Histoire naturelle du NFAI : résultats du suivi sur 10 ans
29 octobre 2020 mis à jour par: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
Histoire naturelle des tumeurs bénignes des surrénales non fonctionnelles : résultats du suivi sur 10 ans
Les données sur l'histoire naturelle à long terme des tumeurs bénignes des surrénales non fonctionnelles (NFAT) font défaut.
L'objectif est d'identifier les caractéristiques cliniques associées à la croissance tumorale et à la progression vers un léger excès autonome de cortisol au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude, tous les patients avec NFAT ayant reçu un consentement éclairé écrit subiront une visite de contrôle environ 10 ans après la visite initiale à la clinique externe du Département d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, Centre médical universitaire de Ljubljana, Ljubljana, Slovénie.
Les patients inclus seront divisés en trois groupes concernant l'IMC comme suit : IMC < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 et > 30 kg/m2.
Les enquêteurs évalueront les paramètres cliniques et de laboratoire et les résultats de la tomodensitométrie lors de la visite de suivi et les compareront aux caractéristiques de base.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
65
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Recrutement
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes avec diagnostici de NFAI, hospitalisés entre 2005 et 2012 au Département d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, Centre médical universitaire de Ljubljana, Ljubljana, Slovénie.
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés en raison d'un NFAI entre 2005 et 2012 au Département d'endocrinologie, diabète et maladies métaboliques, Centre médical universitaire de Ljubljana, Ljubljana, Slovénie.
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- des proches ont signalé que le patient était décédé depuis son hospitalisation
- le patient ne voulait pas de suivi
- le patient ne s'est pas présenté au rendez-vous de suivi
- le patient a subi une surrénalectomie
- diagnostic erroné / informations principales manquantes dans le dossier d'hospitalisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IMC < 25 kg/m2
Ceux avec NFAT et IMC < 25 kg/m2.
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TDM de l'abdomen
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IMC 25-30 kg/m2
Ceux avec NFAT et IMC 25-30 kg/m2.
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TDM de l'abdomen
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IMC > 30 kg/m2
Ceux avec NFAT et IMC > 30 kg/m2.
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TDM de l'abdomen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Histoire naturelle de NFAT - activité hormonale
Délai: 10 années
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Déterminer si et dans combien de patients NFAI a évolué vers MACE. NFAI : lorsque le cortisol après 1 mg de test de suppression de la dexaméthasone pendant la nuit (ODST) est < 50 nmol/l et qu'aucun signe clinique typique du syndrome de Cushing n'est présent. Le phéochromocytome et l'hyperaldostéronisme primaire seront exclus. MACE : lorsque le cortisol après 1 mg de test de suppression de la dexaméthasone pendant la nuit (ODST) est > 50 nmol/l. |
10 années
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Histoire naturelle de NFAT - croissance
Délai: 10 années
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Pour déterminer le changement de taille du NFAI sur le scanner (mm).
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10 années
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Histoire naturelle du NFAT - IMC
Délai: 10 années
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Déterminer l'évolution de l'IMC et sa corrélation avec les résultats 1 et 2. Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2. |
10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
15 novembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .