Naturgeschichte von NFAI: 10-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana
Naturgeschichte gutartiger, nicht funktionierender Nebennierentumoren: 10-Jahres-Follow-up-Ergebnisse
Es fehlen Daten zum natürlichen Langzeitverlauf benigner nicht funktionierender Nebennierentumoren (NFATs).
Ziel ist es, klinische Merkmale zu identifizieren, die mit Tumorwachstum und Progression zu einem leichten autonomen Cortisolüberschuss im Laufe der Zeit verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten mit NFAT, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, etwa 10 Jahre nach dem ersten Besuch in der Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen, Universitätsklinikum Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, einem Kontrollbesuch unterzogen.
Die eingeschlossenen Patienten werden hinsichtlich des BMI wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: BMI < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 und > 30 kg/m2.
Die Prüfärzte werden die klinischen und Laborparameter sowie die CT-Befunde bei der Nachuntersuchung beurteilen und sie mit den Ausgangsmerkmalen vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ljubljana, Slowenien, 1000
- Rekrutierung
- Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit der Diagnose NFAI, die zwischen 2005 und 2012 in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen des Universitätsklinikums Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, stationär behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zwischen 2005 und 2012 wegen NFAI in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen des Universitätsklinikums Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, stationär aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Verwandte berichteten, dass der Patient in der Zeit seit dem Krankenhausaufenthalt gestorben sei
- Der Patient wollte keine Nachsorge
- Der Patient hat den Nachsorgetermin nicht wahrgenommen
- Der Patient wurde einer Adrenalektomie unterzogen
- Fehldiagnose / fehlende Hauptinformationen in der Krankenhausaufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BMI < 25 kg/m2
Diejenigen mit NFAT und BMI < 25 kg/m2.
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CT des Bauches
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BMI 25-30 kg/m2
Diejenigen mit NFAT und BMI 25-30 kg/m2.
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CT des Bauches
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BMI > 30 kg/m2
Diejenigen mit NFAT und BMI > 30 kg/m2.
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CT des Bauches
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Naturgeschichte von NFAT - Hormonaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre
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Um festzustellen, ob und bei wie vielen Patienten die NFAI zu MACE übergegangen ist. NFAI: wenn Cortisol nach 1 mg Dexamethason (ODST)-Suppressionstest über Nacht < 50 nmol/l ist und keine typischen klinischen Anzeichen eines Cushing-Syndroms vorhanden sind. Phäochromozytom und primärer Aldosteronismus werden ausgeschlossen. MACE: wenn Cortisol nach 1 mg Dexamethason (ODST)-Suppressionstest über Nacht > 50 nmol/l ist. |
10 Jahre
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Naturgeschichte von NFAT - Wachstum
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bestimmung der Größenänderung von NFAI im CT-Scan (mm).
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10 Jahre
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Naturgeschichte von NFAT - BMI
Zeitfenster: 10 Jahre
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Um die Veränderung des BMI und ihre Korrelation mit Ergebnis 1 und 2 zu bestimmen. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden. |
10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. November 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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