksimalt blodtrykk (mmHg), minimum blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned
|
Dag 0, etter 1 måned
|
|
Endringer på midjeomkretsen (cm)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned
|
Dag 0, etter 1 måned
|
|
Endringer på moms (g), mager og fettmasse (g)
Tidsramme: Dag 0, etter 1 måned
|
Dag 0, etter 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9321/14122018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .