Natural History of NFAI: 10 års oppfølgingsresultater
29. oktober 2020 oppdatert av: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
Naturhistorie av godartede ikke-fungerende binyresvulster: 10 års oppfølgingsresultater
Dataene om langsiktig naturhistorie for godartede ikke-fungerende binyretumorer (NFATs) mangler.
Målet er å identifisere kliniske egenskaper assosiert med tumorvekst og progresjon til mildt autonomt kortisoloverskudd over tid.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle pasienter med NFAT gitt skriftlig informert samtykke gjennomgå et kontrollbesøk ca. 10 år etter første besøk ved poliklinikken ved Institutt for endokrinologi, diabetes og metabolske sykdommer, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
De inkluderte pasientene vil bli delt inn i tre grupper angående BMI som følger: BMI < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 og > 30 kg/m2.
Undersøkerne vil vurdere kliniske parametere og laboratorieparametre og CT-funn ved oppfølgingsbesøket og sammenligne dem med baseline-karakteristikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
65
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med diagnosen NFAI, innlagt på sykehus mellom 2005-2012 ved Institutt for endokrinologi, diabetes og metabolske sykdommer, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus på grunn av NFAI mellom 2005-2012 ved avdelingen for endokrinologi, diabetes og metabolske sykdommer, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år
- pårørende rapporterte at pasienten døde i tiden etter sykehusinnleggelse
- pasienten ønsket ikke oppfølging
- Pasienten deltok ikke på oppfølgingstimen
- pasienten gjennomgikk adrenalektomi
- feildiagnostisering / manglende hovedinformasjon i innleggelsesjournal
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BMI < 25 kg/m2
De med NFAT og BMI < 25 kg/m2.
|
CT av magen
|
|
BMI 25-30 kg/m2
De med NFAT og BMI 25-30 kg/m2.
|
CT av magen
|
|
BMI > 30 kg/m2
De med NFAT og BMI > 30 kg/m2.
|
CT av magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natural History of NFAT - Horomnal aktivitet
Tidsramme: 10 år
|
For å avgjøre om og i hvor mange pateints NFAI gikk videre til MACE. NFAI: når kortisol etter 1 mg over natten deksametason (ODST) suppresjonstest er < 50 nmol/l og ingen typiske kliniske tegn på Cushings syndrom er tilstede. Feokromocytom og primær aldosteronisme vil bli ekskludert. MACE: når kortisol etter 1 mg over natten deksametason (ODST) suppresjonstest er > 50 nmol/l. |
10 år
|
|
Natural History of NFAT - vekst
Tidsramme: 10 år
|
For å bestemme endringen i størrelsen på NFAI på CT-skanningen (mm).
|
10 år
|
|
Natural History of NFAT - BMI
Tidsramme: 10 år
|
For å bestemme endringen i BMI og dens korrelasjon med utfall 1 og 2. Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2. |
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
15. november 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .