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Naturgeschichte von NFAI: 10-Jahres-Follow-up-Ergebnisse

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Mojca Jensterle, University Medical Centre Ljubljana

Naturgeschichte gutartiger, nicht funktionierender Nebennierentumoren: 10-Jahres-Follow-up-Ergebnisse

Es fehlen Daten zum natürlichen Langzeitverlauf benigner nicht funktionierender Nebennierentumoren (NFATs). Ziel ist es, klinische Merkmale zu identifizieren, die mit Tumorwachstum und Progression zu einem leichten autonomen Cortisolüberschuss im Laufe der Zeit verbunden sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Patienten mit NFAT, die eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, etwa 10 Jahre nach dem ersten Besuch in der Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen, Universitätsklinikum Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, einem Kontrollbesuch unterzogen. Die eingeschlossenen Patienten werden hinsichtlich des BMI wie folgt in drei Gruppen eingeteilt: BMI < 25 kg/m2, 25-30 kg/m2 und > 30 kg/m2. Die Prüfärzte werden die klinischen und Laborparameter sowie die CT-Befunde bei der Nachuntersuchung beurteilen und sie mit den Ausgangsmerkmalen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit der Diagnose NFAI, die zwischen 2005 und 2012 in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen des Universitätsklinikums Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, stationär behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten, die zwischen 2005 und 2012 wegen NFAI in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Stoffwechselerkrankungen des Universitätsklinikums Ljubljana, Ljubljana, Slowenien, stationär aufgenommen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Verwandte berichteten, dass der Patient in der Zeit seit dem Krankenhausaufenthalt gestorben sei
  • Der Patient wollte keine Nachsorge
  • Der Patient hat den Nachsorgetermin nicht wahrgenommen
  • Der Patient wurde einer Adrenalektomie unterzogen
  • Fehldiagnose / fehlende Hauptinformationen in der Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BMI < 25 kg/m2
Diejenigen mit NFAT und BMI < 25 kg/m2.
Strahlung: CT-Bildgebung
CT des Bauches
BMI 25-30 kg/m2
Diejenigen mit NFAT und BMI 25-30 kg/m2.
Strahlung: CT-Bildgebung
CT des Bauches
BMI > 30 kg/m2
Diejenigen mit NFAT und BMI > 30 kg/m2.
Strahlung: CT-Bildgebung
CT des Bauches

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Naturgeschichte von NFAT - Hormonaktivität
Zeitfenster: 10 Jahre

Um festzustellen, ob und bei wie vielen Patienten die NFAI zu MACE übergegangen ist.

NFAI: wenn Cortisol nach 1 mg Dexamethason (ODST)-Suppressionstest über Nacht < 50 nmol/l ist und keine typischen klinischen Anzeichen eines Cushing-Syndroms vorhanden sind. Phäochromozytom und primärer Aldosteronismus werden ausgeschlossen.

MACE: wenn Cortisol nach 1 mg Dexamethason (ODST)-Suppressionstest über Nacht > 50 nmol/l ist.
10 Jahre
Naturgeschichte von NFAT - Wachstum
Zeitfenster: 10 Jahre
Bestimmung der Größenänderung von NFAI im CT-Scan (mm).
10 Jahre
Naturgeschichte von NFAT - BMI
Zeitfenster: 10 Jahre

Um die Veränderung des BMI und ihre Korrelation mit Ergebnis 1 und 2 zu bestimmen.

Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
University of Ljubljana, Faculty of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Mojca Jensterle, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. November 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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