Natural History of NFAI: 10 års uppföljningsresultat
29 oktober 2020 uppdaterad av: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
Naturlig historia av benigna icke-fungerande binjuretumörer: 10 års uppföljningsresultat
Data om långvarig naturlig historia av benigna icke-fungerande binjuretumörer (NFAT) saknas.
Syftet är att identifiera kliniska egenskaper som är förknippade med tumörtillväxt och progression till lindrigt autonomt kortisolöverskott över tid.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien kommer alla patienter med NFAT som ges skriftligt informerat samtycke att genomgå ett kontrollbesök ungefär 10 år efter det första besöket på polikliniken vid avdelningen för endokrinologi, diabetes och metabola sjukdomar, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien.
De inkluderade patienterna kommer att delas in i tre grupper avseende BMI enligt följande: BMI < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 och > 30 kg/m2.
Utredarna kommer att bedöma kliniska parametrar och laboratorieparametrar och CT-fynd vid uppföljningsbesöket och jämföra dem med baslinjeegenskaper.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
65
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Rekrytering
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter med diagnosen NFAI, inlagda på sjukhus mellan 2005-2012 vid avdelningen för endokrinologi, diabetes och metabola sjukdomar, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus på grund av NFAI mellan 2005-2012 vid avdelningen för endokrinologi, diabetes och metabola sjukdomar, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenien.
Exklusions kriterier:
- ålder under 18 år
- anhöriga rapporterade att patienten dog under tiden efter sjukhusvistelsen
- patienten ville inte ha en uppföljning
- patienten kom inte till uppföljningsbesöket
- patienten genomgick adrenalektomi
- feldiagnostik / saknad huvudinformation i sjukhusvårdsjournal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BMI < 25 kg/m2
De med NFAT och BMI < 25 kg/m2.
|
CT av buken
|
|
BMI 25-30 kg/m2
De med NFAT och BMI 25-30 kg/m2.
|
CT av buken
|
|
BMI > 30 kg/m2
De med NFAT och BMI > 30 kg/m2.
|
CT av buken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natural History of NFAT - hormonaktivitet
Tidsram: 10 år
|
För att avgöra om och i hur många pateint NFAI gick vidare till MACE. NFAI: när kortisol efter 1 mg över natten dexametason (ODST) suppressionstest är < 50 nmol/l och inga typiska kliniska tecken på Cushings syndrom finns. Feokromocytom och primär aldosteronism kommer att uteslutas. MACE: när kortisol efter 1 mg över natten dexametason (ODST) suppressionstest är > 50 nmol/l. |
10 år
|
|
Natural History of NFAT - tillväxt
Tidsram: 10 år
|
För att bestämma förändringen i storlek av NFAI på CT-skanningen (mm).
|
10 år
|
|
Natural History of NFAT - BMI
Tidsram: 10 år
|
För att bestämma förändringen i BMI och dess korrelation med resultat 1 och 2. Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2. |
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
15 november 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .