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Storia naturale della NFAI: risultati del follow-up a 10 anni

29 ottobre 2020 aggiornato da: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana

Storia naturale dei tumori surrenali benigni non funzionanti: risultati del follow-up a 10 anni

Mancano i dati sulla storia naturale a lungo termine dei tumori surrenali benigni non funzionanti (NFAT). L'obiettivo è identificare le caratteristiche cliniche associate alla crescita del tumore e alla progressione verso un lieve eccesso autonomo di cortisolo nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio, tutti i pazienti con NFAT con consenso informato scritto saranno sottoposti a una visita di controllo circa 10 anni dopo la visita iniziale presso la clinica ambulatoriale presso il Dipartimento di Endocrinologia, diabete e malattie metaboliche, Centro medico universitario di Lubiana, Lubiana, Slovenia. I pazienti inclusi saranno divisi in tre gruppi per quanto riguarda il BMI come segue: BMI < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 e > 30 kg/m2. Gli investigatori valuteranno i parametri clinici e di laboratorio e i risultati della TC durante la visita di follow-up e li confronteranno con le caratteristiche basali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

65

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con diagnosi di NFAI, ricoverati nel periodo 2005-2012 presso il Dipartimento di Endocrinologia, Diabete e Malattie Metaboliche, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti ricoverati a causa di NFAI tra il 2005-2012 presso il Dipartimento di Endocrinologia, Diabete e Malattie Metaboliche, University Medical Center Ljubljana, Ljubljana, Slovenia.

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • i parenti hanno riferito che il paziente è deceduto nel tempo trascorso dal ricovero
  • paziente non voleva un follow-up
  • il paziente non ha partecipato all'appuntamento di follow-up
  • paziente è stato sottoposto a surrenectomia
  • diagnosi errata / informazioni principali mancanti nel registro del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMC < 25 kg/m2
Quelli con NFAT e BMI < 25 kg/m2.
Radiazione: Imaging TC
TC dell'addome
IMC 25-30 kg/m2
Quelli con NFAT e BMI 25-30 kg/m2.
Radiazione: Imaging TC
TC dell'addome
IMC > 30 kg/m2
Quelli con NFAT e BMI > 30 kg/m2.
Radiazione: Imaging TC
TC dell'addome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia naturale della NFAT - attività oromnale
Lasso di tempo: 10 anni

Determinare se e in quanti pazienti la NFAI è passata a MACE.

NFAI: quando il cortisolo dopo il test di soppressione notturna con desametasone (ODST) da 1 mg è < 50 nmol/l e non sono presenti segni clinici tipici della sindrome di Cushing. Saranno esclusi il feocromocitoma e l'aldosteronismo primario.

MACE: quando il cortisolo dopo 1 mg di desametasone durante la notte (ODST) è > 50 nmol/l.
10 anni
Storia naturale di NFAT - crescita
Lasso di tempo: 10 anni
Per determinare la variazione delle dimensioni di NFAI sulla scansione TC (mm).
10 anni
Storia naturale di NFAT - BMI
Lasso di tempo: 10 anni

Determinare la variazione del BMI e la sua correlazione con i risultati 1 e 2.

Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2.
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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